Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven voor ulipristalacetaat en tranexaminezuur bij de behandeling van zware menstruele bloedingen

25 januari 2020 bijgewerkt door: Almereau Prollius, University of Saskatchewan

Resultaten op het gebied van kwaliteit van leven voor ulipristalacetaat en tranexaminezuur bij de behandeling van zware menstruele bloedingen: een pilot-onderzoek met gerandomiseerde controle

Deze studie vergelijkt twee behandelingen voor de behandeling van zware menstruele bloedingen, ulipristalacetaat (UPA) en tranexaminezuur (TEA), op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De helft van de deelnemers krijgt UPA en een placebo en de andere helft krijgt TEA en een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

UPA is goedgekeurd door Health Canada voor de behandeling van tekenen en symptomen van baarmoederfibromen bij volwassen vrouwen in de vruchtbare leeftijd die in aanmerking komen voor een operatie. UPA wordt beschouwd als een onderzoek voor deze studie, omdat het niet is goedgekeurd door Health Canada voor de behandeling van zware menstruatiebloedingen bij vrouwen die geen vleesbomen hebben.

TEA is goedgekeurd door Health Canada voor het voorkomen of verminderen van bloedingen bij verschillende aandoeningen, waaronder hevige menstruatie. Deze behandeling is beschikbaar als onderdeel van de routinezorg voor regelmatig hevig menstrueel bloeden en wordt in dit onderzoek gebruikt als vergelijkingsbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1N8
        • Saskatoon Obstetric and Gynecologic Consultants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 51 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers zijn vrouw en hebben een baarmoeder
  • Deelnemers zijn tussen de 18 en 51 jaar oud op het moment van toestemming
  • Deelnemers hebben zware menstruele bloedingen zoals blijkt uit hun symptomen van subjectief verhoogd bloedingsvolume en verlangen om behandeling te zoeken
  • Het symptoom van zware menstruatiebloedingen is het grootste deel van de afgelopen 6 maanden aanwezig geweest
  • Deelnemers hebben een regelmatige menstruatiecyclus van 24 tot 38 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die zwanger zijn of een positieve β-hCG-urine hebben
  • Deelnemers van wie de bloeding afkomstig is van een cervicale, vaginale, urinaire of gastro-intestinale bron
  • Deelnemers die een diagnose van baarmoeder- of cervicale poliepen, adenomyose of leiomyomas (vleesbomen) hebben of hebben
  • Deelnemers die endometriumhyperplasie, cervicale dysplasie of maligniteit van een van de vulva, cervix, endometrium, borst of eierstokken hebben of hebben gehad.
  • Deelnemers met ovulatoire disfunctie zoals gedefinieerd door menstruatiecycli die onregelmatig zijn in frequentie en regelmaat en vaak worden onderbroken door perioden van amenorroe
  • Deelnemers bij wie een coagulopathie is vastgesteld of bij wie de diagnose is gesteld
  • Deelnemers die een actuele urogenitale infectie hebben
  • Deelnemers die binnen de komende vier maanden zwanger willen worden
  • Deelnemers met een onbehandelde of onvoldoende behandelde schildklieraandoening
  • Deelnemers die een contra-indicatie hebben voor een van beide behandelingen, inclusief overgevoeligheid
  • Deelnemers die borstvoeding geven
  • Deelnemers met milde, matige of ernstige leverfunctiestoornis
  • Deelnemers met matige of ernstige nierinsufficiëntie
  • Deelnemers met ernstige astma die niet onder controle is met orale glucocorticoïden
  • Deelnemers met actieve ziekte, of een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT), longembolie (PE), cerebrale trombose of met familiegeschiedenis van trombo-embolische ziekte
  • Patiënten met een subarachnoïdale bloeding
  • Patiënten met verworven stoornissen van het kleurenzien
  • Deelnemers die al een op hormonen gebaseerde behandeling ondergaan, waaronder pillen met alleen progesteron, gecombineerde orale anticonceptiepil (COCP), intra-uterien systeem (IUS)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: UPA Behandelgroep
UPA 5 mg capsule per dag + Placebo 2 capsules 4 keer per dag
Geneesmiddel: UPA
Experimenteel medicijn
Andere namen:
  • Ulipristal-acetaat
Geneesmiddel: Placebo (voor TEA)
Suikerpil gemaakt om TEA 500 mg na te bootsen
ACTIVE_COMPARATOR: TEA Behandelgroep
TEA 500 mg 2 capsules 4 keer per dag + Placebo 1 capsule per dag
Geneesmiddel: THEE
Actieve vergelijker
Andere namen:
  • Tranexaminezuur
Geneesmiddel: Placebo (voor UPA)
Suikerpil vervaardigd om UPA 5 mg na te bootsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Baseline Menorragie Multi-attribute Scale (MMAS) na 3 maanden
Tijdsspanne: Bij Baseline en 3 maanden later herhaald
De MMAS meet de impact van menorragie op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) in zes domeinen.
Bij Baseline en 3 maanden later herhaald

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen dat zich voordoet
Tijdsspanne: Van basislijnbezoek tot einde studie 3 maanden later
De subjectieve verandering in symptomen wordt beoordeeld aan de hand van aantekeningen in de studiedagboeken.
Van basislijnbezoek tot einde studie 3 maanden later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Saskatchewan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PBLL07230904
  • 16-155 (ANDER: University of Saskatchewan Biomedical Research Ethics Board)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren