- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03027973
Показатели качества жизни для улипристала ацетата и транексамовой кислоты при лечении тяжелых менструальных кровотечений
Показатели качества жизни для улипристала ацетата и транексамовой кислоты при лечении тяжелых менструальных кровотечений: пилотное рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
UPA одобрен Министерством здравоохранения Канады для лечения признаков и симптомов миомы матки у взрослых женщин репродуктивного возраста, которым показано хирургическое вмешательство. УПА считается экспериментальной для этого исследования, поскольку она не была одобрена Министерством здравоохранения Канады для лечения обильных менструальных кровотечений у женщин, у которых нет миомы матки.
TEA одобрен Министерством здравоохранения Канады для предотвращения или уменьшения кровотечения при различных состояниях, включая обильные менструации. Это лечение доступно как часть рутинной помощи при регулярных обильных менструальных кровотечениях и используется в качестве сравнительного лечения в этом исследовании.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 1N8
- Saskatoon Obstetric and Gynecologic Consultants
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники женского пола и имеют матку
- Возраст участников от 18 до 51 года на момент получения согласия.
- У участников обильные менструальные кровотечения, о чем свидетельствуют их симптомы субъективного увеличения объема кровотечения и желание обратиться за лечением.
- Симптом обильных менструальных кровотечений присутствует в течение большей части последних 6 месяцев.
- У участников регулярный менструальный цикл продолжительностью от 24 до 38 дней.
Критерий исключения:
- Участники, которые беременны или имеют положительный результат анализа мочи на β-ХГЧ
- Участники, у которых кровотечение происходит из цервикального, вагинального, мочевого или желудочно-кишечного источника.
- Участники, у которых обнаружены или ранее были диагностированы полипы матки или шейки матки, аденомиоз или лейомиомы (миомы)
- Участники, у которых обнаружена или у которых была гиперплазия эндометрия, дисплазия шейки матки или злокачественное новообразование любой из вульвы, шейки матки, эндометрия, молочной железы или яичников.
- Участники с овуляторной дисфункцией, определяемой менструальными циклами, которые нерегулярны по частоте и регулярности и часто перемежаются периодами аменореи.
- Участники, у которых обнаружена или у которых была диагностирована коагулопатия
- Участники с текущей мочеполовой инфекцией
- Участники, которые желают забеременеть в течение следующих четырех месяцев
- Участники с нелеченым или неадекватно леченным заболеванием щитовидной железы
- Участники, у которых есть противопоказания к любому лечению, включая гиперчувствительность
- Участники, кормящие грудью
- Участники с легкой, средней или тяжелой печеночной недостаточностью
- Участники с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью
- Участники с тяжелой астмой, не контролируемой пероральными глюкокортикоидами
- Участники с активным заболеванием или историей тромбоза глубоких вен (ТГВ), легочной эмболии (ТЭЛА), церебрального тромбоза или с семейным анамнезом тромбоэмболической болезни
- Больные с субарахноидальным кровоизлиянием
- Пациенты с приобретенными нарушениями цветового зрения
- Участники, которые уже получают лечение на основе гормонов, включая таблетки, содержащие только прогестерон, комбинированные оральные контрацептивы (КОКП), внутриматочную систему (ВМС)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения УПА
УПА по 5 мг в капсуле в день + плацебо по 2 капсулы 4 раза в день
|
Экспериментальный препарат
Другие имена:
Сахарная таблетка, имитирующая 500 мг TEA
|
ACTIVE_COMPARATOR: Терапевтическая группа TEA
TEA 500 мг по 2 капсулы 4 раза в день + плацебо по 1 капсуле в день
|
Активный компаратор
Другие имена:
Сахарная таблетка, имитирующая УПА 5 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем мультиатрибутной шкалы меноррагии (MMAS) через 3 месяца
Временное ограничение: Исходно и повторно через 3 месяца
|
MMAS измеряет влияние меноррагии на качество жизни (QoL), связанное со здоровьем, в шести областях.
|
Исходно и повторно через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество нежелательных явлений, которые происходят
Временное ограничение: От исходного визита до окончания исследования через 3 месяца
|
Субъективное изменение симптомов будет оцениваться на основе записей в дневниках исследования.
|
От исходного визита до окончания исследования через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания матки
- Нарушения менструации
- Маточное кровотечение
- Кровотечение
- Меноррагия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Транексамовая кислота
- Улипристала ацетат
Другие идентификационные номера исследования
- PBLL07230904
- 16-155 (ДРУГОЙ: University of Saskatchewan Biomedical Research Ethics Board)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования УПА
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРецидивирующая карцинома яичников | Светлоклеточная цистаденокарцинома яичников | Эндометриоидная аденокарцинома яичников | Серозная цистаденокарцинома яичников | Карцинома фаллопиевых труб | Первичная перитонеальная карцинома | Злокачественная смешанная эпителиальная опухоль яичников | Опухоль Бреннера... и другие заболеванияСоединенные Штаты