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Resultados de calidad de vida para el acetato de ulipristal y el ácido tranexámico en el tratamiento del sangrado menstrual abundante

25 de enero de 2020 actualizado por: Almereau Prollius, University of Saskatchewan

Resultados de calidad de vida para el acetato de ulipristal y el ácido tranexámico en el tratamiento del sangrado menstrual abundante: un ensayo piloto de control aleatorizado

Este estudio compara dos tratamientos para el manejo del sangrado menstrual abundante, acetato de ulipristal (UPA) y ácido tranexámico (TEA), sobre la calidad de vida relacionada con la salud. La mitad de los participantes recibirá UPA y un placebo, y la otra mitad recibirá TEA y un placebo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

UPA está aprobado por Health Canada para el tratamiento de signos y síntomas de fibromas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva que son elegibles para cirugía. UPA se considera en fase de investigación para este estudio, ya que no ha sido aprobado por Health Canada para el tratamiento del sangrado menstrual abundante en mujeres que no tienen fibromas uterinos.

TEA está aprobado por Health Canada para la prevención o reducción del sangrado en diferentes condiciones, incluidos los períodos abundantes. Este tratamiento está disponible como parte de la atención de rutina para el sangrado menstrual abundante regular y se está utilizando como tratamiento de comparación en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 1N8
        • Saskatoon Obstetric and Gynecologic Consultants

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 51 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las participantes son mujeres y tienen útero.
  • Los participantes tienen entre 18 y 51 años de edad en el momento del consentimiento.
  • Las participantes tienen sangrado menstrual abundante como lo demuestran sus síntomas de aumento del volumen de sangrado subjetivo y el deseo de buscar tratamiento.
  • El síntoma de sangrado menstrual abundante ha estado presente durante la mayor parte de los últimos 6 meses
  • Las participantes tienen ciclos menstruales regulares de entre 24 y 38 días de duración.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que están embarazadas o tienen un resultado positivo de β-hCG en orina
  • Participantes cuyo sangrado proviene de una fuente cervical, vaginal, urinaria o gastrointestinal
  • Participantes que tienen o que tienen un diagnóstico previo de pólipos uterinos o cervicales, adenomiosis o leiomiomas (fibromas)
  • Participantes que tienen o han tenido hiperplasia endometrial, displasia cervical o malignidad de cualquiera de la vulva, el cuello uterino, el endometrio, la mama o los ovarios.
  • Participantes que tienen disfunción ovulatoria definida por ciclos menstruales que son irregulares en frecuencia y regularidad y que a menudo están salpicados de períodos de amenorrea
  • Participantes que tienen o han sido diagnosticados con una coagulopatía
  • Participantes que tienen una infección genitourinaria actual
  • Participantes que deseen quedar embarazadas dentro de los próximos cuatro meses
  • Participantes que tienen enfermedad tiroidea no tratada o tratada inadecuadamente
  • Participantes que tienen una contraindicación para cualquiera de los tratamientos, incluida la hipersensibilidad.
  • Participantes que están amamantando
  • Participantes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave
  • Participantes con insuficiencia renal moderada o grave
  • Participantes con asma grave no controlada con glucocorticoides orales
  • Participantes con enfermedad activa o antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP), trombosis cerebral o antecedentes familiares de enfermedad tromboembólica
  • Pacientes con hemorragia subaracnoidea
  • Pacientes con alteraciones adquiridas de la visión del color.
  • Participantes que ya están en tratamiento basado en hormonas, incluidas píldoras de progesterona sola, píldora anticonceptiva oral combinada (COCP), sistema intrauterino (IUS)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento de UPA
UPA 5 mg cápsula diaria + Placebo 2 cápsulas 4 veces al día
Droga experimental
Otros nombres:
  • Acetato de ulipristal
Píldora de azúcar fabricada para imitar TEA 500mg
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de tratamiento TEA
TEA 500mg 2 cápsulas 4 veces al día + Placebo 1 cápsula al día
Comparador activo
Otros nombres:
  • Ácido tranexámico
Píldora de azúcar fabricada para imitar UPA 5 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la escala de atributos múltiples de la menorragia inicial (MMAS) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y repetido 3 meses después
El MMAS mide el impacto de la menorragia en la calidad de vida (QoL) relacionada con la salud en seis dominios.
Al inicio y repetido 3 meses después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos que ocurren
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta el final del estudio 3 meses después
El cambio subjetivo de los síntomas se evaluará en función de los registros en los diarios del estudio.
Desde la visita inicial hasta el final del estudio 3 meses después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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