Eturauhasen poiston jälkeen virtsankarkailusta kärsivillä miehillä aisteihin perustuvan kuntoutusohjelman arviointi (PROTOMEN)
Kansainvälinen pidätyskyvyttömyysyhdistys määrittelee virtsankarkailun (UI) "kaikkiksi tahattomaksi virtsan menetykseksi, josta potilas valittaa". Lantionpohjalihasten (PFM) anatomiset ja histologiset erityispiirteet antavat niille keskeisen roolin virtsaamisen hallinnassa, mutta myös asennon vakauden hallinnassa. Nämä toiminnot ovat tahattomia automatismeja, ja mekanismit, jotka johtavat eturauhasen poiston jälkeiseen stressiinkontinenssiin, eivät johdu pelkästään lantionpohjan lihasten vapaaehtoisen supistumisen menetyksestä. Mekanismit, jotka johtavat UI:hen, ovat monimutkaisempia ja voivat sisältää kaikkien syvää lihaksia stabiloivan lannelantion alueen tehon menetyksen. Lantionpohjan lihasten kuntoutusta suositellaan virtsanpidätyskyvyttömyyden hoidossa eturauhasen poiston jälkeen (luokka A), mutta PFM-kuntoutuksen parhaan hoito-ohjelman määrittelemiseksi ei ole näyttöä.
Erikoistuneet fysioterapeutit harjoittavat yleisesti kahdenlaista PFM-kuntoutusta.
- Ensimmäinen on tehty yksittäisessä laatikossa, makuuasennossa. PFM:n analyyttisillä supistoilla (Kegel-tyyppiset harjoitukset) +/- liittyy instrumentaaliseen biopalautteeseen. Tässä menetelmässä käytettiin MPP:n vapaaehtoisia supistuksia.
- Toinen toteutetaan erilaisissa asennoissa painovoiman etenemisen jälkeen, yksilö- ja/tai yhteisessä huoneessa. Tämän tekniikan tarkoituksena on palauttaa koko lumbo-lantion alueen vakaus asentovärähtelyllä, johon liittyy PFM:n synergistisiä supistuksia.
Näissä kokeissa ehdotetaan näiden kahden kuntoutusohjelman vertailua populaatioille, joiden leikkauksen jälkeinen seuranta on yli 12 kuukautta.
Valitsimme objektivoida virtsan vuodot pehmustetestillä (virtsasuojaimien punnitseminen 3 kertaa 24 tunnin aikana), joka on tärkein arviointikriteerimme. Kotitestialustaa 3 kertaa 24 tunnissa on käytetty lukuisissa tutkimuksissa ja sen toistettavuus ja luotettavuus on varmistettu.
Virtsankarkailu on tunnustettu istumattomaan elämäntapaan, väsymykseen, heikentyneeseen mielenterveyteen ja fyysisen kunnon heikkenemiseen liittyvä tekijä. Siksi haluamme tarkkailla näitä parametreja jokaisessa kahdessa satunnaistetussa ryhmässämme
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska
- Rouen University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli Mies
- 18-78 vuoden iässä
- Potilas, jolle tehtiin eturauhasen poisto yli 12 kuukautta sitten mutta alle 10 vuotta sitten
- 3x24h tyynytesti yli tai vastaavasti 10 gr
- Jatkuva virtsankarkailu yli 12 kuukautta eturauhasen poiston jälkeen
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan
- Potilas, joka ei vastustanut osallistumista tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin eturauhasen poisto tai muu sisäelinten leikkaus alle vuosi sitten
- Potilas, jolle tehtiin virtsankarkailun kirurginen hoito
- Potilas, jolla on alle 10 g virtsankarkailu
- Leikkaus harkitaan kahden vuoden sisällä sisällyttämisestä
- Radio-, hormoni- tai kemoterapia on parantunut tai meneillään
- Antikolinerginen hoito alle 3 kuukautta sitten
- Potilas, jolla on neurologisia tai virtsarakon häiriöitä, jotka voivat olla osallisena inkontinenssihäiriöissä
- Vestibulaarinen tai psykiatrinen patologia rajoittaa kaikkien pöytäkirjassa määrättyjen tutkimusten suorittamista
- Potilas ei pysty suorittamaan suunniteltuja 15 fysioterapeutin käyntiä
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aistimotoriikkaan perustuva asentokuntoutusohjelma
|
Tämä ohjelma perustuu sensorimotoriseen ohjaukseen
|
|
Ei väliintuloa: Normaali fysioterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero lähtötasosta virtsavuodossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
virtsan vuoto mitataan tyynytestillä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero perustasosta Bergin tasapainoasteikkotestissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Bergin tasapainoasteikkotesti, joka arvioi staattisen ja dynaamisen moottorin ohjauksen laatua.
|
6 kuukautta
|
|
Ero perustasosta elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
elämänlaatu perustuu EORTC QLQ C30:een
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benoît STEENSTRUP, University Hospital, Rouen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Eturauhasen kasvaimet
- Virtsankarkailu
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/210/HP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .