このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

DCI のシルデナフィル

2021年6月5日 更新者：University of Mississippi Medical Center

くも膜下出血後の遅延性脳虚血の治療のためのシルデナフィル

毎年、米国では約 30,000 人が動脈瘤破裂による頭蓋内出血に苦しんでいます。 最初のイベントを生き延びた人のうち、最大 40% が、血管の収縮 (すなわち、 血管痙攣）。 以前の研究では、静脈内に投与されたシルデナフィルは血管痙攣を改善しますが、関連する程度の低血圧があることが示されています。 低血圧の程度は、これらの患者の安全閾値の範囲内でした。

シルデナフィルは、タンパク質ホスホジエステラーゼ-V (PDE-V) を強力に阻害する薬剤です。 この研究の仮説は、経口シルデナフィルも血管痙攣を改善するが、それほどの低血圧にはならないというものです. 具体的には、研究者らは、経口シルデナフィルの同等の用量が、静脈内用量と同程度のPDE-V阻害をもたらし、低血圧の程度が減少することを示すことを目指しています. さらに、経頭蓋ドップラー超音波を使用して取得した脳血流調節の測定値を使用して、研究者は、経口シルデナフィルが血管痙攣および血流調節において同程度の改善をもたらすことを示している.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 >= 21
  2. 発症から72時間以内の症状発症
  3. 脳動脈瘤破裂によるくも膜下出血
  4. -経頭蓋ドップラー、CT血管造影、またはデジタルサブトラクション血管造影で診断された脳血管痙攣

除外基準:

  1. 妊娠
  2. 外傷性または真菌性動脈瘤に続発するくも膜下出血
  3. 発作前のシルデナフィル療法（発症から 1 週間以内の最終投与）
  4. -シルデナフィル療法の禁忌（すなわち 硝酸塩の使用、左心室流出閉塞、自律神経系血圧制御の障害)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量シルデナフィル
動脈瘤性クモ膜下出血後の脳血管痙攣を有する12人の患者は、低用量のクエン酸シルデナフィルに割り当てられ、20mgの経口用量とその後の10mgのクエン酸シルデナフィルの静脈内用量を受け取ります。
薬：低用量クエン酸シルデナフィル
実験的：高用量シルデナフィル
動脈瘤性クモ膜下出血後の脳血管痙攣を有する12人の患者は、高用量のクエン酸シルデナフィルに割り当てられ、60mgの経口用量とその後の30mgのクエン酸シルデナフィルの静脈内用量を受け取ります。
薬：高用量クエン酸シルデナフィル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
平均動脈血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび投与後2時間
ベースラインおよび投与後2時間
シルデナフィルの血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与後 0、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、16、20、24 時間後
投与後 0、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、16、20、24 時間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
シルデナフィルの脳脊髄液濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与後 0、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、16、20、24 時間後
投与後 0、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、16、20、24 時間後
脳の自己調節のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび投与後2時間
ベースラインおよび投与後2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Mississippi Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Chad W Washington, MS, MD, MPHS、University of Mississippi Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月5日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-0134

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する