Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szenzoros-motoros kontrollon alapuló testtartási rehabilitációs program értékelése vizelet inkontinenciában szenvedő férfiaknál prosztatektómia után (PROTOMEN)

2026. február 13. frissítette: University Hospital, Rouen

A vizelet-inkontinenciát (UI) a Nemzetközi Kontinencia Társaság úgy definiálja, mint "a páciens által panaszolt akaratlan vizeletvesztést". A medencefenék izomzatának (PFM) anatómiai és szövettani sajátosságai kulcsszerepet adnak nekik a vizeletürítés szabályozásában, de a testtartás stabilitásának szabályozásában is. Ezek a tevékenységek önkéntelen automatizmusok, és a prosztatektómia utáni stressz vizelet-inkontinenciához vezető mechanizmusok nem csak a medencefenék izomzatának akaratlagos összehúzódásának elvesztésének tudhatók be. Az UI-hoz vezető mechanizmusok összetettebbek, és magában foglalhatják az összes mélyizmot stabilizáló lumbó-medencei régió hatékonyságának elvesztését. A medencefenék izomzatának rehabilitációja javasolt a prosztatektómia utáni vizelet-inkontinencia (A fokozat) kezelésében, de nincs bizonyíték a PFM-rehabilitáció legjobb kezelési rendjének meghatározására.

A PFM-rehabilitációnak két fajtáját alkalmazzák általában speciális gyógytornászok.

  • Az első egyedi dobozban, fekvő helyzetben készül. A PFM analitikus összehúzódásaival (Kegel típusú gyakorlatok) +/- instrumentális biofeedbackhez társul. Ez a módszer az MPP önkéntes összehúzódásait alkalmazta.
  • A második különböző pozíciókban valósul meg a gravitációs folyamatot követően, egyéni és/vagy közös helyiségben. Ennek a technikának az a célja, hogy helyreállítsa a teljes lumbó-medencei régió stabilizálását testtartási toborzás útján, amely magában foglalja a PFM szinergikus összehúzódásait.

Ezek a vizsgálatok azt javasolják, hogy összehasonlítsák ezt a két rehabilitációs programot olyan populációkon, ahol több mint 12 hónapos posztoperatív követés van.

A vizeletszivárgások tárgyiasítását választottuk a párnateszttel (a vizeletvédők vizeletmérése 3-szor 24 órán keresztül), amely a fő értékelési kritériumunk lesz. A 24 órán belül háromszori otthoni tesztpadot számos tanulmány használta, reprodukálhatóságát és megbízhatóságát igazolták.

A vizelet inkontinencia az ülő életmód, a fáradtság, a mentális egészség romlása és a fizikai erőnlét csökkenése elismert tényezője. Ezért szeretnénk megfigyelni ezeket a paramétereket mind a két randomizált csoportnál

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem Férfi
  • 18 és 78 év között
  • Beteg, akinél több mint 12 hónapja, de kevesebb mint 10 éve prosztatektómiát végeztek
  • 3x24 órás betét teszt 10 gr felett vagy azzal egyenértékű
  • Tartós vizelet-inkontinencia a prosztatektómia után 12 hónapon túl
  • Társadalombiztosításhoz kötött beteg
  • Beteg, aki nem tiltakozott a vizsgálatban való részvételért

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiken kevesebb mint egy éve estek át prosztatektómián vagy más zsigeri műtéten
  • Vizeletinkontinencia sebészeti kezelésén átesett beteg
  • 10 g-nál kisebb vizelet-inkontinenciában szenvedő beteg
  • A műtétet a felvételtől számított két éven belül mérlegeljük
  • Rádió-, hormon- vagy kemoterápia meggyógyult vagy folyamatban van
  • Antikolinerg kezelés kevesebb mint 3 hónapja
  • Neurológiai vagy húgyhólyag-betegségben szenvedő beteg, aki potenciálisan inkontinenciazavarban is szerepet játszik
  • Vestibuláris vagy pszichiátriai patológia, amely korlátozza a jegyzőkönyvben előírt összes vizsgálat elvégzését
  • A beteg nem tudja teljesíteni a tervezett 15 gyógytornász látogatást
  • Egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: szenzoros-motoros kontrollon alapuló testtartási rehabilitációs program
Viselkedési: testtartási rehabilitációs program
Ez a program szenzoros-motoros vezérlésen alapul
Nincs beavatkozás: Szabványos fizioterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizeletszivárgás eltérése az alapvonaltól
Időkeret: 6 hónap
A vizeletszivárgás mérése pad teszttel történik
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség az alapvonaltól a Berg mérleg skála tesztben
Időkeret: 6 hónap
A Berg mérleg skála teszt a statikus és dinamikus motorvezérlés minőségét értékeli.
6 hónap
Az életminőség eltérése az alapvonaltól
Időkeret: 6 hónap
Az életminőség az EORTC QLQ C30-on alapul
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Rouen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benoît STEENSTRUP, University Hospital, Rouen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 19.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015/210/HP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel