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Evaluación de un programa de rehabilitación postural basado en el control sensorio-motor en hombres con incontinencia urinaria posprostatectomía (PROTOMEN)

13 de febrero de 2026 actualizado por: University Hospital, Rouen

La incontinencia urinaria (IU) es definida por la Sociedad Internacional de Continencia como “cualquier pérdida involuntaria de orina de la que se queja el paciente”. Las especificidades anatómicas e histológicas de los músculos del suelo pélvico (PFM) les confieren un papel clave en el control de la micción, pero también en el control de la estabilidad postural. Estas actividades son automatismos involuntarios y los mecanismos que conducen a la incontinencia urinaria de esfuerzo posprostatectomía no se deben únicamente a la pérdida de la contracción voluntaria de los músculos del suelo pélvico. Los mecanismos que conducen a la IU son más complejos y pueden implicar la pérdida de eficacia de todos los músculos profundos estabilizadores de la región lumbo-pélvica. Se recomienda la rehabilitación de los músculos del piso pélvico en el tratamiento de la incontinencia urinaria después de la prostatectomía (Grado A), pero falta evidencia para definir el mejor régimen de tratamiento para la rehabilitación de la PFM.

Los fisioterapeutas especializados suelen practicar dos tipos de rehabilitación PFM.

  • La primera se realiza en cajón individual, en posición supina. Por contracciones analíticas del PFM, (ejercicios de tipo Kegel) +/- asociado a un biofeedback instrumental. Este método utilizó contracciones voluntarias de MPP.
  • El segundo se realiza en varias posiciones siguiendo una progresión de gravedad, en sala individual y/o común. Esta técnica tiene como objetivo restaurar una estabilización de toda la región lumbo-pélvica mediante el reclutamiento postural que involucra contracciones sinérgicas del PFM.

Estos ensayos proponen comparar estos dos programas de rehabilitación en poblaciones con seguimiento postoperatorio de más de 12 meses.

Optamos por objetivar las pérdidas de orina con el pad test (pesaje de las protecciones urinarias durante un periodo de 3 veces 24h) que será nuestro principal criterio de evaluación. La almohadilla de prueba casera de 3 veces en 24 horas ha sido utilizada por numerosos estudios y se establece su reproducibilidad y confiabilidad.

La incontinencia urinaria es un factor reconocido de estilo de vida sedentario, fatiga, deterioro de la salud mental y disminución de la forma física. Por lo tanto, deseamos observar estos parámetros para cada uno de nuestros dos grupos aleatorios.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rouen, Francia
        • Rouen University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Género masculino
  • Entre la edad de 18 y 78 años
  • Paciente que se sometió a prostatectomía hace más de 12 meses pero menos de 10 años
  • 3x24h pad test sobre o equivalente a 10 grs
  • Incontinencia urinaria persistente más allá de 12 meses después de la prostatectomía
  • Paciente afiliado a la seguridad social
  • Paciente que presentó no oposición para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se sometieron a prostatectomía u otra cirugía visceral hace menos de un año
  • Paciente que se sometió a tratamiento quirúrgico de incontinencia urinaria
  • Paciente con incontinencia urinaria menor de 10g
  • Cirugía considerada dentro de los dos años de la inclusión
  • Radio, hormonas o quimioterapia curados o en curso
  • Tratamiento anticolinérgico hace menos de 3 meses
  • Paciente con trastornos neurológicos o vesicales potencialmente implicados en trastornos de incontinencia
  • Patología vestibular o psiquiátrica que imponga limitaciones para realizar todos los exámenes previstos en el protocolo
  • Paciente incapaz de completar las 15 visitas planificadas al fisioterapeuta
  • Paciente que participa en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: programa de rehabilitación postural basado en el control sensorio-motor
Este programa se basa en el control sensorio-motor.
Sin intervención: Fisioterapia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia desde el inicio en la pérdida de orina
Periodo de tiempo: 6 meses
la fuga de orina se medirá mediante la prueba de la almohadilla
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia con el valor inicial en la prueba de la balanza de Berg
Periodo de tiempo: 6 meses
La prueba de la balanza de Berg que evalúa la calidad del control motor estático y dinámico.
6 meses
Diferencia desde el inicio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
la calidad de vida se basa en EORTC QLQ C30
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Benoît STEENSTRUP, University Hospital, Rouen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

14 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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