Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitetsresultater for ulipristalacetat og tranexamsyre i behandlingen af ​​kraftige menstruationsblødninger

25. januar 2020 opdateret af: Almereau Prollius, University of Saskatchewan

Livskvalitetsresultater for ulipristalacetat og tranexaminsyre i håndteringen af ​​kraftig menstruationsblødning: et randomiseret pilotforsøg

Denne undersøgelse sammenligner to behandlinger til håndtering af kraftige menstruationsblødninger, ulipristalacetat (UPA) og tranexamsyre (TEA), på sundhedsrelateret livskvalitet. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage UPA og placebo, og den anden halvdel vil modtage TEA og placebo.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

UPA er godkendt af Health Canada til behandling af tegn og symptomer på uterusfibromer hos voksne kvinder i den fødedygtige alder, som er berettiget til operation. UPA anses for at være en undersøgelse for denne undersøgelse, da den ikke er blevet godkendt af Health Canada til behandling af kraftige menstruationsblødninger hos kvinder, der ikke har uterine fibromer.

TEA er godkendt af Health Canada til forebyggelse eller reduktion af blødning under forskellige tilstande, herunder kraftige menstruationer. Denne behandling er tilgængelig som en del af rutinemæssig behandling af almindelig kraftig menstruationsblødning og bliver brugt som sammenligningsbehandling i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1N8
        • Saskatoon Obstetric and Gynecologic Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 51 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne er kvinder og har en livmoder
  • Deltagerne er mellem 18 og 51 år på tidspunktet for samtykke
  • Deltagerne har kraftige menstruationsblødninger, hvilket fremgår af deres symptomer på subjektivt øget blødningsvolumen og ønske om at søge behandling
  • Symptomet på kraftig menstruationsblødning har været til stede i det meste af de sidste 6 måneder
  • Deltagerne har regelmæssige menstruationscyklusser på mellem 24 og 38 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der er gravide eller har en positiv urin β-hCG
  • Deltagere, hvis blødning kommer fra en cervikal, vaginal, urin- eller gastrointestinal kilde
  • Deltagere, der viser sig at have eller har en tidligere diagnose af livmoder- eller livmoderhalspolypper, adenomyose eller leiomyomer (fibromer)
  • Deltagere, der viser sig at have eller har haft endometriehyperplasi, cervikal dysplasi eller malignitet i vulva, cervix, endometrium, bryst eller æggestokke.
  • Deltagere, der har ægløsningsdysfunktion som defineret af menstruationscyklusser, der er uregelmæssige i frekvens og regelmæssighed og ofte er præget af perioder med amenoré
  • Deltagere, der viser sig at have eller som er blevet diagnosticeret med koagulopati
  • Deltagere, der har en aktuel genitourinary infektion
  • Deltagere, der ønsker at blive gravide inden for de næste fire måneder
  • Deltagere, der har ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  • Deltagere, der har kontraindikation til enten behandling, herunder overfølsomhed
  • Deltagere, der ammer
  • Deltagere med let, moderat eller svær leverinsufficiens
  • Deltagere med moderat eller svært nedsat nyrefunktion
  • Deltagere med svær astma, der ikke er kontrolleret med orale glukokortikoider
  • Deltagere med aktiv sygdom eller historie med dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (PE), cerebral trombose eller med familiehistorie med tromboembolisk sygdom
  • Patienter med subaraknoidal blødning
  • Patienter med erhvervede forstyrrelser af farvesyn
  • Deltagere, der allerede er i hormonbaseret behandling, inklusive piller med kun progesteron, kombineret p-pille (COCP), intrauterint system (IUS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: UPA Behandlingsgruppe
UPA 5mg kapsel dagligt + Placebo 2 kapsler 4 gange dagligt
Eksperimentelt lægemiddel
Andre navne:
  • Ulipristalacetat
Sukkerpille fremstillet til at efterligne TEA 500mg
ACTIVE_COMPARATOR: TEA Behandlingsgruppe
TEA 500mg 2 kapsler 4 gange dagligt + placebo 1 kapsel dagligt
Aktiv komparator
Andre navne:
  • Tranexamsyre
Sukkerpille fremstillet til at efterligne UPA 5 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Menorrhagia Multi-attribute Scale (MMAS) efter 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline og gentaget 3 måneder senere
MMAS måler virkningen af ​​menorragi på sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) i seks domæner.
Ved baseline og gentaget 3 måneder senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser, der opstår
Tidsramme: Fra baseline besøg til afslutning af studiet 3 måneder senere
Den subjektive ændring i symptomer vil blive vurderet ud fra registreringer i undersøgelsens dagbøger.
Fra baseline besøg til afslutning af studiet 3 måneder senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2017

Først opslået (SKØN)

23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kraftig menstruationsblødning

Kliniske forsøg med UPA

Abonner