醋酸乌利司他和氨甲环酸治疗月经过多的生活质量结果
2020年1月25日 更新者：Almereau Prollius、University of Saskatchewan
醋酸乌利司他和氨甲环酸治疗月经过多的生活质量结果：一项随机对照试验
本研究比较了醋酸乌利司他 (UPA) 和氨甲环酸 (TEA) 两种治疗月经过多的治疗方法对健康相关生活质量的影响。
一半的参与者将接受 UPA 和安慰剂，另一半将接受 TEA 和安慰剂。
研究概览
详细说明
UPA 经加拿大卫生部批准用于治疗符合手术条件的育龄成年女性子宫肌瘤的体征和症状。 UPA 被认为是这项研究的调查性研究，因为加拿大卫生部尚未批准它用于治疗没有子宫肌瘤的女性的月经过多。
TEA 经加拿大卫生部批准用于预防或减少不同情况下的出血，包括月经过多。 这种治疗可作为定期大量月经出血的常规护理的一部分，并在本研究中用作比较治疗。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K 1N8
- Saskatoon Obstetric and Gynecologic Consultants
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 参与者是女性并且有子宫
- 参与者在同意时年龄在 18 至 51 岁之间
- 参与者有严重的月经出血，其主观出血量增加的症状和寻求治疗的愿望证明了这一点
- 在过去 6 个月的大部分时间里，月经大量出血的症状一直存在
- 参与者的月经周期在 24 -38 天之间
排除标准：
- 怀孕或尿 β-hCG 阳性的参与者
- 出血来自宫颈、阴道、泌尿或胃肠道的参与者
- 被发现患有或之前诊断出患有子宫或宫颈息肉、子宫腺肌病或平滑肌瘤（肌瘤）的参与者
- 被发现患有或曾患有子宫内膜增生、宫颈发育不良或任何外阴、宫颈、子宫内膜、乳房或卵巢恶性肿瘤的参与者。
- 患有排卵功能障碍的参与者，其定义为月经周期的频率和规律性不规律，并且经常间歇性闭经
- 被发现患有或已被诊断患有凝血病的参与者
- 当前患有泌尿生殖系统感染的参与者
- 希望在未来四个月内怀孕的参与者
- 甲状腺疾病未经治疗或治疗不充分的参与者
- 对任何一种治疗都有禁忌症的参与者，包括超敏反应
- 正在哺乳的参与者
- 轻度、中度或重度肝功能损害的参与者
- 中度或重度肾功能不全的参与者
- 口服糖皮质激素无法控制的重度哮喘参与者
- 患有活动性疾病或有深静脉血栓形成 (DVT)、肺栓塞 (PE)、脑血栓形成或有血栓栓塞性疾病家族史的参与者
- 蛛网膜下腔出血患者
- 获得性色觉障碍患者
- 已经接受基于激素治疗的参与者，包括仅含黄体酮的药丸、复方口服避孕药 (COCP)、宫内节育系统 (IUS)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：UPA治疗组
UPA 每天 5 毫克胶囊 + 安慰剂 2 粒胶囊，每天 4 次
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实验药物
其他名称：
模仿 TEA 制造的糖丸 500 毫克
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ACTIVE_COMPARATOR：TEA治疗组
TEA 500 毫克 2 粒胶囊，每天 4 次 + 安慰剂，每天 1 粒胶囊
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有源比较器
其他名称：
模仿 UPA 5 毫克制造的糖丸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月时基线月经过多多属性量表 (MMAS) 的变化
大体时间：在基线并在 3 个月后重复
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MMAS 在六个方面衡量月经过多对健康相关生活质量 (QoL) 的影响。
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在基线并在 3 个月后重复
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生的不良事件数
大体时间：从基线访问到 3 个月后研究结束
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症状的主观变化将根据研究日志中的记录进行评估。
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从基线访问到 3 个月后研究结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年1月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月17日
研究注册日期
首次提交
2017年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月18日
首次发布 (估计)
2017年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月25日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PBLL07230904
- 16-155 (其他：University of Saskatchewan Biomedical Research Ethics Board)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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