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Sildenafil für DCI

5. Juni 2021 aktualisiert von: University of Mississippi Medical Center

Sildenafil zur Behandlung von verzögerter zerebraler Ischämie nach Subarachnoidalblutung

Jedes Jahr erleiden ungefähr 30.000 Menschen in den Vereinigten Staaten eine intrakranielle Blutung aufgrund eines Aneurysmarisses. Bis zu 40 % derjenigen, die das ursprüngliche Ereignis überleben, erleiden als Folge des Schlaganfalls weitere neurologische Verletzungen (verzögerte zerebrale Ischämie), die durch eine Verengung der Blutgefäße verursacht werden (d. h. Vasospasmus). Frühere Studien haben gezeigt, dass das intravenös verabreichte Medikament Sildenafil den Vasospasmus verbessert, jedoch mit einem damit verbundenen Grad an Hypotonie einhergeht. Der Grad der Hypotonie lag bei diesen Patienten gut innerhalb der Sicherheitsschwellen.

Sildenafil ist ein Medikament, das das Protein Phosphodiesterase-V (PDE-V) stark hemmt. Die Hypothese für diese Studie ist, dass orales Sildenafil auch den Vasospasmus verbessert, aber nicht so viel Hypotonie zur Folge hat. Insbesondere wollen die Forscher zeigen, dass vergleichbare Dosen von oralem Sildenafil den gleichen Grad an PDE-V-Hemmung hervorrufen wie eine intravenöse Dosis, während der Grad der Hypotonie reduziert wird. Darüber hinaus versuchen die Forscher anhand von Messungen der zerebralen Blutflussregulierung, die mit transkraniellem Doppler-Ultraschall erfasst wurden, zu zeigen, dass orales Sildenafil den gleichen Grad an Verbesserung bei Vasospasmus und Blutflussregulierung bewirkt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >= 21
  2. Auftreten der Symptome innerhalb von 72 Stunden nach der Präsentation
  3. Subarachnoidalblutung durch geplatztes zerebrales Aneurysma
  4. Zerebraler Vasospasmus, diagnostiziert mit transkraniellem Doppler, CT-Angiographie oder digitaler Subtraktionsangiographie

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Subarachnoidalblutung als Folge eines traumatischen oder mykotischen Aneurysmas
  3. Präiktale Sildenafil-Therapie (letzte Dosis innerhalb von 1 Woche nach Vorstellung)
  4. Kontraindikationen für eine Sildenafil-Therapie (d. h. Verwendung von Nitraten, linksventrikuläre Ausflussobstruktion, beeinträchtigte autonome Blutdruckkontrolle)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes Sildenafil
Zwölf Patienten mit zerebralem Vasospasmus nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung werden niedrig dosiertem Sildenafilcitrat zugewiesen und erhalten eine orale Dosis von 20 mg und eine anschließende intravenöse Dosis von 10 mg Sildenafilcitrat.
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Sildenafilcitrat
Experimental: Hochdosiertes Sildenafil
Zwölf Patienten mit zerebralem Vasospasmus nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung werden einer hochdosierten Sildenafilcitrat-Dosis zugewiesen und erhalten eine orale Dosis von 60 mg und anschließend eine intravenöse Dosis von 30 mg Sildenafilcitrat.
Arzneimittel: Hochdosiertes Sildenafilcitrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des mittleren arteriellen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 2 Stunden nach der Dosis
Baseline und 2 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Sildenafil
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20 und 24 Stunden nach der Einnahme
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20 und 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) der zerebralen Rückenmarksflüssigkeit von Sildenafil
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20 und 24 Stunden nach der Einnahme
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20 und 24 Stunden nach der Einnahme
Veränderung der zerebralen Autoregulation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 2 Stunden nach der Dosis
Baseline und 2 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Chad W Washington, MS, MD, MPHS, University of Mississippi Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-0134

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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