Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitetsresultater for ulipristalacetat og traneksamsyre ved behandling av kraftig menstruasjonsblødning

25. januar 2020 oppdatert av: Almereau Prollius, University of Saskatchewan

Livskvalitetsresultater for ulipristalacetat og traneksamsyre ved behandling av kraftig menstruasjonsblødning: en randomisert pilotforsøk

Denne studien sammenligner to behandlinger for behandling av kraftige menstruasjonsblødninger, ulipristalacetat (UPA) og tranexamsyre (TEA), på helserelatert livskvalitet. Halvparten av deltakerne vil motta UPA og placebo, og den andre halvparten vil motta TEA og placebo.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

UPA er godkjent av Health Canada for behandling av tegn og symptomer på livmorfibroider hos voksne kvinner i reproduktiv alder som er kvalifisert for kirurgi. UPA regnes som undersøkelser for denne studien, siden den ikke er godkjent av Health Canada for behandling av kraftige menstruasjonsblødninger hos kvinner som ikke har myomer i livmoren.

TEA er godkjent av Health Canada for forebygging eller reduksjon av blødning under forskjellige tilstander, inkludert tunge menstruasjoner. Denne behandlingen er tilgjengelig som en del av rutinemessig behandling for vanlige kraftige menstruasjonsblødninger og brukes som sammenligningsbehandling i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1N8
        • Saskatoon Obstetric and Gynecologic Consultants

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 51 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne er kvinner og har en livmor
  • Deltakerne er mellom 18 og 51 år på tidspunktet for samtykke
  • Deltakerne har kraftige menstruasjonsblødninger som dokumentert av deres symptomer på subjektivt økt blødningsvolum og ønske om å søke behandling
  • Symptomet på kraftig menstruasjonsblødning har vært tilstede i det meste av de siste 6 månedene
  • Deltakerne har regelmessige menstruasjonssykluser på mellom 24 og 38 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som er gravide eller har positiv urin β-hCG
  • Deltakere hvis blødning kommer fra en cervikal, vaginal, urin eller gastrointestinal kilde
  • Deltakere som er funnet å ha eller som har en tidligere diagnose av livmor- eller livmorhalspolypper, adenomyose eller leiomyomer (fibromer)
  • Deltakere som har eller har hatt endometriehyperplasi, cervikal dysplasi eller malignitet i vulva, cervix, endometrium, bryst eller eggstokker.
  • Deltakere som har ovulatorisk dysfunksjon som definert av menstruasjonssykluser som er uregelmessige i frekvens og regelmessighet og ofte er avbrutt med perioder med amenoré
  • Deltakere som er funnet å ha eller som har blitt diagnostisert med koagulopati
  • Deltakere som har en aktuell genitourinary infeksjon
  • Deltakere som ønsker å bli gravide i løpet av de neste fire månedene
  • Deltakere som har ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet skjoldbruskkjertelsykdom
  • Deltakere som har kontraindikasjon for enten behandling inkludert overfølsomhet
  • Deltakere som ammer
  • Deltakere med mild, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Deltakere med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Deltakere med alvorlig astma som ikke er kontrollert med orale glukokortikoider
  • Deltakere med aktiv sykdom, eller historie med dyp venetrombose (DVT), lungeemboli (PE), cerebral trombose eller med familiehistorie med tromboembolisk sykdom
  • Pasienter med subaraknoidal blødning
  • Pasienter med ervervede forstyrrelser av fargesyn
  • Deltakere som allerede er på hormonbasert behandling inkludert piller med kun progesteron, kombinert p-pille (COCP), intrauterint system (IUS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: UPA-behandlingsgruppe
UPA 5mg kapsel daglig + Placebo 2 kapsler 4 ganger daglig
Eksperimentelt medikament
Andre navn:
  • Ulipristalacetat
Sukkerpille produsert for å etterligne TEA 500mg
ACTIVE_COMPARATOR: TEA-behandlingsgruppe
TEA 500mg 2 kapsler 4 ganger daglig + placebo 1 kapsel daglig
Aktiv komparator
Andre navn:
  • Tranexamsyre
Sukkerpille produsert for å etterligne UPA 5 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Menorrhagia Multi-attribute Scale (MMAS) ved 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline og gjentatt 3 måneder senere
MMAS måler virkningen av menoragi på helserelatert livskvalitet (QoL) i seks domener.
Ved baseline og gjentatt 3 måneder senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser som oppstår
Tidsramme: Fra baseline-besøk til studieslutt 3 måneder senere
Den subjektive endringen i symptomer vil bli vurdert basert på registreringer i studiedagbøkene.
Fra baseline-besøk til studieslutt 3 måneder senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

23. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere