重度の月経出血の管理における酢酸ウリプリスタルとトラネキサム酸の生活の質の結果
2020年1月25日 更新者：Almereau Prollius、University of Saskatchewan
重度の月経出血の管理におけるウリプリスタル酢酸塩とトラネキサム酸の生活の質の結果：パイロット無作為対照試験
この研究では、重度の月経出血を管理するための 2 つの治療法、酢酸ウリプリスタル (UPA) とトラネキサム酸 (TEA) を、健康関連の生活の質について比較しています。
参加者の半分はUPAとプラセボを受け取り、残りの半分はTEAとプラセボを受け取ります.
調査の概要
詳細な説明
UPA は、手術の対象となる生殖年齢の成人女性の子宮筋腫の徴候および症状の治療について、カナダ保健省によって承認されています。 UPA は、子宮筋腫を持たない女性の重度の月経出血の治療についてカナダ保健省によって承認されていないため、この研究では治験薬と見なされます。
TEA は、重度の月経を含むさまざまな状態での出血の予防または軽減のためにカナダ保健省によって承認されています。 この治療法は、定期的な重度の月経出血のルーチンケアの一部として利用でき、この研究では比較治療として使用されています.
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 1N8
- Saskatoon Obstetric and Gynecologic Consultants
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～51年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 参加者は女性で、子宮を持っています
- -参加者は、同意時の年齢が18歳から51歳の間です
- 参加者は、主観的な出血量の増加の症状と治療を求める欲求によって証明されるように、月経出血が多い
- 過去 6 か月間、月経出血の症状が続いている
- 参加者は、24 ～ 38 日の定期的な月経周期を持っています。
除外基準:
- 妊娠中または尿β-hCGが陽性の参加者
- -出血が子宮頸部、膣、尿、または胃腸のソースから来ている参加者
- -子宮または子宮頸部のポリープ、腺筋症、または平滑筋腫（筋腫）を持っていることが判明した、または以前に診断された参加者
- -子宮内膜過形成、子宮頸部異形成、または外陰部、子宮頸部、子宮内膜、乳房または卵巣のいずれかの悪性腫瘍があることが判明した、またはあった参加者。
- -頻度と規則性が不規則であり、しばしば無月経で中断される月経周期によって定義される排卵障害のある参加者
- 凝固障害があることが判明した、または診断された参加者
- -現在泌尿生殖器感染症を患っている参加者
- 4ヶ月以内の妊娠を希望する参加者
- -甲状腺疾患を未治療または不十分に治療した参加者
- -過敏症を含むいずれかの治療に禁忌がある参加者
- 授乳中の参加者
- -軽度、中等度または重度の肝障害のある参加者
- 中等度または重度の腎障害のある参加者
- -経口グルココルチコイドで制御されていない重度の喘息の参加者
- -活動的な疾患、または深部静脈血栓症（DVT）、肺塞栓症（PE）、脳血栓症の病歴、または血栓塞栓症の家族歴のある参加者
- くも膜下出血患者
- 後天性色覚障害のある患者
- -プロゲステロンのみの丸薬、併用経口避妊薬（COCP）、子宮内システム（IUS）を含むホルモンベースの治療をすでに受けている参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UPA治療グループ
UPA 5mg カプセルを毎日 + プラセボ 2 カプセルを 1 日 4 回
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治験薬
他の名前：
TEA 500mgを模倣するように製造されたシュガーピル
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ACTIVE_COMPARATOR：TEAトリートメントグループ
TEA 500mg 2 カプセル 1 日 4 回 + プラセボ 1 日 1 カプセル
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アクティブコンパレータ
他の名前：
UPA 5mgを模倣するように製造されたシュガーピル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインの月経過多多属性スケール（MMAS）からの3か月での変化
時間枠：ベースライン時および 3 か月後に繰り返す
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MMAS は、月経過多が健康関連の生活の質 (QoL) に与える影響を 6 つの領域で測定します。
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ベースライン時および 3 か月後に繰り返す
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象発生数
時間枠：ベースライン訪問から3か月後の研究終了まで
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症状の主観的変化は、研究日誌の記録に基づいて評価されます。
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ベースライン訪問から3か月後の研究終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年1月1日
一次修了 (予期された)
2020年1月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月17日
試験登録日
最初に提出
2017年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月25日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PBLL07230904
- 16-155 (他の：University of Saskatchewan Biomedical Research Ethics Board)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。