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一项测量两种含氟牙膏在六个月内对牙龈健康影响的研究

2018年6月6日 更新者:Unilever R&D

本研究是一项双盲、随机、平行组疗效研究。 至少 240 名 18 岁以上的健康女性和男性参与者将参加。 参与者将被随机分为两组。 参与者将根据统计员准备的分配表随机分配到测试组。

参与者将根据纳入/排除标准被纳入研究。 注册后,参与者将由研究卫生员使用专业的预防抛光剂清洁牙齿。 然后将向参与者提供标准的化妆品氟化硅牙膏和牙刷,供他们在家中使用,每天两次,最多四个星期。 这段时间之后,他们将返回测试站点并进行基线牙科评估。 然后参与者将被随机分配到他们将在家中使用的两种测试产品中的一种,在研究期间每天两次。 在研究地点使用产品 13 周和 26 周后将进行牙科评估。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

239

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 愿意并且身体上能够执行所有学习程序。
  • 愿意并有能力(口头和认知)提供书面知情同意书并填写病史表。
  • 每个象限至少有 20 颗天然牙齿,包括 5 颗牙齿(不包括第三磨牙)
  • 筛查时平均改良牙龈指数 (MGI) 得分在 2.00 到 2.75 之间。
  • 在入组前一个月没有进行量表和预防,或者在研究结束前没有安排。
  • 愿意只使用测试产品 6 个月

排除标准:

  • 当前参与任何其他美容试验、任何牙科临床试验或临床试验。
  • 怀孕或哺乳的母亲。
  • 医疗状况和/或经常使用任何可能影响研究结果的药物,由研究牙医确定,主要是抗炎、抗菌或他汀类药物疗程
  • 研究牙医认为未经治疗的龋齿或严重牙周病的明显迹象将影响研究的科学有效性,或者如果参与者参加研究将影响他们的健康。
  • 根据研究者的判断,任何参与者不应参与研究。
  • 全口或局部义齿佩戴者。
  • 目前正畸治疗。
  • 有口腔穿孔。
  • 吸烟者或最近有吸烟史的人,包括电子烟​​。
  • 服用膳食补充剂(例如 复合维生素;抗氧化剂;鱼油)。
  • 在任何时间点口腔任何区域的单一 MGI 得分为 4 的任何受试者都将被排除在外。
  • 如果受试者在筛选时的 MGI 口腔平均值大于 2.75,则受试者将被排除在研究之外
  • 基线时单次 MGI 得分为 3 的任何受试者
  • 使用非研究口腔护理产品,例如 在研究的预处理和测试阶段使用牙线、口香糖、漱口水。
  • 受试者是联合利华的员工或研究小组的成员。
  • 筛选后 4 周内服用抗微生物或抗炎药物疗程
  • 在牙科评估前 24 小时内服用抗组胺药或抗炎药的人
  • 糖尿病患者
  • 素食者和严格素食者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:含氟牙膏 1
含有 1450 ppm F 氟化钠的牙膏
含氟化钠 1450 ppm F 的牙膏
其他名称:
  • A1
有源比较器:含氟牙膏 2
含有 1450 ppm F 氟化钠的牙膏
含氟化钠 1450 ppm F 的牙膏
其他名称:
  • A2

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过改良 Lobene 牙龈指数测量的牙龈状况变化
大体时间:13周
13周
通过 Saxton van der Ouderaa 出血指数测量牙龈状况的变化
大体时间:13周
13周
通过 Quigley 和 Hein 斑块指数测量的斑块水平变化
大体时间:13周
13周

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过改良 Lobene 牙龈指数测量的牙龈状况变化
大体时间:26周
26周
通过 Saxton van der Ouderaa 出血指数测量牙龈状况的变化
大体时间:26周
26周
通过 Quigley 和 Hein 菌斑指数测量的菌斑水平变化
大体时间:26周
26周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Nicola X West, Professor、University of Bristol

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月19日

初级完成 (实际的)

2017年5月8日

研究完成 (实际的)

2017年5月8日

研究注册日期

首次提交

2016年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月18日

首次发布 (估计)

2017年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月6日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ORL-GUM-2544

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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含氟牙膏 1的临床试验

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