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前立腺切除術後の尿失禁男性における感覚運動制御に基づく姿勢リハビリテーションプログラムの評価 (PROTOMEN)

2026年2月13日 更新者:University Hospital, Rouen

尿失禁(UI)は、国際失禁協会によって「患者が訴える不本意な尿失禁」と定義されています。 骨盤底筋 (PFM) の解剖学的および組織学的特異性により、骨盤底筋は排尿の制御だけでなく姿勢の安定性の制御にも重要な役割を果たしています。 これらの活動は不随意の自動作用であり、前立腺切除術後の腹圧性尿失禁を引き起こすメカニズムは、骨盤底筋の随意収縮の喪失だけによるものではありません。 UIを引き起こすメカニズムはより複雑で、腰-骨盤領域を安定させるすべての深層筋の有効性の喪失が関与している可能性があります。 前立腺切除術後の尿失禁(グレードA)の治療には骨盤底筋のリハビリテーションが推奨されていますが、PFMリハビリテーションに最適な治療計画を定義する証拠は不足しています。

2 種類の PFM リハビリテーションが専門の理学療法士によって一般的に実施されます。

  • 最初のものは、個別の箱の中で仰臥位で作られます。 PFM の分析的収縮 (ケーゲル タイプの運動) により、+/- 器具によるバイオフィードバックに関連付けられます。 この方法では、MPP の随意収縮を使用しました。
  • 2 つ目は、個人の部屋および/または共同の部屋で、重力の進行に従ってさまざまな位置で実現されます。 この技術は、PFM の相乗的な収縮を伴う姿勢リクルートメントによって、腰-骨盤領域全体の安定化を回復することを目的としています。

これらの試験では、術後 12 か月以上の追跡調査を受けた集団を対象に、これら 2 つのリハビリテーション プログラムを比較することを提案しています。

私たちは、主な評価基準となるパッドテスト(24 時間で 3 回の期間にわたる尿中保護具の重量測定)で尿漏れを客観化することを選択しました。 24 時間で 3 回の家庭用テストパッドは多くの研究で使用されており、その再現性と信頼性が確立されています。

尿失禁は、座りがちなライフスタイル、疲労、精神的健康の低下、体力の低下の要因として認識されています。 したがって、2 つのランダム化されたグループごとにこれらのパラメータを観察したいと考えています。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rouen、フランス
        • Rouen University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 性別男性
  • 18歳から78歳まで
  • 前立腺切除術を受けてから12か月以上10年以内の患者
  • 10 gr以上または同等の24時間パッドテストを3回
  • 前立腺切除術後12か月を超えても持続する尿失禁
  • 社会保障に加入している患者
  • 研究参加に反対意見を提出した患者

除外基準:

  • 1年以内に前立腺切除術またはその他の内臓手術を受けた患者
  • 尿失禁の外科的治療を受けた患者さん
  • 尿失禁が10g未満の患者
  • 包含後 2 年以内に手術を検討
  • 放射線療法、ホルモン療法、または化学療法が治癒したか、進行中である
  • 抗コリン薬治療が3か月以内に行われている
  • 失禁障害に関与する可能性のある神経障害または膀胱障害のある患者
  • 前庭または精神病理学により、プロトコールに規定されているすべての検査の実施に制限が生じている
  • 患者は予定されていた理学療法士への15回の訪問を完了できなかった
  • 別の臨床試験に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:感覚運動制御に基づいた姿勢リハビリテーションプログラム
このプログラムは感覚運動制御に基づいています
介入なし:標準的な理学療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿漏れのベースラインとの差
時間枠:6ヵ月
パッドテストを使用して尿漏れを測定します
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベルグバランススケールテストのベースラインとの差
時間枠:6ヵ月
静的および動的モーター制御の品質を評価するベルク バランス スケール テスト。
6ヵ月
生活の質におけるベースラインとの違い
時間枠:6ヵ月
生活の質は EORTC QLQ C30 に基づいています
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Benoît STEENSTRUP、University Hospital, Rouen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月2日

一次修了 (実際)

2019年10月14日

研究の完了 (実際)

2019年10月14日

試験登録日

最初に提出

2017年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月19日

最初の投稿 (推定)

2017年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月13日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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