- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03027973
Resultados de calidad de vida para el acetato de ulipristal y el ácido tranexámico en el tratamiento del sangrado menstrual abundante
Resultados de calidad de vida para el acetato de ulipristal y el ácido tranexámico en el tratamiento del sangrado menstrual abundante: un ensayo piloto de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
UPA está aprobado por Health Canada para el tratamiento de signos y síntomas de fibromas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva que son elegibles para cirugía. UPA se considera en fase de investigación para este estudio, ya que no ha sido aprobado por Health Canada para el tratamiento del sangrado menstrual abundante en mujeres que no tienen fibromas uterinos.
TEA está aprobado por Health Canada para la prevención o reducción del sangrado en diferentes condiciones, incluidos los períodos abundantes. Este tratamiento está disponible como parte de la atención de rutina para el sangrado menstrual abundante regular y se está utilizando como tratamiento de comparación en este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 1N8
- Saskatoon Obstetric and Gynecologic Consultants
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las participantes son mujeres y tienen útero.
- Los participantes tienen entre 18 y 51 años de edad en el momento del consentimiento.
- Las participantes tienen sangrado menstrual abundante como lo demuestran sus síntomas de aumento del volumen de sangrado subjetivo y el deseo de buscar tratamiento.
- El síntoma de sangrado menstrual abundante ha estado presente durante la mayor parte de los últimos 6 meses
- Las participantes tienen ciclos menstruales regulares de entre 24 y 38 días de duración.
Criterio de exclusión:
- Participantes que están embarazadas o tienen un resultado positivo de β-hCG en orina
- Participantes cuyo sangrado proviene de una fuente cervical, vaginal, urinaria o gastrointestinal
- Participantes que tienen o que tienen un diagnóstico previo de pólipos uterinos o cervicales, adenomiosis o leiomiomas (fibromas)
- Participantes que tienen o han tenido hiperplasia endometrial, displasia cervical o malignidad de cualquiera de la vulva, el cuello uterino, el endometrio, la mama o los ovarios.
- Participantes que tienen disfunción ovulatoria definida por ciclos menstruales que son irregulares en frecuencia y regularidad y que a menudo están salpicados de períodos de amenorrea
- Participantes que tienen o han sido diagnosticados con una coagulopatía
- Participantes que tienen una infección genitourinaria actual
- Participantes que deseen quedar embarazadas dentro de los próximos cuatro meses
- Participantes que tienen enfermedad tiroidea no tratada o tratada inadecuadamente
- Participantes que tienen una contraindicación para cualquiera de los tratamientos, incluida la hipersensibilidad.
- Participantes que están amamantando
- Participantes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave
- Participantes con insuficiencia renal moderada o grave
- Participantes con asma grave no controlada con glucocorticoides orales
- Participantes con enfermedad activa o antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP), trombosis cerebral o antecedentes familiares de enfermedad tromboembólica
- Pacientes con hemorragia subaracnoidea
- Pacientes con alteraciones adquiridas de la visión del color.
- Participantes que ya están en tratamiento basado en hormonas, incluidas píldoras de progesterona sola, píldora anticonceptiva oral combinada (COCP), sistema intrauterino (IUS)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento de UPA
UPA 5 mg cápsula diaria + Placebo 2 cápsulas 4 veces al día
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Droga experimental
Otros nombres:
Píldora de azúcar fabricada para imitar TEA 500mg
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de tratamiento TEA
TEA 500mg 2 cápsulas 4 veces al día + Placebo 1 cápsula al día
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Comparador activo
Otros nombres:
Píldora de azúcar fabricada para imitar UPA 5 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a la escala de atributos múltiples de la menorragia inicial (MMAS) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Al inicio y repetido 3 meses después
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El MMAS mide el impacto de la menorragia en la calidad de vida (QoL) relacionada con la salud en seis dominios.
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Al inicio y repetido 3 meses después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos que ocurren
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta el final del estudio 3 meses después
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El cambio subjetivo de los síntomas se evaluará en función de los registros en los diarios del estudio.
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Desde la visita inicial hasta el final del estudio 3 meses después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades uterinas
- Trastornos de la menstruación
- Hemorragia uterina
- Hemorragia
- Menorragia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Ácido tranexámico
- Acetato de ulipristal
Otros números de identificación del estudio
- PBLL07230904
- 16-155 (OTRO: University of Saskatchewan Biomedical Research Ethics Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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