用于 DCI 的西地那非
2021年6月5日 更新者：University of Mississippi Medical Center
西地那非治疗蛛网膜下腔出血后迟发性脑缺血
在美国，每年大约有 30,000 人因动脉瘤破裂而遭受颅内出血。 在最初的事件中幸存下来的人中，高达 40% 的人会因血管收缩（即 血管痉挛）。 先前的研究表明，西地那非静脉注射药物可改善血管痉挛，但会引起一定程度的低血压。 这些患者的低血压程度完全在安全阈值之内。
西地那非是一种强烈抑制蛋白质磷酸二酯酶-V (PDE-V) 的药物。 这项研究的假设是口服西地那非也会改善血管痉挛，但不会导致低血压。 具体来说，研究人员希望表明，可比剂量的口服西地那非产生与静脉注射剂量相同程度的 PDE-V 抑制，同时降低低血压的程度。 此外，使用经颅多普勒超声获得的脑血流调节测量值，研究人员希望表明口服西地那非对血管痉挛和血流调节产生相同程度的改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 21
- 就诊后 72 小时内出现症状
- 脑动脉瘤破裂引起的蛛网膜下腔出血
- 经颅多普勒、CT 血管造影或数字减影血管造影诊断为脑血管痉挛
排除标准：
- 怀孕
- 继发于外伤性或真菌性动脉瘤的蛛网膜下腔出血
- 发作前西地那非治疗（最后一剂在就诊后 1 周内）
- 西地那非治疗的禁忌症（即 使用硝酸盐、左心室流出道梗阻、自主血压控制受损）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量西地那非
十二名动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛患者将被分配到低剂量枸橼酸西地那非，并将接受 20mg 口服剂量和随后的 10mg 枸橼酸西地那非静脉注射。
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实验性的：大剂量西地那非
十二名动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛患者将被分配到高剂量枸橼酸西地那非，并将接受 60mg 口服剂量和随后的 30mg 枸橼酸西地那非静脉注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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平均动脉血压相对于基线的变化
大体时间：基线和给药后 2 小时
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基线和给药后 2 小时
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西地那非的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：给药后 0、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、16、20 和 24 小时
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给药后 0、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、16、20 和 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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西地那非的脑脊液浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：给药后 0、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、16、20 和 24 小时
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给药后 0、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、16、20 和 24 小时
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大脑自动调节相对于基线的变化
大体时间：基线和给药后 2 小时
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基线和给药后 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chad W Washington, MS, MD, MPHS、University of Mississippi Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Washington CW, Derdeyn CP, Dhar R, Arias EJ, Chicoine MR, Cross DT, Dacey RG Jr, Han BH, Moran CJ, Rich KM, Vellimana AK, Zipfel GJ. A Phase I proof-of-concept and safety trial of sildenafil to treat cerebral vasospasm following subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2016 Feb;124(2):318-27. doi: 10.3171/2015.2.JNS142752. Epub 2015 Aug 28.
- Dhar R, Washington C, Diringer M, Zazulia A, Jafri H, Derdeyn C, Zipfel G. Acute Effect of Intravenous Sildenafil on Cerebral Blood Flow in Patients with Vasospasm After Subarachnoid Hemorrhage. Neurocrit Care. 2016 Oct;25(2):201-4. doi: 10.1007/s12028-016-0243-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月19日
首次发布 (估计)
2017年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月5日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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