Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulipristaaliasetaatin ja traneksaamihapon elämänlaadun tulokset raskaan kuukautisvuodon hoidossa

lauantai 25. tammikuuta 2020 päivittänyt: Almereau Prollius, University of Saskatchewan

Ulipristaaliasetaatin ja traneksaamihapon elämänlaadun tulokset runsaan kuukautisvuodon hoidossa: Pilotti-satunnaistettu kontrollikoe

Tämä tutkimus vertailee kahta hoitoa raskaan kuukautisvuodon hallintaan, ulipristaaliasetaattia (UPA) ja traneksaamihappoa (TEA), terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Puolet osallistujista saa UPA:ta ja lumelääkettä, ja toinen puoli TEA:ta ja lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Health Canada on hyväksynyt UPA:n kohdun fibroidien merkkien ja oireiden hoitoon lisääntymisiässä olevilla aikuisilla naisilla, jotka ovat oikeutettuja leikkaukseen. UPA:ta pidetään tässä tutkimuksessa tutkittavana, koska Health Canada ei ole hyväksynyt sitä raskaan kuukautisvuodon hoitoon naisilla, joilla ei ole kohdun fibroimia.

Health Canada on hyväksynyt TEA:n verenvuodon ehkäisyyn tai vähentämiseen erilaisissa olosuhteissa, mukaan lukien raskaat kuukautiset. Tämä hoito on saatavilla osana säännöllisen runsaan kuukautisvuodon rutiinihoitoa, ja sitä käytetään vertailuhoitona tässä tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1N8
        • Saskatoon Obstetric and Gynecologic Consultants

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 51 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat ovat naisia ​​ja heillä on kohtu
  • Osallistujat ovat suostumushetkellä 18-51-vuotiaita
  • Osallistujilla on runsasta kuukautisvuotoa, mikä on osoituksena heidän oireistaan ​​subjektiivisesta lisääntyneestä verenvuotomäärästä ja halusta hakeutua hoitoon
  • Runsaan kuukautisvuodon oire on ollut läsnä suurimman osan viimeisen 6 kuukauden ajan
  • Osallistujilla on säännölliset kuukautiskierrot, joiden pituus on 24-38 päivää

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat raskaana tai joilla on positiivinen virtsan β-hCG
  • Osallistujat, joiden verenvuoto tulee kohdunkaulan, emättimen, virtsan tai maha-suolikanavan lähteestä
  • Osallistujat, joilla on tai joilla on aiemmin diagnosoitu kohdun tai kohdunkaulan polyypit, adenomyoosi tai leiomyoomit (fibroidit)
  • Osallistujat, joilla on tai on ollut kohdun limakalvon liikakasvu, kohdunkaulan dysplasia tai vulvan, kohdunkaulan, kohdun limakalvon, rintojen tai munasarjojen pahanlaatuisuus.
  • Osallistujat, joilla on ovulaatiohäiriö, joka on määritelty kuukautiskierron taajuudelle ja säännöllisyydelle epäsäännöllisillä ja usein kuukautisten kuukautisten välissä.
  • Osallistujat, joilla on todettu tai joilla on diagnosoitu koagulopatia
  • Osallistujat, joilla on tällä hetkellä virtsatietulehdus
  • Osallistujat, jotka haluavat tulla raskaaksi seuraavien neljän kuukauden aikana
  • Osallistujat, joilla on hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu kilpirauhassairaus
  • Osallistujat, joilla on vasta-aihe jommallekummalle hoidolle, mukaan lukien yliherkkyys
  • Imettävät osallistujat
  • Osallistujat, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta
  • Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Osallistujat, joilla on vaikea astma, jota ei saada hallintaan oraalisilla glukokortikoideilla
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen sairaus tai joilla on aiemmin ollut syvä laskimotromboosi (DVT), keuhkoembolia (PE), aivotromboosi tai suvussa tromboembolinen sairaus
  • Potilaat, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto
  • Potilaat, joilla on hankittuja värinäön häiriöitä
  • Osallistujat, jotka saavat jo hormonipohjaista hoitoa, mukaan lukien pelkät progesteronipillerit, yhdistelmäehkäisytabletit (COCP), kohdunsisäinen järjestelmä (IUS)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: UPA-hoitoryhmä
UPA 5mg kapseli päivässä + lumelääke 2 kapselia 4 kertaa päivässä
Lääke: UPA
Kokeellinen lääke
Muut nimet:
  • Ulipristaaliasetaatti
Lääke: Placebo (TEA:lle)
Sokeripilleri on valmistettu jäljittelemään TEA 500mg
ACTIVE_COMPARATOR: TEA-hoitoryhmä
TEA 500mg 2 kapselia 4 kertaa päivässä + lumelääke 1 kapseli päivässä
Lääke: TEE
Aktiivinen vertailija
Muut nimet:
  • Traneksaamihappo
Lääke: Placebo (UPA:lle)
Sokeripilleri on valmistettu jäljittelemään UPA 5 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilan Menorrhagia Multi-attribute Scale (MMAS) -asteikosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toistettiin 3 kuukautta myöhemmin
MMAS mittaa menorragian vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (QoL) kuudella alueella.
Lähtötilanteessa ja toistettiin 3 kuukautta myöhemmin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtuneiden haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Peruskäynnistä tutkimuksen loppuun 3 kuukautta myöhemmin
Oireiden subjektiivinen muutos arvioidaan tutkimuspäiväkirjojen tallenteiden perusteella.
Peruskäynnistä tutkimuksen loppuun 3 kuukautta myöhemmin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Saskatchewan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PBLL07230904
  • 16-155 (MUUTA: University of Saskatchewan Biomedical Research Ethics Board)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Voimakas kuukautisvuoto

Kliiniset tutkimukset UPA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa