Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zmierzenie wpływu dwóch past do zębów z fluorem na zdrowie dziąseł w okresie sześciu miesięcy

6 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Unilever R&D

To badanie jest podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem skuteczności w grupach równoległych. W zawodach weźmie udział co najmniej 240 zdrowych uczestników płci żeńskiej i męskiej w wieku powyżej 18 lat. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup testowych zgodnie z przygotowaną przez Statystyka tabelą alokacji.

Uczestnicy zostaną włączeni do badania zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia. Po zapisie uczestnicy będą mieli oczyszczone zęby profesjonalną pastą profilaktyczną przez higienistkę badania. Następnie uczestnicy otrzymają standardową kosmetyczną pastę do zębów z fluorkiem krzemionki oraz szczoteczkę do zębów do użytku w domu dwa razy dziennie przez okres do czterech tygodni. Po tym czasie wrócą na miejsce badań i przejdą podstawowe oceny dentystyczne. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch produktów testowych, których będą używać w domu dwa razy dziennie przez cały czas trwania badania. Oceny dentystyczne zostaną przeprowadzone po 13 i 26 tygodniach stosowania produktu w ośrodku badawczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź chętny i fizycznie zdolny do przeprowadzenia wszystkich procedur badawczych.
  • Bądź chętny i kompetentny (werbalnie i poznawczo), aby wyrazić pisemną świadomą zgodę i wypełnić formularz historii medycznej.
  • Mieć co najmniej 20 naturalnych zębów, w tym 5 zębów (nie licząc trzecich zębów trzonowych) w każdym kwadrancie
  • Mieć średni wynik zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł (MGI) między 2,00 a 2,75 podczas badania przesiewowego.
  • Nie miał skalingu i profilaktyki w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania ani nie miał zaplanowanych przed zakończeniem badania.
  • Bądź gotów używać tylko produktów testowych przez 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżący udział we wszelkich innych badaniach kosmetycznych, stomatologicznych badaniach klinicznych lub badaniach klinicznych.
  • Matki w ciąży lub karmiące piersią.
  • Stan zdrowia i/lub regularne stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wynik badania, zgodnie z ustaleniami dentysty badającego, głównie cykl leków przeciwzapalnych, przeciwdrobnoustrojowych lub statyn
  • Wyraźne oznaki nieleczonej próchnicy lub istotnej choroby przyzębia, które w opinii lekarza prowadzącego badanie wpłyną albo na naukową ważność badania, albo jeśli uczestnik miałby wziąć udział w badaniu, wpłyną na jego samopoczucie.
  • Każdy uczestnik, który w ocenie badacza nie powinien brać udziału w badaniu.
  • Osoby noszące protezy całkowite lub częściowe.
  • Aktualne leczenie ortodontyczne.
  • Mieć kolczyki w jamie ustnej.
  • Palacze lub ci, którzy niedawno palili, w tym e-papierosy.
  • Przyjmowanie suplementów diety (np. multiwitaminy; przeciwutleniacze; oleje rybne).
  • Każdy pacjent z pojedynczym wynikiem MGI równym 4 w dowolnym obszarze ust w dowolnym punkcie czasowym zostanie wykluczony.
  • Osobnik zostanie wykluczony z badania, jeśli podczas badania przesiewowego jego średnia MGI ust będzie większa niż 2,75
  • Każdy pacjent z pojedynczym wynikiem MGI równym 3 na początku badania
  • Stosowanie nieobjętych badaniem produktów do pielęgnacji jamy ustnej, np. nici dentystycznej, gumy do żucia, płynów do płukania jamy ustnej podczas fazy wstępnej i testowej badania.
  • Badany jest pracownikiem Unilever lub członkiem zespołu badawczego.
  • Przyjmowanie kursu leków przeciwdrobnoustrojowych lub przeciwzapalnych w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Osoby przyjmujące leki przeciwhistaminowe lub przeciwzapalne w ciągu 24 godzin przed oceną dentystyczną
  • Diabetycy
  • Wegetarianie i Weganie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pasta do zębów z fluorem 1
Pasta do zębów zawierająca fluorek sodu o stężeniu 1450 ppm F
Inny: Pasta do zębów z fluorem 1
Pasta do zębów zawierająca 1450 ppm F w postaci fluorku sodu
Inne nazwy:
  • A1
Aktywny komparator: Pasta do zębów z fluorem 2
Pasta do zębów zawierająca fluorek sodu o stężeniu 1450 ppm F
Inny: Pasta do zębów z fluorem 2
Pasta do zębów zawierająca 1450 ppm F w postaci fluorku sodu
Inne nazwy:
  • A2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stanu dziąseł mierzona za pomocą Zmodyfikowanego Lobene Gingival Index
Ramy czasowe: 13 tygodni
13 tygodni
Zmiana stanu dziąseł mierzona wskaźnikiem krwawienia Saxtona van der Ouderaa
Ramy czasowe: 13 tygodni
13 tygodni
Zmiana poziomu płytki nazębnej mierzona za pomocą wskaźnika płytki nazębnej Quigleya i Heina
Ramy czasowe: 13 tygodni
13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana stanu dziąseł mierzona Zmodyfikowanym Lobene Gingival Index
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
zmiana stanu dziąseł mierzona wskaźnikiem krwawienia Saxtona van der Ouderaa
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Zmiana poziomu płytki nazębnej mierzona za pomocą wskaźnika płytki nazębnej Quigleya i Heina
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unilever R&D

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicola X West, Professor, University of Bristol

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORL-GUM-2544

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pasta do zębów z fluorem 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj