- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03027973
Livskvalitetsresultater for ulipristalacetat og traneksamsyre ved behandling av kraftig menstruasjonsblødning
Livskvalitetsresultater for ulipristalacetat og traneksamsyre ved behandling av kraftig menstruasjonsblødning: en randomisert pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
UPA er godkjent av Health Canada for behandling av tegn og symptomer på livmorfibroider hos voksne kvinner i reproduktiv alder som er kvalifisert for kirurgi. UPA regnes som undersøkelser for denne studien, siden den ikke er godkjent av Health Canada for behandling av kraftige menstruasjonsblødninger hos kvinner som ikke har myomer i livmoren.
TEA er godkjent av Health Canada for forebygging eller reduksjon av blødning under forskjellige tilstander, inkludert tunge menstruasjoner. Denne behandlingen er tilgjengelig som en del av rutinemessig behandling for vanlige kraftige menstruasjonsblødninger og brukes som sammenligningsbehandling i denne studien.
Studietype
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1N8
- Saskatoon Obstetric and Gynecologic Consultants
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne er kvinner og har en livmor
- Deltakerne er mellom 18 og 51 år på tidspunktet for samtykke
- Deltakerne har kraftige menstruasjonsblødninger som dokumentert av deres symptomer på subjektivt økt blødningsvolum og ønske om å søke behandling
- Symptomet på kraftig menstruasjonsblødning har vært tilstede i det meste av de siste 6 månedene
- Deltakerne har regelmessige menstruasjonssykluser på mellom 24 og 38 dager
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som er gravide eller har positiv urin β-hCG
- Deltakere hvis blødning kommer fra en cervikal, vaginal, urin eller gastrointestinal kilde
- Deltakere som er funnet å ha eller som har en tidligere diagnose av livmor- eller livmorhalspolypper, adenomyose eller leiomyomer (fibromer)
- Deltakere som har eller har hatt endometriehyperplasi, cervikal dysplasi eller malignitet i vulva, cervix, endometrium, bryst eller eggstokker.
- Deltakere som har ovulatorisk dysfunksjon som definert av menstruasjonssykluser som er uregelmessige i frekvens og regelmessighet og ofte er avbrutt med perioder med amenoré
- Deltakere som er funnet å ha eller som har blitt diagnostisert med koagulopati
- Deltakere som har en aktuell genitourinary infeksjon
- Deltakere som ønsker å bli gravide i løpet av de neste fire månedene
- Deltakere som har ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet skjoldbruskkjertelsykdom
- Deltakere som har kontraindikasjon for enten behandling inkludert overfølsomhet
- Deltakere som ammer
- Deltakere med mild, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
- Deltakere med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon
- Deltakere med alvorlig astma som ikke er kontrollert med orale glukokortikoider
- Deltakere med aktiv sykdom, eller historie med dyp venetrombose (DVT), lungeemboli (PE), cerebral trombose eller med familiehistorie med tromboembolisk sykdom
- Pasienter med subaraknoidal blødning
- Pasienter med ervervede forstyrrelser av fargesyn
- Deltakere som allerede er på hormonbasert behandling inkludert piller med kun progesteron, kombinert p-pille (COCP), intrauterint system (IUS)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: UPA-behandlingsgruppe
UPA 5mg kapsel daglig + Placebo 2 kapsler 4 ganger daglig
|
Eksperimentelt medikament
Andre navn:
Sukkerpille produsert for å etterligne TEA 500mg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TEA-behandlingsgruppe
TEA 500mg 2 kapsler 4 ganger daglig + placebo 1 kapsel daglig
|
Aktiv komparator
Andre navn:
Sukkerpille produsert for å etterligne UPA 5 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Menorrhagia Multi-attribute Scale (MMAS) ved 3 måneder
Tidsramme: Ved baseline og gjentatt 3 måneder senere
|
MMAS måler virkningen av menoragi på helserelatert livskvalitet (QoL) i seks domener.
|
Ved baseline og gjentatt 3 måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser som oppstår
Tidsramme: Fra baseline-besøk til studieslutt 3 måneder senere
|
Den subjektive endringen i symptomer vil bli vurdert basert på registreringer i studiedagbøkene.
|
Fra baseline-besøk til studieslutt 3 måneder senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Livmorsykdommer
- Menstruasjonsforstyrrelser
- Livmorblødning
- Blødning
- Menorragi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Tranexamsyre
- Ulipristalacetat
Andre studie-ID-numre
- PBLL07230904
- 16-155 (ANNEN: University of Saskatchewan Biomedical Research Ethics Board)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .