Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az uliprisztál-acetát és a tranexámsav életminőségének eredményei az erős menstruációs vérzés kezelésében

2020. január 25. frissítette: Almereau Prollius, University of Saskatchewan

Életminőségi eredmények az uliprisztál-acetáttal és a tranexámsavval erős menstruációs vérzés kezelésében: kísérleti véletlenszerű kontrollvizsgálat

Ez a tanulmány az erős menstruációs vérzés kezelésére szolgáló két kezelést, az uliprisztál-acetátot (UPA) és a tranexámsavat (TEA) hasonlítja össze az egészséggel összefüggő életminőség tekintetében. A résztvevők fele UPA-t és placebót, a másik fele TEA-t és placebót kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az UPA-t a Health Canada hagyta jóvá a méhmióma jeleinek és tüneteinek kezelésére olyan reproduktív korú felnőtt nőknél, akik műtétre jogosultak. Az UPA vizsgálati célnak tekinthető ebben a vizsgálatban, mivel a Health Canada nem hagyta jóvá erős menstruációs vérzés kezelésére olyan nőknél, akiknél nincs méhmióma.

A Health Canada jóváhagyta a TEA-t a vérzés megelőzésére vagy csökkentésére különböző körülmények között, beleértve a nehéz időszakokat is. Ez a kezelés a rendszeres erős menstruációs vérzés rutinszerű ellátásának részeként elérhető, és ebben a vizsgálatban összehasonlító kezelésként alkalmazzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1N8
        • Saskatoon Obstetric and Gynecologic Consultants

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők nők és méhük van
  • A résztvevők a beleegyezés időpontjában 18 és 51 év közöttiek
  • A résztvevőknek erős menstruációs vérzésük van, amit a szubjektív megnövekedett vérzési mennyiség és a kezelés iránti vágyuk bizonyít.
  • A súlyos menstruációs vérzés tünete az elmúlt 6 hónap nagy részében jelen volt
  • A résztvevők rendszeres menstruációs ciklusa 24-38 napos

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy pozitív vizelet β-hCG-vel rendelkező résztvevők
  • Olyan résztvevők, akiknek a vérzése méhnyakból, hüvelyből, vizeletből vagy gyomor-bélrendszerből származik
  • Azok a résztvevők, akiknél méh- vagy nyaki polipokat, adenomiózist vagy leiomyomákat (miómákat) diagnosztizáltak vagy korábban diagnosztizáltak
  • Azok a résztvevők, akikről kiderül, hogy méhnyálkahártya hiperpláziában, nyaki diszpláziában vagy a szeméremtest, a méhnyak, a méhnyálkahártya, a mell vagy a petefészkek bármelyikének rosszindulatú daganata van, vagy volt.
  • Azok a résztvevők, akiknek ovulációs diszfunkciója van, amelyet rendszertelen gyakoriságú és rendszerességű menstruációs ciklusok határoznak meg, és gyakran amenorrhoeás időszakok tarkítják őket
  • Azok a résztvevők, akikről koagulopátiát diagnosztizáltak vagy diagnosztizáltak
  • A jelenlegi húgyúti fertőzésben szenvedő résztvevők
  • Azok a résztvevők, akik a következő négy hónapon belül teherbe kívánnak esni
  • Kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt pajzsmirigybetegségben szenvedők
  • Olyan résztvevők, akiknél bármelyik kezelés ellenjavallt, beleértve a túlérzékenységet
  • Szoptató résztvevők
  • Enyhe, közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő résztvevők
  • Közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő résztvevők
  • Súlyos, orális glükokortikoidokkal nem kontrollált asztmában szenvedő betegek
  • Aktív betegségben szenvedők, vagy mélyvénás trombózisban (DVT), tüdőembóliában (PE), agyi trombózisban vagy a családjában előfordult thromboemboliás betegség
  • Subarachnoidális vérzéses betegek
  • Szerzett színlátászavarban szenvedő betegek
  • Olyan résztvevők, akik már hormonalapú kezelésben részesülnek, beleértve a csak progeszteron tablettákat, kombinált orális fogamzásgátló tablettákat (COCP), méhen belüli rendszert (IUS)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: UPA kezelési csoport
UPA 5mg kapszula naponta + Placebo 2 kapszula naponta 4 alkalommal
Drog: UPA
Kísérleti gyógyszer
Más nevek:
  • Uliprisztál-acetát
Drog: Placebo (TEA-hoz)
A TEA 500 mg utánzására gyártott cukortabletta
ACTIVE_COMPARATOR: TEA Kezelési Csoport
TEA 500mg 2 kapszula napi 4 alkalommal + Placebo napi 1 kapszula
Drog: TEA
Aktív összehasonlító
Más nevek:
  • Tranexámsav
Drog: Placebo (UPA-hoz)
Cukortabletta az 5 mg UPA utánzására készült

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási Menorrhagia Multi-Attribute Scale (MMAS) skálához képest 3 hónap alatt
Időkeret: Az alaphelyzetben és 3 hónappal később megismételték
Az MMAS hat területen méri a menorrhagia hatását az egészséggel kapcsolatos életminőségre (QoL).
Az alaphelyzetben és 3 hónappal később megismételték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az előforduló nemkívánatos események száma
Időkeret: Az alapszintű látogatástól a vizsgálat végéig 3 hónappal később
A tünetek szubjektív változását a vizsgálati naplókban rögzítettek alapján értékeljük.
Az alapszintű látogatástól a vizsgálat végéig 3 hónappal később

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Saskatchewan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. január 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PBLL07230904
  • 16-155 (EGYÉB: University of Saskatchewan Biomedical Research Ethics Board)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Erős menstruációs vérzés

Klinikai vizsgálatok a UPA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel