Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een houdingsrevalidatieprogramma op basis van sensomotorische controle bij mannen met urine-incontinentie na prostatectomie (PROTOMEN)

13 februari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

Urine-incontinentie (UI) wordt door de International Continence Society gedefinieerd als "elk onvrijwillig urineverlies waarover de patiënt klaagt". Door de anatomische en histologische kenmerken van de bekkenbodemspieren (PFM) spelen ze een sleutelrol bij de controle van het urineren, maar ook bij de controle van de houdingsstabiliteit. Deze activiteiten zijn onvrijwillige automatismen en de mechanismen die leiden tot post-prostatectomie stress-urine-incontinentie zijn niet alleen te wijten aan het verlies van vrijwillige samentrekking van de bekkenbodemspieren. De mechanismen die leiden tot UI zijn complexer en kunnen het verlies van werkzaamheid van alle diepe spierstabiliserende lumbo-bekkenregio's met zich meebrengen. Rehabilitatie van bekkenbodemspieren wordt aanbevolen bij de behandeling van urine-incontinentie na prostatectomie (graad A), maar er is een gebrek aan bewijs om het beste behandelingsregime voor bekkenbodemrevalidatie te definiëren.

Twee soorten bekkenbodemrevalidatie worden gewoonlijk beoefend door gespecialiseerde fysiotherapeuten.

  • De eerste is gemaakt in een individuele doos, in rugligging. Door analytische contracties van de bekkenbodemspieren, (oefeningen van het type Kegel) +/- geassocieerd met een instrumentele biofeedback. Deze methode gebruikte vrijwillige samentrekkingen van MPP.
  • De tweede wordt gerealiseerd in verschillende posities volgens een zwaartekrachtverloop, in individuele en/of gemeenschappelijke ruimte. Deze techniek heeft tot doel de stabilisatie van het gehele lumbo-bekkengebied te herstellen door posturale rekrutering met synergetische contracties van het bekkenbodemspieren.

Deze onderzoeken stellen voor om deze twee revalidatieprogramma's te vergelijken bij populaties met een postoperatieve follow-up van meer dan 12 maanden.

We hebben ervoor gekozen om de urinelekken te objectiveren met de padtest (weging van de urinebeschermingen over een periode van 3 keer 24 uur), wat ons belangrijkste evaluatiecriterium zal zijn. Het thuistestpad van 3 keer in 24 uur is door tal van onderzoeken gebruikt en de reproduceerbaarheid en betrouwbaarheid ervan zijn bewezen.

Urine-incontinentie is een erkende factor van sedentaire levensstijl, vermoeidheid, verminderde geestelijke gezondheid en verminderde fysieke fitheid. We willen deze parameters daarom observeren voor elk van onze twee gerandomiseerde groepen

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk
        • Rouen University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geslacht mannelijk
  • Tussen de 18 en 78 jaar
  • Patiënt die meer dan 12 maanden geleden maar minder dan 10 jaar een prostatectomie heeft ondergaan
  • 3x24u padtest over of gelijk aan 10 grs
  • Aanhoudende urine-incontinentie langer dan 12 maanden na prostatectomie
  • Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
  • Patiënt die geen bezwaar heeft ingediend voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die minder dan een jaar geleden een prostatectomie of andere viscerale operatie hebben ondergaan
  • Patiënt die een operatieve behandeling van urine-incontinentie onderging
  • Patiënt met urine-incontinentie van minder dan 10 g
  • Chirurgie overwogen binnen twee jaar na opname
  • Bestraling, hormoon of chemotherapie genezen of aan de gang
  • Anticholinergische behandeling minder dan 3 maanden geleden
  • Patiënt met neurologische of blaasaandoeningen die mogelijk betrokken zijn bij incontinentiestoornissen
  • Vestibulaire of psychiatrische pathologie die beperkingen oplegt om alle in het protocol voorziene onderzoeken uit te voeren
  • Patiënt kan de geplande 15 bezoeken aan de fysiotherapeut niet voltooien
  • Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: houdingsrevalidatieprogramma gebaseerd op sensomotorische controle
Gedragsmatig: houdingsrevalidatieprogramma
Dit programma is gebaseerd op sensomotorische controle
Geen tussenkomst: Standaard fysiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil met baseline in urineverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
urinelekkage wordt gemeten met behulp van een padtest
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil met baseline in de Berg-weegschaaltest
Tijdsspanne: 6 maanden
De Berg weegschaaltest evalueert de kwaliteit van statische en dynamische motorcontrole.
6 maanden
Verschil met baseline in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
kwaliteit van leven is gebaseerd op EORTC QLQ C30
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benoît STEENSTRUP, University Hospital, Rouen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

23 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015/210/HP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren