- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03028298
Sildenafil para DCI
Sildenafil para el tratamiento de la isquemia cerebral tardía después de una hemorragia subaracnoidea
Cada año, aproximadamente 30 000 personas en los Estados Unidos sufren una hemorragia intracraneal debido a la ruptura de un aneurisma. De los que sobreviven al evento inicial, hasta el 40 % sufrirá una lesión neurológica adicional secundaria a un accidente cerebrovascular (isquemia cerebral retardada) causada por la constricción de los vasos sanguíneos (es decir, vasoespasmo). Estudios previos han demostrado que el medicamento sildenafil, administrado por vía intravenosa, mejora el vasoespasmo, pero tiene un grado asociado de hipotensión. El grado de hipotensión estaba dentro de los umbrales de seguridad para estos pacientes.
Sildenafil es un medicamento que inhibe fuertemente la proteína fosfodiesterasa-V (PDE-V). La hipótesis de este estudio es que el sildenafilo oral también mejorará el vasoespasmo, pero no provocará tanta hipotensión. Específicamente, los investigadores buscan demostrar que dosis comparables de sildenafilo oral producen el mismo grado de inhibición de la PDE-V que una dosis intravenosa, mientras que se reduce el grado de hipotensión. Además, utilizando mediciones de la regulación del flujo sanguíneo cerebral adquiridas mediante ultrasonido Doppler transcraneal, los investigadores buscan demostrar que el sildenafilo oral produce el mismo grado de mejora en el vasoespasmo y la regulación del flujo sanguíneo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 21
- Inicio de los síntomas dentro de las 72 horas desde la presentación
- Hemorragia subaracnoidea por rotura de aneurisma cerebral
- Vasoespasmo cerebral diagnosticado en doppler transcraneal, angiografía por TC o angiografía por sustracción digital
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Hemorragia subaracnoidea secundaria a aneurisma traumático o micótico
- Terapia preictal con sildenafil (última dosis dentro de la semana de presentación)
- Contraindicaciones para la terapia con sildenafilo (es decir, uso de nitratos, obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo, alteración del control autonómico de la presión arterial)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sildenafil a dosis bajas
Doce pacientes con vasoespasmo cerebral después de una hemorragia subaracnoidea por aneurisma serán asignados a dosis bajas de citrato de sildenafil y recibirán una dosis oral de 20 mg y una dosis intravenosa posterior de 10 mg de citrato de sildenafil.
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Experimental: Sildenafilo a altas dosis
Doce pacientes con vasoespasmo cerebral después de una hemorragia subaracnoidea aneurismática serán asignados a dosis altas de citrato de sildenafil y recibirán una dosis oral de 60 mg y una dosis intravenosa posterior de 30 mg de citrato de sildenafil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la presión arterial media
Periodo de tiempo: línea de base y 2 horas después de la dosis
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línea de base y 2 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de sildenafilo
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
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0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración en líquido cefalorraquídeo versus tiempo (AUC) de sildenafilo
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
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0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en la autorregulación cerebral
Periodo de tiempo: línea de base y 2 horas después de la dosis
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línea de base y 2 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chad W Washington, MS, MD, MPHS, University of Mississippi Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Washington CW, Derdeyn CP, Dhar R, Arias EJ, Chicoine MR, Cross DT, Dacey RG Jr, Han BH, Moran CJ, Rich KM, Vellimana AK, Zipfel GJ. A Phase I proof-of-concept and safety trial of sildenafil to treat cerebral vasospasm following subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2016 Feb;124(2):318-27. doi: 10.3171/2015.2.JNS142752. Epub 2015 Aug 28.
- Dhar R, Washington C, Diringer M, Zazulia A, Jafri H, Derdeyn C, Zipfel G. Acute Effect of Intravenous Sildenafil on Cerebral Blood Flow in Patients with Vasospasm After Subarachnoid Hemorrhage. Neurocrit Care. 2016 Oct;25(2):201-4. doi: 10.1007/s12028-016-0243-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia
- Hemorragia subaracnoidea
- Vasoespasmo Intracraneal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Anticoagulantes
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Agentes quelantes de calcio
- Citrato de sildenafilo
- Ácido cítrico
- Citrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 2016-0134
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