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Evaluierung eines Haltungsrehabilitationsprogramms basierend auf sensorisch-motorischer Kontrolle bei Männern mit Harninkontinenz nach Prostatektomie (PROTOMEN)

25. Mai 2018 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Harninkontinenz (UI) wird von der International Continence Society als „jeder vom Patienten beklagte unfreiwillige Urinverlust“ definiert. Die anatomischen und histologischen Besonderheiten der Beckenbodenmuskulatur (PFM) geben ihnen eine Schlüsselrolle bei der Kontrolle des Wasserlassens, aber auch bei der Kontrolle der Haltungsstabilität. Bei diesen Aktivitäten handelt es sich um unwillkürliche Automatismen, und die Mechanismen, die zu einer Stressharninkontinenz nach Prostatektomie führen, beruhen nicht nur auf dem Verlust der willkürlichen Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur. Die Mechanismen, die zu einer Harninkontinenz führen, sind komplexer und können zum Verlust der Wirksamkeit aller tiefen Muskeln führen, die die Lenden-Becken-Region stabilisieren. Die Rehabilitation der Beckenbodenmuskulatur wird bei der Behandlung von Harninkontinenz nach Prostatektomie (Grad A) empfohlen, es fehlen jedoch Belege für die Definition des besten Behandlungsschemas für die PFM-Rehabilitation.

Zwei Arten der PFM-Rehabilitation werden üblicherweise von spezialisierten Physiotherapeuten praktiziert.

  • Die erste wird in einer Einzelbox in Rückenlage hergestellt. Durch analytische Kontraktionen des PFM (Kegel-Übungen) +/- verbunden mit einem instrumentellen Biofeedback. Diese Methode nutzte freiwillige MPP-Kontraktionen.
  • Die zweite wird in verschiedenen Positionen, einem Schwerkraftverlauf folgend, im Einzel- und/oder Gemeinschaftsraum realisiert. Ziel dieser Technik ist die Wiederherstellung einer Stabilisierung der gesamten Lenden-Becken-Region durch Haltungsrekrutierung mit synergistischen Kontraktionen des PFM.

Diese Studien schlagen vor, diese beiden Rehabilitationsprogramme an Populationen mit einer postoperativen Nachbeobachtungszeit von mehr als 12 Monaten zu vergleichen.

Wir haben uns dafür entschieden, die Urinlecks mit dem Pad-Test zu objektivieren (Wiegen des Schutzurins über einen Zeitraum von 3 Mal 24 Stunden), der unser Hauptbewertungskriterium sein wird. Das Heimtestpad für 3 Mal in 24 Stunden wurde in zahlreichen Studien verwendet und seine Reproduzierbarkeit und Zuverlässigkeit wurden nachgewiesen.

Harninkontinenz ist ein anerkannter Faktor für einen sitzenden Lebensstil, Müdigkeit, eine beeinträchtigte geistige Gesundheit und eine verminderte körperliche Fitness. Wir möchten diese Parameter daher für jede unserer beiden randomisierten Gruppen beobachten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht männlich
  • Im Alter zwischen 18 und 78 Jahren
  • Patient, der sich vor mehr als 12 Monaten, aber weniger als 10 Jahren einer Prostatektomie unterzogen hat
  • 3x24-Stunden-Pad-Test über oder gleich 10 g
  • Anhaltende Harninkontinenz über 12 Monate nach der Prostatektomie hinaus
  • Patient ist sozialversicherungspflichtig
  • Patient, der keine Einwände gegen die Teilnahme an der Studie eingereicht hat

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich vor weniger als einem Jahr einer Prostatektomie oder einer anderen viszeralen Operation unterzogen haben
  • Patient, der sich einer chirurgischen Behandlung seiner Harninkontinenz unterzogen hat
  • Patient mit Harninkontinenz von weniger als 10 g
  • Eine Operation wird innerhalb von zwei Jahren nach Aufnahme in Betracht gezogen
  • Radio-, Hormon- oder Chemotherapie geheilt oder im Gange
  • Anticholinerge Behandlung vor weniger als 3 Monaten
  • Patienten mit neurologischen oder Blasenstörungen, die möglicherweise an Inkontinenzstörungen beteiligt sind
  • Vestibuläre oder psychiatrische Pathologie, die die Durchführung aller im Protokoll vorgesehenen Untersuchungen einschränkt
  • Der Patient konnte die geplanten 15 Besuche beim Physiotherapeuten nicht durchführen
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Haltungsrehabilitationsprogramm basierend auf sensorisch-motorischer Kontrolle
Verhalten: Haltungsrehabilitationsprogramm
Dieses Programm basiert auf der sensorisch-motorischen Steuerung
Kein Eingriff: Standard-Physiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zum Ausgangswert beim Urinverlust
Zeitfenster: 6 Monate
Der Urinverlust wird mittels Pad-Test gemessen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abweichung vom Ausgangswert beim Berg-Gleichgewichtstest
Zeitfenster: 6 Monate
Der Berg-Balance-Skala-Test bewertet die Qualität der statischen und dynamischen Motorsteuerung.
6 Monate
Unterschied gegenüber dem Ausgangswert in der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Lebensqualität basiert auf EORTC QLQ C30
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Ermittler

  • Hauptermittler: Benoît STEENSTRUP, Rouen University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/210/HP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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