Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sildenafiili DCI:lle

lauantai 5. kesäkuuta 2021 päivittänyt: University of Mississippi Medical Center

Sildenafiili subaraknoidisen verenvuodon jälkeisen viivästyneen aivoiskemian hoitoon

Joka vuosi noin 30 000 ihmistä Yhdysvalloissa kärsii kallonsisäisestä verenvuodosta aneurysmaalisen repeämän vuoksi. Alkuperäisestä tapahtumasta selviytyneistä jopa 40 %:lle tulee lisää aivohalvauksen jälkeisiä neurologisia vaurioita (viivästynyt aivoiskemia), joka johtuu verisuonten supistumisesta (ts. vasospasmi). Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että suonensisäisesti annettu sildenafiili parantaa vasospasmia, mutta siihen liittyy hypotensiota. Hypotension aste oli näillä potilailla selvästi turvakynnysten sisällä.

Sildenafiili on lääke, joka estää voimakkaasti proteiinifosfodiesteraasi-V:tä (PDE-V). Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että suun kautta otettava sildenafiili parantaa myös vasospasmia, mutta ei aiheuta yhtä paljon hypotensiota. Erityisesti tutkijat pyrkivät osoittamaan, että suun kautta otettavan sildenafiilin vertailukelpoiset annokset aiheuttavat samanasteisen PDE-V:n eston kuin suonensisäinen annos, samalla kun hypotension aste vähenee. Lisäksi tutkijat pyrkivät osoittamaan transkraniaalisella Doppler-ultraäänellä saatuja aivojen verenvirtauksen säätelyn mittauksia käyttäen, että oraalinen sildenafiili parantaa vasospasmia ja verenvirtauksen säätelyä yhtä paljon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >= 21
  2. Oireet alkavat 72 tunnin sisällä esiintymisestä
  3. Subaraknoidiverenvuoto repeytyneestä aivojen aneurysmasta
  4. Aivovasospasmi diagnosoitu transkraniaalisella dopplerilla, CT-angiografialla tai digitaalisella vähennysangiografialla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus
  2. Subaraknoidaalinen verenvuoto, joka on sekundaarinen traumaattisen tai mykoottisen aneurysman seurauksena
  3. Pre-iktaalinen sildenafiilihoito (viimeinen annos viikon sisällä sen antamisesta)
  4. Sildenafiilihoidon vasta-aiheet (esim. nitraattien käyttö, vasemman kammion ulosvirtauksen estäminen, heikentynyt autonominen verenpaineen hallinta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieni annos sildenafiilia
Kaksitoista potilasta, joilla on aivoverisuonten kouristus aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen, saavat pienen annoksen sildenafiilisitraattia, ja he saavat 20 mg:n annoksen suun kautta ja sen jälkeen 10 mg:n annoksen suonensisäisesti sildenafiilisitraattia.
Lääke: Pieni annos sildenafiilisitraattia
Kokeellinen: Suuri annos sildenafiilia
Kahdelletoista potilaalle, joilla on aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon seurauksena aivovasospasmi, määrätään suuri annos sildenafiilisitraattia, ja he saavat 60 mg:n annoksen suun kautta ja sen jälkeen 30 mg:n annoksen suonensisäisesti sildenafiilisitraattia.
Lääke: Suuri annos sildenafiilisitraattia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen valtimoverenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 tuntia annoksen jälkeen
lähtötilanteessa ja 2 tuntia annoksen jälkeen
Sildenafiilin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sildenafiilin aivo-selkäydinnesteen konsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta aivojen autoregulaatiossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 tuntia annoksen jälkeen
lähtötilanteessa ja 2 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Mississippi Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Chad W Washington, MS, MD, MPHS, University of Mississippi Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-0134

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pieni annos sildenafiilisitraattia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa