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Un estudio para medir el efecto de dos pastas dentales con flúor en la salud gingival durante un período de seis meses

6 de junio de 2018 actualizado por: Unilever R&D

Este estudio es un estudio de eficacia de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego. Participarán un mínimo de 240 participantes femeninos y masculinos sanos mayores de 18 años. Los participantes serán distribuidos aleatoriamente en dos grupos. Los participantes serán asignados aleatoriamente a los grupos de prueba de acuerdo con la tabla de asignación preparada por el Estadístico.

Los participantes se inscribirán en el estudio de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión. Después de la inscripción, el higienista del estudio les limpiará los dientes a los participantes con un pulidor de profilaxis profesional. Luego, los participantes recibirán una pasta dental cosmética estándar con fluoruro de sílice y un cepillo de dientes para usar en casa, dos veces al día durante un máximo de cuatro semanas. Después de este tiempo, volverán al sitio de prueba y se realizarán las evaluaciones dentales de referencia. Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos productos de prueba que usarán en casa, dos veces al día durante la duración del estudio. Las evaluaciones dentales se realizarán después de 13 y 26 semanas de uso del producto en el sitio de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

239

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar dispuesto y físicamente capacitado para llevar a cabo todos los procedimientos del estudio.
  • Estar dispuesto y ser competente (verbal y cognitivamente) para dar su consentimiento informado por escrito y completar un formulario de historial médico.
  • Tener al menos 20 dientes naturales, incluidos 5 dientes (excluyendo los terceros molares) en cada cuadrante
  • Tener una puntuación media del Índice Gingival Modificado (MGI) de entre 2,00 y 2,75 en la selección.
  • No haber tenido báscula y profilaxis en el mes anterior a la inscripción o tener programada antes de finalizar el estudio.
  • Estar dispuesto a usar solo los productos de prueba durante 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Participación actual en cualquier otro ensayo cosmético, cualquier ensayo clínico dental o ensayo clínico.
  • Madres embarazadas o lactantes.
  • Condición médica y/o uso regular de cualquier medicamento que pueda afectar el resultado del estudio, según lo determine el dentista del estudio, principalmente un ciclo de medicamentos antiinflamatorios, antimicrobianos o estatinas.
  • Signos evidentes de caries no tratada o enfermedad periodontal significativa, que en opinión del dentista del estudio afectarán la validez científica del estudio o si el participante participara en el estudio afectaría su bienestar.
  • Cualquier participante que, a juicio del investigador, no deba participar en el estudio.
  • Usuarios de dentaduras completas o parciales.
  • Tratamiento de ortodoncia actual.
  • Tener piercings en la boca.
  • Fumadores o aquellos que tienen un historial reciente de tabaquismo, incluidos los cigarrillos electrónicos.
  • Tomar suplementos dietéticos (p. multivitaminas; antioxidantes; aceites de pescado).
  • Cualquier sujeto con una sola puntuación MGI de 4 en cualquier área de la boca en cualquier momento será excluido.
  • Un sujeto será excluido del estudio si tiene una media de MGI en la boca superior a 2,75 en la selección.
  • Cualquier sujeto con una sola puntuación MGI de 3 al inicio
  • Uso de productos para el cuidado bucal que no pertenecen al estudio, p. hilo dental, goma de mascar, enjuagues bucales durante las fases de pretratamiento y prueba del estudio.
  • El sujeto es un empleado de Unilever o un miembro del equipo de estudio.
  • Tomar un curso de medicamentos antimicrobianos o antiinflamatorios dentro de las 4 semanas posteriores a la selección
  • Aquellos que toman medicamentos antihistamínicos o antiinflamatorios en las 24 horas previas a las evaluaciones dentales.
  • diabéticos
  • vegetarianos y veganos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pasta de dientes con flúor 1
Pasta de dientes que contiene fluoruro de sodio a 1450 ppm F
Otro: Pasta de dientes con flúor 1
Pasta de dientes que contiene 1450 ppm F como fluoruro de sodio
Otros nombres:
  • A1
Comparador activo: Pasta de dientes con flúor 2
Pasta de dientes que contiene fluoruro de sodio a 1450 ppm F
Otro: Pasta de dientes con flúor 2
Pasta de dientes que contiene 1450 ppm F como fluoruro de sodio
Otros nombres:
  • A2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la condición gingival según lo medido por el Índice Lobeno Gingival Modificado
Periodo de tiempo: 13 semanas
13 semanas
Cambio en la condición gingival medido por el índice de sangrado de Saxton van der Ouderaa
Periodo de tiempo: 13 semanas
13 semanas
Cambio en los niveles de placa medidos por el índice de placa de Quigley y Hein
Periodo de tiempo: 13 semanas
13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en la condición gingival según lo medido por el Índice Lobeno Gingival Modificado
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas
cambio en la condición gingival medido por el índice de sangrado de Saxton van der Ouderaa
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas
Cambio en los niveles de placa medidos por el índice de placa de Quigley y Hein
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Unilever R&D

Investigadores

  • Investigador principal: Nicola X West, Professor, University of Bristol

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

8 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

8 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ORL-GUM-2544

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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