- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03027973
Livskvalitetsresultater for ulipristalacetat og tranexamsyre i behandlingen af kraftige menstruationsblødninger
Livskvalitetsresultater for ulipristalacetat og tranexaminsyre i håndteringen af kraftig menstruationsblødning: et randomiseret pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
UPA er godkendt af Health Canada til behandling af tegn og symptomer på uterusfibromer hos voksne kvinder i den fødedygtige alder, som er berettiget til operation. UPA anses for at være en undersøgelse for denne undersøgelse, da den ikke er blevet godkendt af Health Canada til behandling af kraftige menstruationsblødninger hos kvinder, der ikke har uterine fibromer.
TEA er godkendt af Health Canada til forebyggelse eller reduktion af blødning under forskellige tilstande, herunder kraftige menstruationer. Denne behandling er tilgængelig som en del af rutinemæssig behandling af almindelig kraftig menstruationsblødning og bliver brugt som sammenligningsbehandling i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1N8
- Saskatoon Obstetric and Gynecologic Consultants
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne er kvinder og har en livmoder
- Deltagerne er mellem 18 og 51 år på tidspunktet for samtykke
- Deltagerne har kraftige menstruationsblødninger, hvilket fremgår af deres symptomer på subjektivt øget blødningsvolumen og ønske om at søge behandling
- Symptomet på kraftig menstruationsblødning har været til stede i det meste af de sidste 6 måneder
- Deltagerne har regelmæssige menstruationscyklusser på mellem 24 og 38 dage
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der er gravide eller har en positiv urin β-hCG
- Deltagere, hvis blødning kommer fra en cervikal, vaginal, urin- eller gastrointestinal kilde
- Deltagere, der viser sig at have eller har en tidligere diagnose af livmoder- eller livmoderhalspolypper, adenomyose eller leiomyomer (fibromer)
- Deltagere, der viser sig at have eller har haft endometriehyperplasi, cervikal dysplasi eller malignitet i vulva, cervix, endometrium, bryst eller æggestokke.
- Deltagere, der har ægløsningsdysfunktion som defineret af menstruationscyklusser, der er uregelmæssige i frekvens og regelmæssighed og ofte er præget af perioder med amenoré
- Deltagere, der viser sig at have eller som er blevet diagnosticeret med koagulopati
- Deltagere, der har en aktuel genitourinary infektion
- Deltagere, der ønsker at blive gravide inden for de næste fire måneder
- Deltagere, der har ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet skjoldbruskkirtelsygdom
- Deltagere, der har kontraindikation til enten behandling, herunder overfølsomhed
- Deltagere, der ammer
- Deltagere med let, moderat eller svær leverinsufficiens
- Deltagere med moderat eller svært nedsat nyrefunktion
- Deltagere med svær astma, der ikke er kontrolleret med orale glukokortikoider
- Deltagere med aktiv sygdom eller historie med dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (PE), cerebral trombose eller med familiehistorie med tromboembolisk sygdom
- Patienter med subaraknoidal blødning
- Patienter med erhvervede forstyrrelser af farvesyn
- Deltagere, der allerede er i hormonbaseret behandling, inklusive piller med kun progesteron, kombineret p-pille (COCP), intrauterint system (IUS)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: UPA Behandlingsgruppe
UPA 5mg kapsel dagligt + Placebo 2 kapsler 4 gange dagligt
|
Eksperimentelt lægemiddel
Andre navne:
Sukkerpille fremstillet til at efterligne TEA 500mg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TEA Behandlingsgruppe
TEA 500mg 2 kapsler 4 gange dagligt + placebo 1 kapsel dagligt
|
Aktiv komparator
Andre navne:
Sukkerpille fremstillet til at efterligne UPA 5 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline Menorrhagia Multi-attribute Scale (MMAS) efter 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline og gentaget 3 måneder senere
|
MMAS måler virkningen af menorragi på sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) i seks domæner.
|
Ved baseline og gentaget 3 måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser, der opstår
Tidsramme: Fra baseline besøg til afslutning af studiet 3 måneder senere
|
Den subjektive ændring i symptomer vil blive vurderet ud fra registreringer i undersøgelsens dagbøger.
|
Fra baseline besøg til afslutning af studiet 3 måneder senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Livmodersygdomme
- Menstruationsforstyrrelser
- Livmoderblødning
- Blødning
- Menorrhagia
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Antifibrinolytiske midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Tranexaminsyre
- Ulipristalacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- PBLL07230904
- 16-155 (ANDET: University of Saskatchewan Biomedical Research Ethics Board)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kraftig menstruationsblødning
-
Karabuk UniversityAfsluttetHeavy Metal ToksicitetKalkun
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland
-
Mt. Sinai Medical Center, MiamiTrukket tilbage
-
Riphah International UniversityAfsluttetSyndrom, Mangan NeurotoksisitetPakistan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetEksponering af heavy metal fra vapingForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtHeavy Metal Toksicitet | Spontan abortKina
-
Southwest College of Naturopathic MedicineAfsluttetAutismeForenede Stater
-
Guangdong Jianersheng Pharmaceutical Technology...Guangdong Provincial Hospital for Occupational Disease Prevention and...RekrutteringCadmium overstiger standardenKina
-
EmeraMedRekruttering
Kliniske forsøg med UPA
-
Programa de Asistencia Reproductiva de RosarioUkendt
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende ovariekarcinom | Klarcellet ovariecystadenocarcinom | Ovarial Endometrioid Adenocarcinom | Serøst cystadenocarcinom i æggestokkene | Æggelederkarcinom | Primært peritonealt karcinom | Ondartet ovarie blandet epiteltumor | Ovarial Brenner-tumor | Ovarial mucinøst cystadenocarcinom | Udifferentieret...Forenede Stater
-
Eduardo Fonseca PedreroPsicofundación: Fundación Española para Promoción, Desarrollo Científico... og andre samarbejdspartnereRekrutteringDepressiv lidelse | Følelsesmæssig lidelse | Angst lidelse | Følelsesmæssigt problemSpanien
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetFedme | SvangerskabsforebyggelseForenede Stater
-
AllerganAfsluttetLivmoderblødning | LeiomyomForenede Stater, Canada
-
AllerganAfsluttetLivmoderblødning | LeiomyomForenede Stater
-
Columbia UniversityAfsluttet
-
Watson PharmaceuticalsTrukket tilbageLeiomyomerForenede Stater
-
HRA PharmaAfsluttetNødpræventionSverige, Holland, Det Forenede Kongerige
-
The University of Hong KongThe Family Planning Association of Hong KongRekrutteringSvangerskabsforebyggelseHong Kong