- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03027986
Avaliação de um programa de reabilitação postural baseado no controle sensório-motor em homens com incontinência urinária após prostatectomia (PROTOMEN)
A incontinência urinária (IU) é definida pela International Continence Society como "qualquer perda involuntária de urina reclamada pelo paciente". As especificidades anatômicas e histológicas dos músculos do assoalho pélvico (MAP) conferem a eles um papel fundamental no controle da micção, mas também no controle da estabilidade postural. Essas atividades são automatismos involuntários e os mecanismos que levam à incontinência urinária de esforço pós-prostatectomia não se devem apenas à perda da contração voluntária dos músculos do assoalho pélvico. Os mecanismos que levam à IU são mais complexos e podem envolver a perda de eficácia de toda a musculatura profunda estabilizadora da região lombo-pélvica. A reabilitação dos músculos do assoalho pélvico é recomendada no tratamento da incontinência urinária após prostatectomia (grau A), mas faltam evidências para definir o melhor regime de tratamento para a reabilitação dos MAP.
Dois tipos de reabilitação dos MAP são comumente praticados por fisioterapeutas especializados.
- A primeira é feita em caixa individual, em decúbito dorsal. Por contrações analíticas dos MAP, (exercícios do tipo Kegel) +/- associados a um biofeedback instrumental. Este método usou contrações voluntárias de MPP.
- A segunda realiza-se em várias posições seguindo uma progressão de gravidade, em sala individual e/ou comum. Esta técnica visa restaurar a estabilização de toda a região lombo-pélvica por meio de recrutamento postural envolvendo contrações sinérgicas dos MAP.
Esses estudos se propõem a comparar esses dois programas de reabilitação em populações com seguimento pós-operatório superior a 12 meses.
Optamos por objetivar as perdas urinárias com o teste do absorvente (pesagem das proteções urinárias em um período de 3 vezes 24h) que será nosso principal critério de avaliação. O pad de teste caseiro de 3 vezes em 24 horas tem sido usado por numerosos estudos e sua reprodutibilidade e confiabilidade são estabelecidas.
A incontinência urinária é um fator reconhecido de sedentarismo, fadiga, comprometimento da saúde mental e diminuição da aptidão física. Portanto, desejamos observar esses parâmetros para cada um dos nossos dois grupos randomizados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rouen, França
- Rouen University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Género masculino
- Entre os 18 e os 78 anos
- Paciente submetido à prostatectomia há mais de 12 meses, mas há menos de 10 anos
- 3x24h pad test ou equivalente a 10 grs
- Incontinência urinária persistente além de 12 meses após a prostatectomia
- Paciente filiado à previdência social
- Paciente que apresentou não oposição para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos à prostatectomia ou outra cirurgia visceral há menos de um ano
- Paciente submetida a tratamento cirúrgico de incontinência urinária
- Paciente com incontinência urinária menor que 10g
- Cirurgia considerada dentro de dois anos de inclusão
- Rádio, hormônio ou quimioterapia curado ou em andamento
- Tratamento anticolinérgico há menos de 3 meses
- Paciente com distúrbios neurológicos ou da bexiga potencialmente envolvidos em distúrbios de incontinência
- Patologia vestibular ou psiquiátrica fazendo limitações para a realização de todos os exames previstos no protocolo
- Paciente incapaz de completar as 15 visitas planejadas ao fisioterapeuta
- Paciente participando de outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: programa de reabilitação postural baseado no controle sensório-motor
|
Este programa é baseado no controle sensório-motor
|
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Sem intervenção: Fisioterapia padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença da linha de base no vazamento de urina
Prazo: 6 meses
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o vazamento de urina será medido usando o teste do absorvente
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença da linha de base no teste da escala de equilíbrio de Berg
Prazo: 6 meses
|
O teste da escala de equilíbrio de Berg avalia a qualidade do controle motor estático e dinâmico.
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6 meses
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Diferença da linha de base na qualidade de vida
Prazo: 6 meses
|
a qualidade de vida é baseada no EORTC QLQ C30
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benoît STEENSTRUP, University Hospital, Rouen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Sintomas do Trato Urinário Inferior
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- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Neoplasias prostáticas
- Incontinencia urinaria
Outros números de identificação do estudo
- 2015/210/HP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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