Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki jakości życia octanu uliprystalu i kwasu traneksamowego w leczeniu ciężkich krwawień miesiączkowych

25 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Almereau Prollius, University of Saskatchewan

Wyniki jakości życia octanu uliprystalu i kwasu traneksamowego w leczeniu ciężkich krwawień miesiączkowych: pilotażowa randomizowana próba kontrolna

W badaniu tym porównano dwie metody leczenia obfitych krwawień miesiączkowych, octan uliprystalu (UPA) i kwas traneksamowy (TEA), pod kątem jakości życia związanej ze zdrowiem. Połowa uczestników otrzyma UPA i placebo, a druga połowa otrzyma TEA i placebo.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

UPA jest zatwierdzony przez Health Canada do leczenia objawów przedmiotowych i podmiotowych mięśniaków macicy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym, które kwalifikują się do operacji. UPA jest uważany za eksperymentalny w tym badaniu, ponieważ nie został zatwierdzony przez Health Canada do leczenia ciężkich krwawień miesiączkowych u kobiet, które nie mają mięśniaków macicy.

TEA jest zatwierdzony przez Health Canada do zapobiegania lub zmniejszania krwawień w różnych stanach, w tym obfitych okresach. To leczenie jest dostępne jako część rutynowej opieki nad regularnymi obfitymi krwawieniami miesiączkowymi i jest stosowane jako leczenie porównawcze w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1N8
        • Saskatoon Obstetric and Gynecologic Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 51 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy są płci żeńskiej i mają macicę
  • Uczestnicy są w wieku od 18 do 51 lat w momencie wyrażenia zgody
  • U uczestniczek występują obfite krwawienia miesiączkowe, o czym świadczą objawy subiektywnej zwiększonej objętości krwawienia i chęć poszukiwania leczenia
  • Objaw obfitego krwawienia miesiączkowego występował przez większą część ostatnich 6 miesięcy
  • Uczestniczki mają regularne cykle miesiączkowe trwające od 24 do 38 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczki, które są w ciąży lub mają pozytywny wynik β-hCG w moczu
  • Uczestnicy, u których krwawienie pochodzi z szyjki macicy, pochwy, moczu lub przewodu pokarmowego
  • Uczestnicy, u których wykryto lub u których wcześniej zdiagnozowano polipy macicy lub szyjki macicy, adenomiozę lub mięśniaki gładkokomórkowe (włókniaki)
  • Uczestników, u których wykryto lub stwierdzono rozrost endometrium, dysplazję szyjki macicy lub nowotwór złośliwy sromu, szyjki macicy, endometrium, piersi lub jajników.
  • Uczestniczki z zaburzeniami owulacji zdefiniowanymi przez cykle miesiączkowe o nieregularnej częstotliwości i regularności, często przerywane okresami braku miesiączki
  • Uczestnicy, u których wykryto lub zdiagnozowano koagulopatię
  • Uczestnicy, którzy mają aktualną infekcję układu moczowo-płciowego
  • Uczestników, którzy chcą zajść w ciążę w ciągu najbliższych czterech miesięcy
  • Uczestnicy, którzy mają nieleczoną lub niewłaściwie leczoną chorobę tarczycy
  • Uczestnicy, którzy mają przeciwwskazania do któregokolwiek z zabiegów, w tym nadwrażliwość
  • Uczestniczki karmiące piersią
  • Uczestnicy z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
  • Uczestnicy z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
  • Uczestnicy z ciężką astmą niekontrolowaną za pomocą doustnych glikokortykosteroidów
  • Uczestnicy z czynną chorobą lub historią zakrzepicy żył głębokich (DVT), zatorowością płucną (PE), zakrzepicą mózgu lub z historią choroby zakrzepowo-zatorowej w rodzinie
  • Pacjenci z krwotokiem podpajęczynówkowym
  • Pacjenci z nabytymi zaburzeniami widzenia barw
  • Uczestnicy, którzy są już w trakcie leczenia hormonalnego, w tym pigułek zawierających tylko progesteron, złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych (COCP), systemu wewnątrzmacicznego (IUS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa lecznicza UPA
UPA 5 mg kapsułka dziennie + Placebo 2 kapsułki 4 razy dziennie
Lek: UPA
Eksperymentalny lek
Inne nazwy:
  • Octan uliprystalu
Lek: Placebo (dla HERBATY)
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania TEA 500 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Lecznicza TEA
TEA 500mg 2 kapsułki 4 razy dziennie + Placebo 1 kapsułka dziennie
Lek: HERBATA
Aktywny komparator
Inne nazwy:
  • Kwas traneksamowy
Lek: Placebo (dla UPA)
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania UPA 5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej wieloatrybutowej skali krwotoku miesiączkowego (MMAS) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku i powtórzone 3 miesiące później
MMAS mierzy wpływ krwotoku miesiączkowego na jakość życia związaną ze zdrowiem (QoL) w sześciu domenach.
Na początku i powtórzone 3 miesiące później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba występujących zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do zakończenia badania 3 miesiące później
Subiektywna zmiana objawów będzie oceniana na podstawie zapisów w dziennikach badań.
Od wizyty początkowej do zakończenia badania 3 miesiące później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Saskatchewan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBLL07230904
  • 16-155 (INNY: University of Saskatchewan Biomedical Research Ethics Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na UPA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj