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Sildenafil para DCI

5 de junio de 2021 actualizado por: University of Mississippi Medical Center

Sildenafil para el tratamiento de la isquemia cerebral tardía después de una hemorragia subaracnoidea

Cada año, aproximadamente 30 000 personas en los Estados Unidos sufren una hemorragia intracraneal debido a la ruptura de un aneurisma. De los que sobreviven al evento inicial, hasta el 40 % sufrirá una lesión neurológica adicional secundaria a un accidente cerebrovascular (isquemia cerebral retardada) causada por la constricción de los vasos sanguíneos (es decir, vasoespasmo). Estudios previos han demostrado que el medicamento sildenafil, administrado por vía intravenosa, mejora el vasoespasmo, pero tiene un grado asociado de hipotensión. El grado de hipotensión estaba dentro de los umbrales de seguridad para estos pacientes.

Sildenafil es un medicamento que inhibe fuertemente la proteína fosfodiesterasa-V (PDE-V). La hipótesis de este estudio es que el sildenafilo oral también mejorará el vasoespasmo, pero no provocará tanta hipotensión. Específicamente, los investigadores buscan demostrar que dosis comparables de sildenafilo oral producen el mismo grado de inhibición de la PDE-V que una dosis intravenosa, mientras que se reduce el grado de hipotensión. Además, utilizando mediciones de la regulación del flujo sanguíneo cerebral adquiridas mediante ultrasonido Doppler transcraneal, los investigadores buscan demostrar que el sildenafilo oral produce el mismo grado de mejora en el vasoespasmo y la regulación del flujo sanguíneo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >= 21
  2. Inicio de los síntomas dentro de las 72 horas desde la presentación
  3. Hemorragia subaracnoidea por rotura de aneurisma cerebral
  4. Vasoespasmo cerebral diagnosticado en doppler transcraneal, angiografía por TC o angiografía por sustracción digital

Criterio de exclusión:

  1. El embarazo
  2. Hemorragia subaracnoidea secundaria a aneurisma traumático o micótico
  3. Terapia preictal con sildenafil (última dosis dentro de la semana de presentación)
  4. Contraindicaciones para la terapia con sildenafilo (es decir, uso de nitratos, obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo, alteración del control autonómico de la presión arterial)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sildenafil a dosis bajas
Doce pacientes con vasoespasmo cerebral después de una hemorragia subaracnoidea por aneurisma serán asignados a dosis bajas de citrato de sildenafil y recibirán una dosis oral de 20 mg y una dosis intravenosa posterior de 10 mg de citrato de sildenafil.
Experimental: Sildenafilo a altas dosis
Doce pacientes con vasoespasmo cerebral después de una hemorragia subaracnoidea aneurismática serán asignados a dosis altas de citrato de sildenafil y recibirán una dosis oral de 60 mg y una dosis intravenosa posterior de 30 mg de citrato de sildenafil.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial media
Periodo de tiempo: línea de base y 2 horas después de la dosis
línea de base y 2 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de sildenafilo
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20 y 24 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración en líquido cefalorraquídeo versus tiempo (AUC) de sildenafilo
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
Cambio desde el inicio en la autorregulación cerebral
Periodo de tiempo: línea de base y 2 horas después de la dosis
línea de base y 2 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chad W Washington, MS, MD, MPHS, University of Mississippi Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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