Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Показатели качества жизни для улипристала ацетата и транексамовой кислоты при лечении тяжелых менструальных кровотечений

25 января 2020 г. обновлено: Almereau Prollius, University of Saskatchewan

Показатели качества жизни для улипристала ацетата и транексамовой кислоты при лечении тяжелых менструальных кровотечений: пилотное рандомизированное контрольное исследование

В этом исследовании сравниваются два препарата для лечения обильных менструальных кровотечений, улипристала ацетат (УПА) и транексамовая кислота (ТЭА), на качество жизни, связанное со здоровьем. Половина участников получит УПА и плацебо, а другая половина — ТЭА и плацебо.

Обзор исследования

Подробное описание

UPA одобрен Министерством здравоохранения Канады для лечения признаков и симптомов миомы матки у взрослых женщин репродуктивного возраста, которым показано хирургическое вмешательство. УПА считается экспериментальной для этого исследования, поскольку она не была одобрена Министерством здравоохранения Канады для лечения обильных менструальных кровотечений у женщин, у которых нет миомы матки.

TEA одобрен Министерством здравоохранения Канады для предотвращения или уменьшения кровотечения при различных состояниях, включая обильные менструации. Это лечение доступно как часть рутинной помощи при регулярных обильных менструальных кровотечениях и используется в качестве сравнительного лечения в этом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 1N8
        • Saskatoon Obstetric and Gynecologic Consultants

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 51 год (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Участники женского пола и имеют матку
  • Возраст участников от 18 до 51 года на момент получения согласия.
  • У участников обильные менструальные кровотечения, о чем свидетельствуют их симптомы субъективного увеличения объема кровотечения и желание обратиться за лечением.
  • Симптом обильных менструальных кровотечений присутствует в течение большей части последних 6 месяцев.
  • У участников регулярный менструальный цикл продолжительностью от 24 до 38 дней.

Критерий исключения:

  • Участники, которые беременны или имеют положительный результат анализа мочи на β-ХГЧ
  • Участники, у которых кровотечение происходит из цервикального, вагинального, мочевого или желудочно-кишечного источника.
  • Участники, у которых обнаружены или ранее были диагностированы полипы матки или шейки матки, аденомиоз или лейомиомы (миомы)
  • Участники, у которых обнаружена или у которых была гиперплазия эндометрия, дисплазия шейки матки или злокачественное новообразование любой из вульвы, шейки матки, эндометрия, молочной железы или яичников.
  • Участники с овуляторной дисфункцией, определяемой менструальными циклами, которые нерегулярны по частоте и регулярности и часто перемежаются периодами аменореи.
  • Участники, у которых обнаружена или у которых была диагностирована коагулопатия
  • Участники с текущей мочеполовой инфекцией
  • Участники, которые желают забеременеть в течение следующих четырех месяцев
  • Участники с нелеченым или неадекватно леченным заболеванием щитовидной железы
  • Участники, у которых есть противопоказания к любому лечению, включая гиперчувствительность
  • Участники, кормящие грудью
  • Участники с легкой, средней или тяжелой печеночной недостаточностью
  • Участники с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью
  • Участники с тяжелой астмой, не контролируемой пероральными глюкокортикоидами
  • Участники с активным заболеванием или историей тромбоза глубоких вен (ТГВ), легочной эмболии (ТЭЛА), церебрального тромбоза или с семейным анамнезом тромбоэмболической болезни
  • Больные с субарахноидальным кровоизлиянием
  • Пациенты с приобретенными нарушениями цветового зрения
  • Участники, которые уже получают лечение на основе гормонов, включая таблетки, содержащие только прогестерон, комбинированные оральные контрацептивы (КОКП), внутриматочную систему (ВМС)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения УПА
УПА по 5 мг в капсуле в день + плацебо по 2 капсулы 4 раза в день
Экспериментальный препарат
Другие имена:
  • Улипристала ацетат
Сахарная таблетка, имитирующая 500 мг TEA
ACTIVE_COMPARATOR: Терапевтическая группа TEA
TEA 500 мг по 2 капсулы 4 раза в день + плацебо по 1 капсуле в день
Активный компаратор
Другие имена:
  • Транексамовая кислота
Сахарная таблетка, имитирующая УПА 5 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем мультиатрибутной шкалы меноррагии (MMAS) через 3 месяца
Временное ограничение: Исходно и повторно через 3 месяца
MMAS измеряет влияние меноррагии на качество жизни (QoL), связанное со здоровьем, в шести областях.
Исходно и повторно через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений, которые происходят
Временное ограничение: От исходного визита до окончания исследования через 3 месяца
Субъективное изменение симптомов будет оцениваться на основе записей в дневниках исследования.
От исходного визита до окончания исследования через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УПА

Подписаться