Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett posturalt rehabiliteringsprogram baserat på sensorisk-motorisk kontroll hos män med urininkontinens efter prostatektomi (PROTOMEN)

13 februari 2026 uppdaterad av: University Hospital, Rouen

Urininkontinens (UI) definieras av International Continence Society som "all ofrivillig förlust av urin som patienten klagar över". De anatomiska och histologiska specificiteterna hos bäckenbottenmusklerna (PFM) ger dem en nyckelroll i kontrollen av urinering men också i kontrollen av postural stabilitet. Dessa aktiviteter är ofrivilliga automatismer och mekanismerna som leder till ansträngningsinkontinens efter prostatektomi beror inte bara på förlusten av frivillig sammandragning av bäckenbottenmusklerna. Mekanismerna som leder till UI är mer komplexa och kan innebära förlust av effektivitet för alla djupa muskelstabiliserande lumbo-bäckenregioner. Rehabilitering av bäckenbottenmuskler rekommenderas vid behandling av urininkontinens efter prostatektomi (Grad A), men det saknas bevis för att definiera den bästa behandlingsregimen för PFM-rehabilitering.

Två typer av PFM-rehabilitering utövas vanligtvis av specialiserade sjukgymnaster.

  • Den första är gjord i individuell låda, i ryggläge. Genom analytiska sammandragningar av PFM, (övningar av Kegel-typ) +/- associerade med en instrumentell biofeedback. Denna metod använde frivilliga sammandragningar av MPP.
  • Den andra realiseras i olika positioner efter en gravitationsprogression, i individuella och/eller gemensamma rum. Denna teknik syftar till att återställa en stabilisering av hela lumbo-bäckenregionen genom postural rekrytering som involverar synergistiska sammandragningar av PFM.

Dessa försök föreslår att jämföra dessa två rehabiliteringsprogram på populationer med postoperativ uppföljning på mer än 12 månader.

Vi valde att objektivisera urinläckaget med dyntestet (vägning av urinskydden under en period av 3 gånger 24h) som kommer att vara vårt huvudsakliga utvärderingskriterium. Hemtestplattan på 3 gånger på 24 timmar har använts av många studier och dess reproducerbarhet och tillförlitlighet har fastställts.

Urininkontinens är en erkänd faktor för stillasittande livsstil, trötthet, försämrad mental hälsa och nedsatt fysisk kondition. Vi vill därför observera dessa parametrar för var och en av våra två randomiserade grupper

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike
        • Rouen University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kön man
  • Mellan 18 och 78 år
  • Patient som genomgick prostatektomi för mer än 12 månader sedan men mindre än 10 år
  • 3x24h pad test över eller motsvarande 10 grs
  • Ihållande urininkontinens längre än 12 månader efter prostatektomi
  • Patient ansluten till socialförsäkringen
  • Patient som lämnade in icke-opposition för deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgick prostatektomi eller annan visceral operation för mindre än ett år sedan
  • Patient som genomgick kirurgisk behandling av urininkontinens
  • Patient med urininkontinens mindre än 10g
  • Operation övervägs inom två år efter inkluderingen
  • Radio-, hormon- eller kemoterapi botade eller pågår
  • Antikolinerg behandling för mindre än 3 månader sedan
  • Patient med neurologiska störningar eller blåssjukdomar som potentiellt är involverade i inkontinensstörningar
  • Vestibulär eller psykiatrisk patologi gör begränsningar för att utföra alla undersökningar som anges i protokollet
  • Patient oförmögen att genomföra de planerade 15 besöken hos sjukgymnast
  • Patient som deltar i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: posturalt rehabiliteringsprogram baserat på sensorisk-motorisk kontroll
Beteende: postural rehabiliteringsprogram
Detta program är baserat på sensorisk-motorisk kontroll
Inget ingripande: Standard sjukgymnastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad från baslinjen i urinläckage
Tidsram: 6 månader
Urinläckage kommer att mätas med hjälp av padtest
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad från baslinjen i The Berg balance scale test
Tidsram: 6 månader
Bergs balansskala test som utvärderar kvaliteten på statisk och dynamisk motorstyrning.
6 månader
Skillnad från baslinjen i livskvalitet
Tidsram: 6 månader
Livskvalitet är baserad på EORTC QLQ C30
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Utredare

  • Huvudutredare: Benoît STEENSTRUP, University Hospital, Rouen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

14 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2017

Första postat (Beräknad)

23 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015/210/HP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera