- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03027986
Оценка программы постуральной реабилитации на основе сенсомоторного контроля у мужчин с недержанием мочи после простатэктомии (PROTOMEN)
Недержание мочи (UI) определяется Международным обществом недержания мочи как «любая непроизвольная потеря мочи, на которую жалуется пациент». Анатомические и гистологические особенности мышц тазового дна (МТД) отводят им ключевую роль в контроле мочеиспускания, а также в контроле постуральной стабильности. Эти действия являются непроизвольными автоматизмами, и механизмы, которые приводят к стрессовому недержанию мочи после простатэктомии, связаны не только с потерей произвольного сокращения мышц тазового дна. Механизмы, которые приводят к недержанию мочи, более сложны и могут включать потерю эффективности всех глубоких мышц, стабилизирующих пояснично-тазовую область. Реабилитация мышц тазового дна рекомендуется при лечении недержания мочи после простатэктомии (степень А), но недостаточно доказательств для определения наилучшей схемы лечения для реабилитации PFM.
Два вида реабилитации PFM обычно практикуются специализированными физиотерапевтами.
- Первый производится в индивидуальном боксе, в положении лежа. Путем аналитических сокращений ПФМ (упражнения типа Кегеля) +/- связаны с инструментальной биологической обратной связью. В этом методе использовались произвольные сокращения MPP.
- Второй реализуется в различных положениях в соответствии с гравитацией, в индивидуальном и/или общем помещении. Этот метод направлен на восстановление стабилизации всей пояснично-тазовой области за счет постурального рекрутирования, включающего синергетические сокращения PFM.
В этих испытаниях предлагается сравнить эти две реабилитационные программы на популяциях с послеоперационным наблюдением более 12 месяцев.
Мы решили объективизировать утечку мочи с помощью теста с прокладкой (взвешивание защитных средств мочи в течение 3 раз в течение 24 часов), который будет нашим основным критерием оценки. Домашняя тестовая прокладка 3 раза в течение 24 часов использовалась в многочисленных исследованиях, и ее воспроизводимость и надежность установлены.
Недержание мочи является признанным фактором малоподвижного образа жизни, переутомления, нарушения психического здоровья и снижения физической работоспособности. Поэтому мы хотим наблюдать за этими параметрами для каждой из наших двух рандомизированных групп.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция
- Rouen University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужской пол
- В возрасте от 18 до 78 лет
- Пациент, перенесший простатэктомию более 12 месяцев назад, но менее 10 лет назад.
- 3x24-часовой тест на прокладке, превышающий или эквивалентный 10 г
- Стойкое недержание мочи более 12 месяцев после простатэктомии
- Пациент, связанный с социальным обеспечением
- Пациент, подавший непротивление участию в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие простатэктомию или другую висцеральную операцию менее года назад.
- Пациент, перенесший хирургическое лечение недержания мочи
- Пациент с недержанием мочи менее 10 г.
- Операция рассматривается в течение двух лет после включения
- Радио-, гормональная или химиотерапия вылечена или продолжается
- Антихолинергическое лечение менее 3 месяцев назад
- Пациент с неврологическими заболеваниями или расстройствами мочевого пузыря, потенциально связанными с расстройствами недержания мочи
- Вестибулярная или психическая патология, ограничивающая проведение всех исследований, предусмотренных протоколом
- Пациент не смог завершить запланированные 15 посещений физиотерапевта.
- Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: программа постуральной реабилитации на основе сенсомоторного контроля
|
Эта программа основана на сенсомоторном контроле.
|
|
Без вмешательства: Стандартная физиотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отличие от исходного уровня подтекания мочи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
подтекание мочи будет измеряться с помощью теста с подкладкой
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отличие от исходного уровня в тесте балансовой шкалы Берга
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Балансовая шкала Берга для оценки качества статического и динамического управления двигателем.
|
6 месяцев
|
|
Отличие от исходного уровня в качестве жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
качество жизни основано на EORTC QLQ C30
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benoît STEENSTRUP, University Hospital, Rouen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Новообразования предстательной железы
- Недержание мочи
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/210/HP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .