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Um estudo para medir o efeito de dois cremes dentais com flúor na saúde gengival durante um período de seis meses

6 de junho de 2018 atualizado por: Unilever R&D

Este estudo é um estudo duplo-cego, randomizado, de eficácia de grupos paralelos. Um mínimo de 240 participantes saudáveis ​​do sexo feminino e masculino com mais de 18 anos participarão. Os participantes serão randomizados em dois grupos. Os participantes serão designados aleatoriamente para os grupos de teste de acordo com a tabela de alocação preparada pelo Estatístico.

Os participantes serão incluídos no estudo de acordo com os critérios de inclusão/exclusão. Após a inscrição, os participantes terão seus dentes limpos com um polidor de profilaxia profissional pelo higienista do estudo. Os participantes receberão um creme dental cosmético de flúor de sílica padrão e uma escova de dentes para usar em casa, duas vezes ao dia por até quatro semanas. Após esse período, eles retornarão ao local do teste e farão as avaliações odontológicas iniciais. Os participantes serão alocados aleatoriamente para um dos dois produtos de teste que usarão em casa, duas vezes ao dia durante o estudo. Avaliações odontológicas serão realizadas após 13 e 26 semanas de uso do produto no local do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

239

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estar disposto e fisicamente capaz de realizar todos os procedimentos do estudo.
  • Estar disposto e competente (verbal e cognitivamente) para dar consentimento informado por escrito e preencher um formulário de histórico médico.
  • Ter pelo menos 20 dentes naturais, incluindo 5 dentes (excluindo os terceiros molares) em cada quadrante
  • Ter uma pontuação média do Índice Gengival Modificado (MGI) entre 2,00 e 2,75 na triagem.
  • Não ter feito escala e profilaxia no mês anterior à inscrição ou ter agendado antes do final do estudo.
  • Esteja disposto a usar apenas os produtos de teste por 6 meses

Critério de exclusão:

  • Participação atual em quaisquer outros ensaios cosméticos, quaisquer ensaios clínicos odontológicos ou ensaios clínicos.
  • Mães grávidas ou amamentando.
  • Condição médica e/ou uso regular de qualquer medicamento que possa afetar o resultado do estudo, conforme determinado pelo dentista do estudo, principalmente um curso de drogas anti-inflamatórias, antimicrobianas ou estatinas
  • Sinais óbvios de cárie não tratada ou doença periodontal significativa, que na opinião do dentista do estudo afetarão a validade científica do estudo ou se o participante participar do estudo afetará seu bem-estar.
  • Qualquer participante que, no julgamento do investigador, não deva participar do estudo.
  • Usuários de próteses totais ou parciais.
  • Tratamento ortodôntico atual.
  • Ter piercings orais.
  • Fumantes ou pessoas com histórico recente de tabagismo, incluindo cigarros eletrônicos.
  • Tomar suplementos dietéticos (por ex. multivitaminas; antioxidantes; óleos de peixe).
  • Qualquer sujeito com uma única pontuação MGI de 4 em qualquer área da boca em qualquer ponto do tempo será excluído.
  • Um indivíduo será excluído do estudo se tiver uma média de boca MGI superior a 2,75 na triagem
  • Qualquer sujeito com uma única pontuação MGI de 3 na linha de base
  • Uso de produtos de higiene bucal não estudados, por ex. fio dental, goma de mascar, enxaguatórios bucais durante as fases de pré-tratamento e teste do estudo.
  • O sujeito é um funcionário da Unilever ou um membro da equipe de estudo.
  • Tomar um curso de medicamentos antimicrobianos ou anti-inflamatórios dentro de 4 semanas após a triagem
  • Aqueles que tomaram anti-histamínicos ou anti-inflamatórios nas 24 horas anteriores às avaliações odontológicas
  • Diabéticos
  • Vegetarianos e Veganos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Creme dental com flúor 1
Creme dental contendo fluoreto de sódio a 1450 ppm F
Outro: Creme dental com flúor 1
Creme dental contendo 1450 ppm F como fluoreto de sódio
Outros nomes:
  • A1
Comparador Ativo: Creme dental com flúor 2
Creme dental contendo fluoreto de sódio a 1450 ppm F
Outro: Creme dental com flúor 2
Creme dental contendo 1450 ppm F como fluoreto de sódio
Outros nomes:
  • A2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na condição gengival medida pelo Índice Gengival de Lobene Modificado
Prazo: 13 semanas
13 semanas
Mudança na condição gengival medida pelo índice de sangramento de Saxton van der Ouderaa
Prazo: 13 semanas
13 semanas
Alteração nos níveis de placa medida pelo índice de placas de Quigley e Hein
Prazo: 13 semanas
13 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
mudança na condição gengival medida pelo Índice Gengival de Lobene Modificado
Prazo: 26 semanas
26 semanas
alteração na condição gengival medida pelo índice de sangramento de Saxton van der Ouderaa
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Alteração nos níveis de placa conforme medido pelo índice de placa de Quigley e Hein
Prazo: 26 semanas
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Unilever R&D

Investigadores

  • Investigador principal: Nicola X West, Professor, University of Bristol

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

8 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

8 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ORL-GUM-2544

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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