- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03027986
Valutazione di un programma di riabilitazione posturale basato sul controllo sensomotorio in uomini con incontinenza urinaria dopo prostatectomia (PROTOMEN)
L'incontinenza urinaria (UI) è definita dall'International Continence Society come "qualsiasi perdita involontaria di urina lamentata dal paziente". Le specificità anatomiche e istologiche dei muscoli del pavimento pelvico (PFM) conferiscono loro un ruolo chiave nel controllo della minzione ma anche nel controllo della stabilità posturale. Queste attività sono automatismi involontari ei meccanismi che portano all'incontinenza urinaria da sforzo post-prostatectomia non sono dovuti solo alla perdita della contrazione volontaria dei muscoli del pavimento pelvico. I meccanismi che portano all'UI sono più complessi e possono comportare la perdita di efficacia di tutta la muscolatura profonda stabilizzante della regione lombo-pelvica. La riabilitazione dei muscoli del pavimento pelvico è raccomandata nel trattamento dell'incontinenza urinaria dopo prostatectomia (Grado A), ma mancano prove per definire il miglior regime di trattamento per la riabilitazione della PFM.
Due tipi di riabilitazione PFM sono comunemente praticati da fisioterapisti specializzati.
- Il primo è realizzato in box individuale, in posizione supina. Mediante contrazioni analitiche della PFM, (esercizi di tipo Kegel) +/- associate ad un biofeedback strumentale. Questo metodo utilizzava contrazioni volontarie di MPP.
- Il secondo è realizzato in varie posizioni seguendo una progressione gravitazionale, in sala individuale e/o comune. Questa tecnica mira a ripristinare una stabilizzazione dell'intera regione lombo-pelvica mediante reclutamento posturale che coinvolge contrazioni sinergiche del PFM.
Questi studi si propongono di confrontare questi due programmi riabilitativi su popolazioni con follow-up postoperatorio superiore a 12 mesi.
Abbiamo scelto di oggettivare le perdite di urina con il pad test (pesatura delle protezioni urinarie su un periodo di 3 volte 24h) che sarà il nostro principale criterio di valutazione. Il test pad domestico di 3 volte in 24 ore è stato utilizzato da numerosi studi e la sua riproducibilità e affidabilità sono state stabilite.
L'incontinenza urinaria è un fattore riconosciuto di stile di vita sedentario, affaticamento, compromissione della salute mentale e diminuzione della forma fisica. Desideriamo quindi osservare questi parametri per ciascuno dei nostri due gruppi randomizzati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rouen, Francia
- Rouen University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genere maschile
- Età compresa tra 18 e 78 anni
- Paziente sottoposto a prostatectomia da più di 12 mesi ma da meno di 10 anni
- 3x24h pad test superiore o equivalente a 10 gr
- Incontinenza urinaria persistente oltre i 12 mesi dopo la prostatectomia
- Paziente iscritto alla previdenza sociale
- Paziente che ha presentato non opposizione alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a prostatectomia o altro intervento chirurgico viscerale meno di un anno fa
- Paziente sottoposto a trattamento chirurgico dell'incontinenza urinaria
- Paziente con incontinenza urinaria inferiore a 10 g
- Chirurgia considerata entro due anni dall'inclusione
- Radio, ormone o chemioterapia guariti o in corso
- Trattamento anticolinergico meno di 3 mesi fa
- Paziente con disturbi neurologici o della vescica potenzialmente coinvolti in disturbi dell'incontinenza
- Patologia vestibolare o psichiatrica con limitazioni all'effettuazione di tutti gli esami previsti dal protocollo
- Paziente impossibilitato a completare le 15 visite previste dal fisioterapista
- Paziente che partecipa a un altro studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: programma di riabilitazione posturale basato sul controllo sensomotorio
|
Questo programma si basa sul controllo sensomotorio
|
|
Nessun intervento: Fisioterapia standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza dal basale nella perdita di urina
Lasso di tempo: 6 mesi
|
la perdita di urina sarà misurata utilizzando il pad test
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza rispetto al basale nel test della scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il test della bilancia di Berg che valuta la qualità del controllo motorio statico e dinamico.
|
6 mesi
|
|
Differenza rispetto al basale nella qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
|
la qualità della vita si basa su EORTC QLQ C30
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Benoît STEENSTRUP, University Hospital, Rouen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Neoplasie prostatiche
- Incontinenza urinaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/210/HP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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