Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et posturalt rehabiliteringsprogram basert på sensorisk-motorisk kontroll hos menn med urininkontinens etter prostatektomi (PROTOMEN)

13. februar 2026 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Urininkontinens (UI) er definert av International Continence Society som "ethvert ufrivillig tap av urin klaget av pasienten". De anatomiske og histologiske spesifisitetene til bekkenbunnsmusklene (PFM) gir dem en nøkkelrolle i kontrollen av vannlating, men også i kontrollen av postural stabilitet. Disse aktivitetene er ufrivillige automatiseringer og mekanismene som fører til post-prostatektomi stress urininkontinens skyldes ikke bare tap av frivillig sammentrekning av bekkenbunnsmuskulaturen. Mekanismene som fører til brukergrensesnitt er mer komplekse og kan innebære tap av effekt av all dyp muskelstabiliserende lumbo-bekkenregion. Rehabilitering av bekkenbunnsmuskulatur anbefales ved behandling av urininkontinens etter prostatektomi (grad A), men det er mangel på bevis for å definere det beste behandlingsregimet for PFM-rehabilitering.

To typer PFM-rehabilitering praktiseres vanligvis av spesialiserte fysioterapeuter.

  • Den første er laget i individuell boks, i liggende stilling. Ved analytiske sammentrekninger av PFM, (øvelser av Kegel type) +/- assosiert med en instrumentell biofeedback. Denne metoden brukte frivillige sammentrekninger av MPP.
  • Den andre realiseres i forskjellige posisjoner etter en tyngdekraftsprogresjon, i individuelle og/eller fellesrom. Denne teknikken tar sikte på å gjenopprette en stabilisering av hele lumbo-bekkenregionen ved postural rekruttering som involverer synergistiske sammentrekninger av PFM.

Disse forsøkene foreslår å sammenligne disse to rehabiliteringsprogrammene på populasjoner med postoperativ oppfølging på mer enn 12 måneder.

Vi valgte å objektivisere urinlekkasjene med putetesten (veiing av urinbeskyttelsen over en periode på 3 ganger 24 timer) som vil være vårt hovedvurderingskriterium. Hjemmetestputen på 3 ganger på 24 timer har blitt brukt av en rekke studier og dens reproduserbarhet og pålitelighet er etablert.

Urininkontinens er en anerkjent faktor for stillesittende livsstil, tretthet, nedsatt mental helse og nedsatt fysisk form. Vi ønsker derfor å observere disse parameterne for hver av våre to randomiserte grupper

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike
        • Rouen University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjønn Mann
  • Mellom 18 og 78 år
  • Pasient som gjennomgikk prostatektomi for mer enn 12 måneder siden, men mindre enn 10 år
  • 3x24t putetest over eller tilsvarende 10 grs
  • Vedvarende urininkontinens utover 12 måneder etter prostatektomi
  • Pasient tilknyttet trygd
  • Pasient som ikke protesterte for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk prostatektomi eller annen visceral kirurgi for mindre enn ett år siden
  • Pasient som gjennomgikk kirurgisk behandling av urininkontinens
  • Pasient med urininkontinens mindre enn 10g
  • Kirurgi vurderes innen to år etter inkludering
  • Radio-, hormon- eller kjemoterapi kurert eller pågår
  • Antikolinerg behandling for mindre enn 3 måneder siden
  • Pasient med nevrologiske eller blærelidelser potensielt involvert i inkontinensforstyrrelser
  • Vestibulær eller psykiatrisk patologi som gjør begrensninger for å utføre alle undersøkelsene som er fastsatt i protokollen
  • Pasienten kan ikke gjennomføre de planlagte 15 besøkene til fysioterapeut
  • Pasient som deltar i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: posturalt rehabiliteringsprogram basert på sensorisk-motorisk kontroll
Atferdsmessig: postural rehabiliteringsprogram
Dette programmet er basert på sensorisk-motorisk kontroll
Ingen inngripen: Standard fysioterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell fra baseline i urinlekkasje
Tidsramme: 6 måneder
urinlekkasje vil bli målt ved hjelp av padtest
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen fra baseline i Bergbalanseskalatesten
Tidsramme: 6 måneder
Berg balanseskalatest som evaluerer kvaliteten på statisk og dynamisk motorkontroll.
6 måneder
Forskjell fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
livskvalitet er basert på EORTC QLQ C30
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benoît STEENSTRUP, University Hospital, Rouen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

23. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015/210/HP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere