Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at måle effekten af ​​to fluortandpastaer på tandkødssundheden over en seks måneders periode

6. juni 2018 opdateret af: Unilever R&D

Dette studie er et dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppe-effektivitetsstudie. Minimum 240 raske kvindelige og mandlige deltagere over 18 år vil deltage. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt testgrupperne i henhold til fordelingstabellen udarbejdet af statistikeren.

Deltagerne vil blive tilmeldt undersøgelsen i henhold til inklusions-/eksklusionskriterierne. Efter tilmelding vil deltagerne få renset deres tænder med en professionel profylaksepolering af studiehygiejnen. Deltagerne vil derefter blive forsynet med en standard kosmetisk silicafluorid-tandpasta og en tandbørste til brug derhjemme, to gange om dagen i op til fire uger. Efter dette tidspunkt vil de vende tilbage til teststedet og have de grundlæggende tandvurderinger. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt allokeret til et af de to testprodukter, som de vil bruge derhjemme, to gange om dagen i hele undersøgelsens varighed. Tandvurderinger vil blive udført efter 13 og 26 ugers brug af produktet på undersøgelsesstedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

239

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være villig og fysisk i stand til at udføre alle undersøgelsesprocedurer.
  • Vær villig og kompetent (verbalt og kognitivt) til at give skriftligt informeret samtykke og udfylde en sygehistorieformular.
  • Har mindst 20 naturlige tænder inklusive 5 tænder (ekskl. 3. kindtænder) i hver kvadrant
  • Har en gennemsnitlig Modified Gingival Index (MGI) score på mellem 2,00 og 2,75 ved screening.
  • Ikke have haft en skala og profylakse i måneden før tilmelding eller har en planlagt før afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Vær villig til kun at bruge testprodukterne i 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel deltagelse i andre kosmetiske forsøg, kliniske tandforsøg eller kliniske forsøg.
  • Gravide eller ammende mødre.
  • Medicinsk tilstand og/eller regelmæssig brug af medicin, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen, som bestemt af undersøgelsens tandlæge, hovedsageligt et kursus med antiinflammatoriske, antimikrobielle eller statiner
  • Tydelige tegn på ubehandlet caries eller betydelig parodontal sygdom, som efter studietandlægens opfattelse vil påvirke enten den videnskabelige validitet af undersøgelsen, eller hvis deltageren skulle deltage i undersøgelsen, ville påvirke deres velbefindende.
  • Enhver deltager, som efter investigators vurdering ikke bør deltage i undersøgelsen.
  • Hele eller delvise tandproteser.
  • Nuværende ortodontisk behandling.
  • Har mundpiercinger.
  • Rygere eller dem, der har en nylig rygehistorie, herunder e-cigaretter.
  • Indtagelse af kosttilskud (f. multivitaminer; antioxidanter; fiskeolier).
  • Ethvert emne med en enkelt MGI-score på 4 i et hvilket som helst område af munden på et hvilket som helst tidspunkt vil blive udelukket.
  • En forsøgsperson vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har en MGI-mundgennemsnit på mere end 2,75 ved screening
  • Ethvert emne med en enkelt MGI-score på 3 ved baseline
  • Brug af ikke-studerende mundplejeprodukter, f.eks. tandtråd, tyggegummi, mundskylninger under forbehandlingen og testfaserne af undersøgelsen.
  • Emnet er en ansat hos Unilever eller et medlem af studieteamet.
  • At tage et kursus med antimikrobielle eller antiinflammatoriske lægemidler inden for 4 uger efter screening
  • Dem, der tager anti-histamin eller anti-inflammatorisk medicin i de 24 timer før tandvurderingerne
  • Diabetikere
  • Vegetarer og veganere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluortandpasta 1
Tandpasta indeholdende natriumfluorid ved 1450 ppm F
Andet: Fluortandpasta 1
Tandpasta indeholdende 1450 ppm F som natriumfluorid
Andre navne:
  • A1
Aktiv komparator: Fluortandpasta 2
Tandpasta indeholdende natriumfluorid ved 1450 ppm F
Andet: Fluortandpasta 2
Tandpasta indeholdende 1450 ppm F som natriumfluorid
Andre navne:
  • A2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i tandkødstilstanden målt ved det modificerede Lobene tandkødsindeks
Tidsramme: 13 uger
13 uger
Ændring i tandkødstilstanden målt ved Saxton van der Ouderaa blødningsindeks
Tidsramme: 13 uger
13 uger
Ændring i plakniveauer målt ved Quigley og Hein Plaque-indekset
Tidsramme: 13 uger
13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i tandkødstilstanden målt ved det modificerede Lobene tandkødsindeks
Tidsramme: 26 uger
26 uger
ændring i tandkødstilstanden målt ved Saxton van der Ouderaa blødningsindeks
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Ændring i plakniveauer målt ved Quigley og Hein plaqueindekset
Tidsramme: 26 uger
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unilever R&D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicola X West, Professor, University of Bristol

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2017

Først opslået (Skøn)

23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORL-GUM-2544

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival sygdomme

Kliniske forsøg med Fluortandpasta 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner