Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livskvalitetsresultat för ulipristalacetat och tranexamsyra vid hantering av kraftiga menstruationsblödningar

25 januari 2020 uppdaterad av: Almereau Prollius, University of Saskatchewan

Livskvalitetsresultat för ulipristalacetat och tranexamsyra vid hantering av kraftiga menstruationsblödningar: ett randomiserat pilotförsök

Denna studie jämför två behandlingar för hantering av kraftiga menstruationsblödningar, ulipristalacetat (UPA) och tranexamsyra (TEA), på hälsorelaterad livskvalitet. Hälften av deltagarna kommer att få UPA och placebo, och den andra hälften kommer att få TEA och placebo.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

UPA är godkänt av Health Canada för behandling av tecken och symtom på myom hos vuxna kvinnor i reproduktiv ålder som är berättigade till operation. UPA anses vara en undersökning för denna studie, eftersom den inte har godkänts av Health Canada för behandling av kraftiga menstruationsblödningar hos kvinnor som inte har myom.

TEA är godkänt av Health Canada för att förebygga eller minska blödning under olika tillstånd, inklusive kraftiga mens. Denna behandling är tillgänglig som en del av rutinvård för vanliga kraftiga menstruationsblödningar och används som jämförelsebehandling i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1N8
        • Saskatoon Obstetric and Gynecologic Consultants

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 51 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna är kvinnor och har en livmoder
  • Deltagarna är mellan 18 och 51 år vid tidpunkten för samtycke
  • Deltagarna har kraftiga menstruationsblödningar, vilket framgår av deras symptom på subjektivt ökad blödningsvolym och önskan att söka behandling
  • Symptomet på kraftiga menstruationsblödningar har funnits under större delen av de senaste 6 månaderna
  • Deltagarna har regelbundna menstruationscykler mellan 24-38 dagar långa

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som är gravida eller har en positiv urin β-hCG
  • Deltagare vars blödning kommer från en cervikal, vaginal, urin- eller gastrointestinal källa
  • Deltagare som har visat sig ha eller har en tidigare diagnos av livmoder- eller livmoderhalspolyper, adenomyos eller leiomyom (fibroider)
  • Deltagare som visar sig ha eller har haft endometriehyperplasi, cervikal dysplasi eller malignitet i någon av vulva, livmoderhals, endometrium, bröst eller äggstockar.
  • Deltagare som har ovulatorisk dysfunktion enligt menstruationscykler som är oregelbundna i frekvens och regelbundenhet och ofta avbryts med perioder av amenorré
  • Deltagare som visar sig ha eller som har fått diagnosen koagulopati
  • Deltagare som har en aktuell genitourinary infektion
  • Deltagare som vill bli gravida inom de närmaste fyra månaderna
  • Deltagare som har obehandlad eller otillräckligt behandlad sköldkörtelsjukdom
  • Deltagare som har en kontraindikation för antingen behandling inklusive överkänslighet
  • Deltagare som ammar
  • Deltagare med mild, måttlig eller gravt nedsatt leverfunktion
  • Deltagare med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion
  • Deltagare med svår astma som inte kontrolleras med orala glukokortikoider
  • Deltagare med aktiv sjukdom eller historia av djup ventrombos (DVT), lungemboli (PE), cerebral trombos eller med familjehistoria av tromboembolisk sjukdom
  • Patienter med subaraknoidal blödning
  • Patienter med förvärvade störningar av färgseendet
  • Deltagare som redan går på hormonbaserad behandling inklusive piller med endast progesteron, kombinerat p-piller (COCP), intrauterint system (IUS)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: UPA-behandlingsgrupp
UPA 5mg kapsel dagligen + Placebo 2 kapslar 4 gånger om dagen
Läkemedel: UPA
Experimentell drog
Andra namn:
  • Ulipristalacetat
Läkemedel: Placebo (för TEA)
Sockerpiller tillverkade för att efterlikna TEA 500mg
ACTIVE_COMPARATOR: TEA Treatment Group
TEA 500mg 2 kapslar 4 gånger om dagen + Placebo 1 kapsel dagligen
Läkemedel: TE
Aktiv komparator
Andra namn:
  • Tranexaminsyra
Läkemedel: Placebo (för UPA)
Sockerpiller tillverkade för att efterlikna UPA 5 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Menorrhagia Multi-attribute Scale (MMAS) vid 3 månader
Tidsram: Vid Baseline och upprepas 3 månader senare
MMAS mäter effekten av menorragi på hälsorelaterad livskvalitet (QoL) i sex domäner.
Vid Baseline och upprepas 3 månader senare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar som inträffar
Tidsram: Från baslinjebesök till studieslut 3 månader senare
Den subjektiva förändringen av symtomen kommer att bedömas utifrån registreringar i studiedagböckerna.
Från baslinjebesök till studieslut 3 månader senare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Saskatchewan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

17 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

23 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PBLL07230904
  • 16-155 (ÖVRIG: University of Saskatchewan Biomedical Research Ethics Board)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kraftiga menstruationsblödningar

Kliniska prövningar på UPA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera