- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03027986
Evaluación de un programa de rehabilitación postural basado en el control sensorio-motor en hombres con incontinencia urinaria posprostatectomía (PROTOMEN)
La incontinencia urinaria (IU) es definida por la Sociedad Internacional de Continencia como “cualquier pérdida involuntaria de orina de la que se queja el paciente”. Las especificidades anatómicas e histológicas de los músculos del suelo pélvico (PFM) les confieren un papel clave en el control de la micción, pero también en el control de la estabilidad postural. Estas actividades son automatismos involuntarios y los mecanismos que conducen a la incontinencia urinaria de esfuerzo posprostatectomía no se deben únicamente a la pérdida de la contracción voluntaria de los músculos del suelo pélvico. Los mecanismos que conducen a la IU son más complejos y pueden implicar la pérdida de eficacia de todos los músculos profundos estabilizadores de la región lumbo-pélvica. Se recomienda la rehabilitación de los músculos del piso pélvico en el tratamiento de la incontinencia urinaria después de la prostatectomía (Grado A), pero falta evidencia para definir el mejor régimen de tratamiento para la rehabilitación de la PFM.
Los fisioterapeutas especializados suelen practicar dos tipos de rehabilitación PFM.
- La primera se realiza en cajón individual, en posición supina. Por contracciones analíticas del PFM, (ejercicios de tipo Kegel) +/- asociado a un biofeedback instrumental. Este método utilizó contracciones voluntarias de MPP.
- El segundo se realiza en varias posiciones siguiendo una progresión de gravedad, en sala individual y/o común. Esta técnica tiene como objetivo restaurar una estabilización de toda la región lumbo-pélvica mediante el reclutamiento postural que involucra contracciones sinérgicas del PFM.
Estos ensayos proponen comparar estos dos programas de rehabilitación en poblaciones con seguimiento postoperatorio de más de 12 meses.
Optamos por objetivar las pérdidas de orina con el pad test (pesaje de las protecciones urinarias durante un periodo de 3 veces 24h) que será nuestro principal criterio de evaluación. La almohadilla de prueba casera de 3 veces en 24 horas ha sido utilizada por numerosos estudios y se establece su reproducibilidad y confiabilidad.
La incontinencia urinaria es un factor reconocido de estilo de vida sedentario, fatiga, deterioro de la salud mental y disminución de la forma física. Por lo tanto, deseamos observar estos parámetros para cada uno de nuestros dos grupos aleatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rouen, Francia
- Rouen University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Género masculino
- Entre la edad de 18 y 78 años
- Paciente que se sometió a prostatectomía hace más de 12 meses pero menos de 10 años
- 3x24h pad test sobre o equivalente a 10 grs
- Incontinencia urinaria persistente más allá de 12 meses después de la prostatectomía
- Paciente afiliado a la seguridad social
- Paciente que presentó no oposición para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se sometieron a prostatectomía u otra cirugía visceral hace menos de un año
- Paciente que se sometió a tratamiento quirúrgico de incontinencia urinaria
- Paciente con incontinencia urinaria menor de 10g
- Cirugía considerada dentro de los dos años de la inclusión
- Radio, hormonas o quimioterapia curados o en curso
- Tratamiento anticolinérgico hace menos de 3 meses
- Paciente con trastornos neurológicos o vesicales potencialmente implicados en trastornos de incontinencia
- Patología vestibular o psiquiátrica que imponga limitaciones para realizar todos los exámenes previstos en el protocolo
- Paciente incapaz de completar las 15 visitas planificadas al fisioterapeuta
- Paciente que participa en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: programa de rehabilitación postural basado en el control sensorio-motor
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Este programa se basa en el control sensorio-motor.
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Sin intervención: Fisioterapia estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia desde el inicio en la pérdida de orina
Periodo de tiempo: 6 meses
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la fuga de orina se medirá mediante la prueba de la almohadilla
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia con el valor inicial en la prueba de la balanza de Berg
Periodo de tiempo: 6 meses
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La prueba de la balanza de Berg que evalúa la calidad del control motor estático y dinámico.
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6 meses
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Diferencia desde el inicio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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la calidad de vida se basa en EORTC QLQ C30
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benoît STEENSTRUP, University Hospital, Rouen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
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Otros números de identificación del estudio
- 2015/210/HP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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