Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k měření účinku dvou fluoridových zubních past na zdraví dásní během šestiměsíčního období

6. června 2018 aktualizováno: Unilever R&D

Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná studie účinnosti s paralelními skupinami. Zúčastní se minimálně 240 zdravých žen a mužů starších 18 let. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Účastníci budou náhodně rozděleni do testovacích skupin podle alokační tabulky připravené statistikem.

Účastníci budou zařazeni do studie podle kritérií pro zařazení/vyloučení. Po zápisu si účastníci nechají vyčistit zuby profesionálním profylaktickým leštidlem studijní hygienistkou. Účastníkům pak bude poskytnuta standardní kosmetická zubní pasta s fluoridem křemičitým a zubní kartáček pro domácí použití, dvakrát denně po dobu až čtyř týdnů. Po uplynutí této doby se vrátí na místo testu a podstoupí základní zubní vyšetření. Účastníci budou poté náhodně rozděleni do jednoho ze dvou testovacích produktů, které budou používat doma, dvakrát denně po dobu trvání studie. Zubní hodnocení bude provedeno po 13 a 26 týdnech používání produktu v místě studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

239

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ochoten a fyzicky schopen provádět všechny studijní postupy.
  • Buďte ochotni a kompetentní (verbálně i kognitivně) dát písemný informovaný souhlas a vyplnit formulář anamnézy.
  • mít alespoň 20 přirozených zubů včetně 5 zubů (kromě 3. molárů) v každém kvadrantu
  • Mějte při screeningu průměrné skóre Modified Gingival Index (MGI) mezi 2,00 a 2,75.
  • Neměli měřítko a profylaxi v měsíci před zařazením nebo neměli naplánovanou před koncem studie.
  • Buďte ochotni používat pouze testovací produkty po dobu 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální účast na jakýchkoli jiných kosmetických studiích, jakýchkoli zubních klinických studiích nebo klinických studiích.
  • Těhotné nebo kojící matky.
  • Zdravotní stav a/nebo pravidelné užívání jakékoli medikace, která by mohla ovlivnit výsledek studie, jak určí studující zubař, především léčba protizánětlivými, antimikrobiálními nebo statinovými léky
  • Zjevné známky neléčeného kazu nebo významného onemocnění parodontu, které podle názoru studijního zubního lékaře ovlivní buď vědeckou platnost studie, nebo pokud by se účastník studie účastnil, ovlivnilo by jeho pohodu.
  • Jakýkoli účastník, který by se podle úsudku zkoušejícího neměl zúčastnit studie.
  • Nositelé úplných nebo částečných zubních protéz.
  • Současná ortodontická léčba.
  • Proveďte ústní piercing.
  • Kuřáci nebo ti, kteří nedávno kouřili, včetně e-cigaret.
  • Užívání doplňků stravy (např. multivitaminy; antioxidanty; rybí oleje).
  • Jakýkoli subjekt s jediným skóre MGI 4 v jakékoli oblasti úst v kterémkoli časovém bodě bude vyloučen.
  • Subjekt bude ze studie vyloučen, pokud bude mít průměr MGI v ústech větší než 2,75 při screeningu
  • Jakýkoli subjekt s jediným skóre MGI 3 na základní úrovni
  • Použití nestudovaných produktů ústní péče, např. dentální nit, žvýkačky, ústní výplachy během předléčby a testovací fáze studie.
  • Subjektem je zaměstnanec společnosti Unilever nebo člen studijního týmu.
  • Absolvování kurzu antimikrobiálních nebo protizánětlivých léků do 4 týdnů od screeningu
  • Ti, kteří užívají antihistaminika nebo protizánětlivé léky během 24 hodin před vyšetřením u zubaře
  • Diabetici
  • Vegetariáni a vegani

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fluoridová zubní pasta 1
Zubní pasta obsahující fluorid sodný při 1450 ppm F
Jiný: Fluoridová zubní pasta 1
Zubní pasta obsahující 1450 ppm F jako fluorid sodný
Ostatní jména:
  • A1
Aktivní komparátor: Fluoridová zubní pasta 2
Zubní pasta obsahující fluorid sodný při 1450 ppm F
Jiný: Fluoridová zubní pasta 2
Zubní pasta obsahující 1450 ppm F jako fluorid sodný
Ostatní jména:
  • A2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna stavu dásně měřená pomocí Modified Lobene Gingival Index
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
Změna stavu dásní měřená indexem krvácení podle Saxtona van der Ouderaa
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
Změna hladiny plaku měřená indexem Quigley a Hein Plaque index
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna stavu dásně měřená pomocí Modified Lobene Gingival Index
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
změna stavu dásní měřená indexem krvácení podle Saxtona van der Ouderaa
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Změna hladiny plaku měřená pomocí Quigleyho a Heinova indexu plaku
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unilever R&D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicola X West, Professor, University of Bristol

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORL-GUM-2544

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění dásní

Klinické studie na Fluoridová zubní pasta 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit