Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky kvality života pro Ulipristal acetát a kyselinu tranexamovou při léčbě silného menstruačního krvácení

25. ledna 2020 aktualizováno: Almereau Prollius, University of Saskatchewan

Výsledky kvality života pro ulipristal acetát a kyselinu tranexamovou při léčbě silného menstruačního krvácení: pilotní randomizovaná kontrolní studie

Tato studie srovnává dva způsoby léčby těžkého menstruačního krvácení, ulipristal acetát (UPA) a kyselinu tranexamovou (TEA), na kvalitu života související se zdravím. Polovina účastníků dostane UPA a placebo a druhá polovina dostane TEA a placebo.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

UPA je schválena organizací Health Canada pro léčbu známek a příznaků děložních myomů u dospělých žen v reprodukčním věku, které jsou způsobilé k operaci. UPA je pro tuto studii považována za výzkumnou, protože nebyla schválena organizací Health Canada pro léčbu silného menstruačního krvácení u žen, které nemají děložní myomy.

TEA je schválen Health Canada pro prevenci nebo snížení krvácení při různých stavech, včetně silné menstruace. Tato léčba je dostupná jako součást rutinní péče o pravidelné silné menstruační krvácení a je používána jako srovnávací léčba v této studii.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1N8
        • Saskatoon Obstetric and Gynecologic Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 51 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci jsou ženy a mají dělohu
  • Účastníci jsou ve věku od 18 do 51 let v době udělení souhlasu
  • Účastníci mají silné menstruační krvácení, o čemž svědčí symptomy subjektivního zvýšeného objemu krvácení a touha vyhledat léčbu
  • Symptom silného menstruačního krvácení byl přítomen po většinu posledních 6 měsíců
  • Účastníci mají pravidelné menstruační cykly v délce 24-38 dní

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, které jsou těhotné nebo mají pozitivní β-hCG v moči
  • Účastníci, jejichž krvácení pochází z cervikálního, vaginálního, močového nebo gastrointestinálního zdroje
  • Účastníci, u kterých bylo zjištěno, že mají nebo mají předchozí diagnózu děložních nebo cervikálních polypů, adenomyózy nebo leiomyomů (fibroidů)
  • Účastníci, u kterých bylo zjištěno, že mají nebo měli hyperplazii endometria, dysplazii děložního čípku nebo malignitu jakékoli vulvy, děložního čípku, endometria, prsu nebo vaječníků.
  • Účastníci, kteří mají ovulační dysfunkci definovanou menstruačními cykly, které jsou nepravidelné ve frekvenci a pravidelnosti a jsou často přerušovány obdobími amenorey
  • Účastníci, u kterých byla zjištěna nebo u kterých byla diagnostikována koagulopatie
  • Účastníci, kteří mají současnou genitourinární infekci
  • Účastnice, které si přejí otěhotnět během následujících čtyř měsíců
  • Účastníci, kteří mají neléčené nebo nedostatečně léčené onemocnění štítné žlázy
  • Účastníci, kteří mají kontraindikaci jedné léčby včetně přecitlivělosti
  • Účastníci, kteří kojí
  • Účastníci s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater
  • Účastníci se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin
  • Účastníci s těžkým astmatem nekontrolovaným perorálními glukokortikoidy
  • Účastníci s aktivním onemocněním nebo s hlubokou žilní trombózou (DVT), plicní embolií (PE), cerebrální trombózou nebo s rodinnou anamnézou tromboembolické nemoci v anamnéze
  • Pacienti se subarachnoidálním krvácením
  • Pacienti se získanými poruchami barevného vidění
  • Účastníci, kteří již užívají hormonální léčbu včetně pilulek pouze s progesteronem, kombinované perorální antikoncepce (COCP), nitroděložního systému (IUS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina UPA
UPA 5mg kapsle denně + Placebo 2 kapsle 4x denně
Lék: UPA
Experimentální lék
Ostatní jména:
  • Ulipristal acetát
Lék: Placebo (pro čaj)
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala TEA 500 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina pro léčbu čaje
TEA 500mg 2 kapsle 4x denně + Placebo 1 kapsle denně
Lék: ČAJ
Aktivní komparátor
Ostatní jména:
  • Kyselina tranexamová
Lék: Placebo (pro UPA)
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala UPA 5 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní škály více atributů menorhagie (MMAS) po 3 měsících
Časové okno: Na základní linii a opakováno o 3 měsíce později
MMAS měří dopad menoragie na kvalitu života související se zdravím (QoL) v šesti doménách.
Na základní linii a opakováno o 3 měsíce později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod, které nastanou
Časové okno: Od základní návštěvy do konce studie o 3 měsíce později
Subjektivní změna symptomů bude hodnocena na základě záznamů ve studijních denících.
Od základní návštěvy do konce studie o 3 měsíce později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Saskatchewan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

23. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBLL07230904
  • 16-155 (JINÝ: University of Saskatchewan Biomedical Research Ethics Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Silné menstruační krvácení

Klinické studie na UPA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit