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Résultats sur la qualité de vie de l'acétate d'ulipristal et de l'acide tranexamique dans la prise en charge des saignements menstruels abondants

25 janvier 2020 mis à jour par: Almereau Prollius, University of Saskatchewan

Résultats sur la qualité de vie de l'acétate d'ulipristal et de l'acide tranexamique dans la prise en charge des saignements menstruels abondants : essai pilote randomisé contrôlé

Cette étude compare deux traitements pour la prise en charge des saignements menstruels abondants, l'ulipristal acétate (UPA) et l'acide tranexamique (TEA), sur la qualité de vie liée à la santé. La moitié des participants recevra de l'UPA et un placebo, et l'autre moitié recevra du TEA et un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'UPA est approuvée par Santé Canada pour le traitement des signes et symptômes des fibromes utérins chez les femmes adultes en âge de procréer qui sont admissibles à la chirurgie. L'UPA est considérée comme expérimentale pour cette étude, car elle n'a pas été approuvée par Santé Canada pour le traitement des saignements menstruels abondants chez les femmes qui n'ont pas de fibromes utérins.

TEA est approuvé par Santé Canada pour la prévention ou la réduction des saignements dans différentes conditions, y compris les règles abondantes. Ce traitement est disponible dans le cadre des soins de routine pour les saignements menstruels abondants réguliers et est utilisé comme traitement de comparaison dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1N8
        • Saskatoon Obstetric and Gynecologic Consultants

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 51 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants sont des femmes et ont un utérus
  • Les participants ont entre 18 et 51 ans au moment du consentement
  • Les participantes ont des saignements menstruels abondants, comme en témoignent leurs symptômes d'augmentation subjective du volume de saignement et le désir de se faire soigner
  • Le symptôme de saignements menstruels abondants a été présent pendant la majeure partie des 6 derniers mois
  • Les participants ont des cycles menstruels réguliers d'une durée de 24 à 38 jours

Critère d'exclusion:

  • Participants qui sont enceintes ou qui ont une β-hCG urinaire positive
  • Participants dont le saignement provient d'une source cervicale, vaginale, urinaire ou gastro-intestinale
  • Participants qui ont ou ont déjà reçu un diagnostic de polypes utérins ou cervicaux, d'adénomyose ou de léiomyomes (fibromes)
  • Les participants qui ont ou ont eu une hyperplasie de l'endomètre, une dysplasie cervicale ou une tumeur maligne de l'un des éléments de la vulve, du col de l'utérus, de l'endomètre, du sein ou des ovaires.
  • Les participants qui ont un dysfonctionnement ovulatoire tel que défini par des cycles menstruels dont la fréquence et la régularité sont irrégulières et qui sont souvent ponctués de périodes d'aménorrhée
  • Participants qui ont ou ont été diagnostiqués avec une coagulopathie
  • Participants qui ont une infection génito-urinaire actuelle
  • Les participantes qui souhaitent devenir enceintes dans les quatre prochains mois
  • Participants qui ont une maladie thyroïdienne non traitée ou insuffisamment traitée
  • Participants qui ont une contre-indication à l'un ou l'autre des traitements, y compris l'hypersensibilité
  • Participants qui allaitent
  • Participants atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère
  • Participants présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère
  • Participants souffrant d'asthme sévère non contrôlé par des glucocorticoïdes oraux
  • Participants atteints d'une maladie active ou ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP), d'embolie pulmonaire (EP), de thrombose cérébrale ou ayant des antécédents familiaux de maladie thromboembolique
  • Patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne
  • Patients présentant des troubles acquis de la vision des couleurs
  • Participants qui suivent déjà un traitement hormonal, y compris les pilules à base de progestérone, la pilule contraceptive orale combinée (COCP), le système intra-utérin (SIU)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement UPA
UPA 5 mg gélule par jour + Placebo 2 gélules 4 fois par jour
Médicament: UPA
Médicament expérimental
Autres noms:
  • Acétate d'ulipristal
Médicament: Placebo (pour le THÉ)
Pilule de sucre fabriquée pour imiter le TEA 500mg
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de traitement TEA
THÉ 500 mg 2 gélules 4 fois par jour + Placebo 1 gélule par jour
Médicament: THÉ
Comparateur actif
Autres noms:
  • L'acide tranexamique
Médicament: Placebo (pour UPA)
Pilule de sucre fabriquée pour imiter l'UPA 5 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'échelle multi-attributs de ménorragie (MMAS) de base à 3 mois
Délai: Au départ et répété 3 mois plus tard
Le MMAS mesure l'impact de la ménorragie sur la qualité de vie (QV) liée à la santé dans six domaines.
Au départ et répété 3 mois plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables survenus
Délai: De la visite de référence à la fin de l'étude 3 mois plus tard
Le changement subjectif des symptômes sera évalué sur la base des enregistrements dans les journaux d'étude.
De la visite de référence à la fin de l'étude 3 mois plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Saskatchewan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

23 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PBLL07230904
  • 16-155 (AUTRE: University of Saskatchewan Biomedical Research Ethics Board)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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