En studie för att mäta effekten av två fluortandkrämer på tandköttshälsan under en sexmånadersperiod
Denna studie är en dubbelblind, randomiserad, parallellgruppseffektstudie. Minst 240 friska kvinnliga och manliga deltagare över 18 år kommer att delta. Deltagarna kommer att delas in i två grupper. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas testgrupperna enligt fördelningstabellen som utarbetats av statistikern.
Deltagarna kommer att registreras i studien enligt kriterierna för inkludering/uteslutning. Efter inskrivningen kommer deltagarna att få sina tänder rengöras med en professionell profylaxpolish av studiehygienisten. Deltagarna kommer sedan att förses med en vanlig kosmetisk kiselfluortandkräm och en tandborste att använda hemma, två gånger om dagen i upp till fyra veckor. Efter denna tid kommer de att återvända till testplatsen och göra de grundläggande tandbedömningarna. Deltagarna kommer sedan att slumpmässigt fördelas till en av de två testprodukterna som de kommer att använda hemma, två gånger om dagen under hela studien. Dentala bedömningar kommer att utföras efter 13 och 26 veckors användning av produkten på studieplatsen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara villig och fysiskt kapabel att genomföra alla studieprocedurer.
- Var villig och kompetent (verbalt och kognitivt) att ge skriftligt informerat samtycke och fylla i ett formulär för sjukdomshistoria.
- Ha minst 20 naturliga tänder inklusive 5 tänder (exklusive 3:e molarerna) i varje kvadrant
- Ha ett medelvärde för modifierat tandköttsindex (MGI) på mellan 2,00 och 2,75 vid screening.
- Inte ha haft en skala och profylax under månaden före inskrivningen eller har en planerad före studiens slut.
- Var villig att endast använda testprodukterna i 6 månader
Exklusions kriterier:
- Aktuellt deltagande i andra kosmetiska prövningar, kliniska prövningar eller kliniska prövningar.
- Gravida eller ammande mödrar.
- Medicinskt tillstånd och/eller regelbunden användning av någon medicin som kan påverka resultatet av studien, som fastställts av studietandläkaren, huvudsakligen en behandling med antiinflammatoriska, antimikrobiella eller statiner
- Uppenbara tecken på obehandlad karies eller betydande tandlossning, som enligt studietandläkarens uppfattning kommer att påverka antingen studiens vetenskapliga validitet eller om deltagaren skulle delta i studien skulle påverka deras välbefinnande.
- Varje deltagare som, enligt utredarens bedömning, inte bör delta i studien.
- Bärare av hel eller partiell protes.
- Nuvarande ortodontisk behandling.
- Har oral piercing.
- Rökare eller de som har en ny rökhistoria, inklusive e-cigaretter.
- Att ta kosttillskott (t. multivitaminer; antioxidanter; fiskoljor).
- Alla försökspersoner med en enda MGI-poäng på 4 i valfri del av munnen vid någon tidpunkt kommer att exkluderas.
- En försöksperson kommer att uteslutas från studien om de har ett MGI-munmedelvärde på mer än 2,75 vid screening
- Alla ämnen med ett enda MGI-poäng på 3 vid baslinjen
- Användning av munvårdsprodukter som inte studeras, t.ex. tandtråd, tuggummi, munsköljning under förbehandlingen och testfasen av studien.
- Ämnet är en anställd hos Unilever eller en medlem av studieteamet.
- Att ta en kurs med antimikrobiella eller antiinflammatoriska läkemedel inom 4 veckor efter screening
- De som tar antihistamin eller antiinflammatorisk medicin under 24 timmar före tandbedömningen
- Diabetiker
- Vegetarianer och veganer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fluortandkräm 1
Tandkräm som innehåller natriumfluorid vid 1450 ppm F
|
Tandkräm som innehåller 1450 ppm F som natriumfluorid
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Fluortandkräm 2
Tandkräm som innehåller natriumfluorid vid 1450 ppm F
|
Tandkräm som innehåller 1450 ppm F som natriumfluorid
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i tandköttstillstånd mätt med Modified Lobene Gingival Index
Tidsram: 13 veckor
|
13 veckor
|
|
Förändring i gingivaltillstånd mätt med Saxton van der Ouderaa blödningsindex
Tidsram: 13 veckor
|
13 veckor
|
|
Förändring i placknivåer som mäts med Quigley och Hein plackindex
Tidsram: 13 veckor
|
13 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring i tandköttstillstånd mätt med Modified Lobene Gingival Index
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
|
förändring i gingivaltillstånd mätt med Saxton van der Ouderaa blödningsindex
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
|
Förändring i placknivåer mätt med Quigley och Hein plackindex
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicola X West, Professor, University of Bristol
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORL-GUM-2544
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .