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Lebensqualitätsergebnisse für Ulipristalacetat und Tranexamsäure bei der Behandlung starker Menstruationsblutungen

25. Januar 2020 aktualisiert von: Almereau Prollius, University of Saskatchewan

Lebensqualitätsergebnisse für Ulipristalacetat und Tranexamsäure bei der Behandlung starker Menstruationsblutungen: Eine randomisierte Kontrollstudie

Diese Studie vergleicht zwei Behandlungen zur Behandlung starker Menstruationsblutungen, Ulipristalacetat (UPA) und Tranexamsäure (TEA), in Bezug auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die Hälfte der Teilnehmer erhält UPA und ein Placebo, die andere Hälfte erhält TEA und ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

UPA ist von Health Canada für die Behandlung von Anzeichen und Symptomen von Uterusmyomen bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter, die für eine Operation in Frage kommen, zugelassen. UPA wird für diese Studie als Prüfpräparat angesehen, da es von Health Canada nicht für die Behandlung starker Menstruationsblutungen bei Frauen ohne Uterusmyome zugelassen wurde.

TEA ist von Health Canada zur Vorbeugung oder Reduzierung von Blutungen bei verschiedenen Erkrankungen, einschließlich starker Perioden, zugelassen. Diese Behandlung ist als Teil der Routinebehandlung bei regelmäßiger starker Menstruationsblutung verfügbar und wird in dieser Studie als Vergleichsbehandlung verwendet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1N8
        • Saskatoon Obstetric and Gynecologic Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 51 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerinnen sind weiblich und haben eine Gebärmutter
  • Die Teilnehmer sind zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 18 und 51 Jahre alt
  • Die Teilnehmerinnen haben starke Menstruationsblutungen, was durch ihre Symptome eines subjektiv erhöhten Blutungsvolumens und den Wunsch, sich behandeln zu lassen, belegt wird
  • Das Symptom der starken Menstruationsblutung besteht seit fast 6 Monaten
  • Die Teilnehmerinnen haben regelmäßige Menstruationszyklen mit einer Länge von 24 bis 38 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die schwanger sind oder einen positiven β-hCG-Urin haben
  • Teilnehmer, deren Blutungen aus einer zervikalen, vaginalen, urinalen oder gastrointestinalen Quelle stammen
  • Teilnehmer, bei denen Uterus- oder Zervixpolypen, Adenomyose oder Leiomyome (Myome) festgestellt wurden oder zuvor diagnostiziert wurden
  • Teilnehmer, bei denen Endometriumhyperplasie, zervikale Dysplasie oder bösartige Veränderungen an Vulva, Gebärmutterhals, Endometrium, Brust oder Eierstöcken festgestellt wurden oder aufgetreten sind.
  • Teilnehmer mit ovulatorischer Dysfunktion, definiert durch Menstruationszyklen, die in Häufigkeit und Regelmäßigkeit unregelmäßig sind und häufig von Amenorrhoeperioden unterbrochen werden
  • Teilnehmer, bei denen eine Koagulopathie festgestellt oder diagnostiziert wurde
  • Teilnehmer mit einer aktuellen Urogenitalinfektion
  • Teilnehmerinnen, die innerhalb der nächsten vier Monate schwanger werden möchten
  • Teilnehmer mit einer unbehandelten oder unzureichend behandelten Schilddrüsenerkrankung
  • Teilnehmer, die eine Kontraindikation für eine der beiden Behandlungen haben, einschließlich Überempfindlichkeit
  • Teilnehmerinnen, die stillen
  • Teilnehmer mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung
  • Teilnehmer mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung
  • Teilnehmer mit schwerem Asthma, das nicht mit oralen Glukokortikoiden kontrolliert wird
  • Teilnehmer mit aktiver Krankheit oder Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose (TVT), Lungenembolie (PE), zerebraler Thrombose oder mit Familiengeschichte von thromboembolischen Erkrankungen
  • Patienten mit Subarachnoidalblutung
  • Patienten mit erworbenen Farbsehstörungen
  • Teilnehmer, die bereits eine hormonbasierte Behandlung erhalten, einschließlich Progesteron-Pillen, kombinierte orale Kontrazeptiva (COCP), Intrauterines System (IUS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: UPA-Behandlungsgruppe
UPA 5 mg Kapsel täglich + Placebo 2 Kapseln 4 mal täglich
Arzneimittel: UPA
Experimentelles Medikament
Andere Namen:
  • Ulipristalacetat
Arzneimittel: Placebo (für TEE)
Zuckerpille hergestellt, um TEA 500 mg nachzuahmen
ACTIVE_COMPARATOR: TEA-Behandlungsgruppe
TEA 500 mg 2 Kapseln 4 mal täglich + Placebo 1 Kapsel täglich
Arzneimittel: TEE
Aktiver Komparator
Andere Namen:
  • Tranexamsäure
Arzneimittel: Placebo (für UPA)
Zuckerpille hergestellt, um UPA 5 mg nachzuahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Baseline-Menorrhagie-Multiattributskala (MMAS) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Zu Beginn und 3 Monate später wiederholt
Der MMAS misst die Auswirkungen der Menorrhagie auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) in sechs Bereichen.
Zu Beginn und 3 Monate später wiederholt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der aufgetretenen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Vom Baseline-Besuch bis zum Ende der Studie 3 Monate später
Die subjektive Symptomveränderung wird anhand der Aufzeichnungen in den Studientagebüchern beurteilt.
Vom Baseline-Besuch bis zum Ende der Studie 3 Monate später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Saskatchewan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBLL07230904
  • 16-155 (ANDERE: University of Saskatchewan Biomedical Research Ethics Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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