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Resultados de qualidade de vida para acetato de ulipristal e ácido tranexâmico no tratamento de sangramento menstrual intenso

25 de janeiro de 2020 atualizado por: Almereau Prollius, University of Saskatchewan

Resultados de qualidade de vida para acetato de ulipristal e ácido tranexâmico no controle do sangramento menstrual intenso: um estudo piloto randomizado de controle

Este estudo compara dois tratamentos para o controle do sangramento menstrual intenso, acetato de ulipristal (UPA) e ácido tranexâmico (TEA), na qualidade de vida relacionada à saúde. Metade dos participantes receberá UPA e placebo, e a outra metade receberá TEA e placebo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A UPA é aprovada pela Health Canada para o tratamento de sinais e sintomas de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva elegíveis para cirurgia. A UPA é considerada experimental para este estudo, pois não foi aprovada pela Health Canada para o tratamento de sangramento menstrual intenso em mulheres que não têm miomas uterinos.

O TEA é aprovado pela Health Canada para prevenção ou redução de sangramento em diferentes condições, incluindo períodos intensos. Este tratamento está disponível como parte dos cuidados de rotina para sangramento menstrual intenso regular e está sendo usado como tratamento de comparação neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 1N8
        • Saskatoon Obstetric and Gynecologic Consultants

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 51 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes são do sexo feminino e têm um útero
  • Os participantes têm entre 18 e 51 anos no momento do consentimento
  • As participantes têm sangramento menstrual intenso, conforme evidenciado por seus sintomas de aumento subjetivo do volume de sangramento e desejo de procurar tratamento
  • O sintoma de sangramento menstrual intenso esteve presente na maior parte dos últimos 6 meses
  • Os participantes têm ciclos menstruais regulares entre 24 e 38 dias de duração

Critério de exclusão:

  • Participantes grávidas ou com β-hCG positivo na urina
  • Participantes cujo sangramento é proveniente de uma fonte cervical, vaginal, urinária ou gastrointestinal
  • Participantes com diagnóstico prévio de pólipos uterinos ou cervicais, adenomiose ou leiomiomas (miomas)
  • Participantes que tenham ou tenham tido hiperplasia endometrial, displasia cervical ou malignidade de qualquer um dos vulva, colo do útero, endométrio, mama ou ovários.
  • Participantes que apresentam disfunção ovulatória definida por ciclos menstruais irregulares em frequência e regularidade e frequentemente pontuados por períodos de amenorréia
  • Participantes que tenham ou tenham sido diagnosticados com uma coagulopatia
  • Participantes com infecção geniturinária atual
  • Participantes que desejam engravidar nos próximos quatro meses
  • Participantes com doença da tireoide não tratada ou tratada inadequadamente
  • Participantes que tenham contraindicação para qualquer um dos tratamentos, incluindo hipersensibilidade
  • Participantes que estão amamentando
  • Participantes com insuficiência hepática leve, moderada ou grave
  • Participantes com insuficiência renal moderada ou grave
  • Participantes com asma grave não controlada com glicocorticóides orais
  • Participantes com doença ativa ou história de trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP), trombose cerebral ou com história familiar de doença tromboembólica
  • Pacientes com hemorragia subaracnóidea
  • Pacientes com distúrbios adquiridos da visão de cores
  • Participantes que já estão em tratamento hormonal, incluindo pílulas só de progesterona, pílula anticoncepcional oral combinada (COCP), Sistema Intrauterino (SIU)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Tratamento UPA
UPA 5mg cápsula ao dia + Placebo 2 cápsulas 4 vezes ao dia
Medicamento: UPA
Droga experimental
Outros nomes:
  • Acetato de ulipristal
Medicamento: Placebo (para TEA)
Pílula de açúcar fabricada para imitar o TEA 500mg
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Tratamento TEA
TEA 500mg 2 cápsulas 4 vezes ao dia + Placebo 1 cápsula ao dia
Medicamento: CHÁ
Comparador ativo
Outros nomes:
  • Ácido tranexâmico
Medicamento: Placebo (para UPA)
Pílula de açúcar fabricada para imitar UPA 5 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Escala de Vários Atributos de Menorragia de Linha de Base (MMAS) em 3 meses
Prazo: Na linha de base e repetido 3 meses depois
O MMAS mede o impacto da menorragia na qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) em seis domínios.
Na linha de base e repetido 3 meses depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos que ocorrem
Prazo: Desde a visita inicial até o final do estudo 3 meses depois
A mudança subjetiva nos sintomas será avaliada com base nos registros dos diários do estudo.
Desde a visita inicial até o final do estudo 3 meses depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Saskatchewan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

17 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PBLL07230904
  • 16-155 (OUTRO: University of Saskatchewan Biomedical Research Ethics Board)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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