Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sildenafil til DCI

5. juni 2021 opdateret af: University of Mississippi Medical Center

Sildenafil til behandling af forsinket cerebral iskæmi efter subaraknoidal blødning

Hvert år lider cirka 30.000 mennesker i USA af en intrakraniel blødning på grund af aneurismeruptur. Af dem, der overlever den indledende hændelse, vil op til 40 % fortsætte med at få yderligere neurologisk skade sekundært til slagtilfælde (forsinket cerebral iskæmi) forårsaget af sammentrækning af blodkar (dvs. vasospasme). Tidligere undersøgelser har vist, at medicinen sildenafil, givet intravenøst, forbedrer vasospasme, men har en tilhørende grad af hypotension. Graden af ​​hypotension lå godt inden for sikkerhedstærsklerne for disse patienter.

Sildenafil er en medicin, der kraftigt hæmmer proteinet phosphodiesterase-V (PDE-V). Hypotesen for denne undersøgelse er, at oral sildenafil også vil forbedre vasospasme, men ikke resultere i så meget hypotension. Specifikt ser efterforskerne ud på at vise, at sammenlignelige doser af oral sildenafil producerer samme grad af PDE-V-hæmning som en intravenøs dosis, mens graden af ​​hypotension reduceres. Ved hjælp af målinger af cerebral blodgennemstrømningsregulering opnået ved hjælp af transkraniel Doppler-ultralyd, ser efterforskerne desuden ud på at vise, at oral sildenafil producerer samme grad af forbedring i vasospasme og blodgennemstrømningsregulering.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >= 21
  2. Debut af symptomer inden for 72 timer fra præsentation
  3. Subaraknoidal blødning fra bristet cerebral aneurisme
  4. Cerebral vasospasme diagnosticeret på transkraniel doppler, CT angiografi eller digital subtraktionsangiografi

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Subaraknoidal blødning sekundært til traumatisk eller mykotisk aneurisme
  3. Præ-iktal sildenafilbehandling (sidste dosis inden for 1 uge efter præsentation)
  4. Kontraindikationer til sildenafilbehandling (dvs. brug af nitrater, venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion, nedsat autonom blodtrykskontrol)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis sildenafil
Tolv patienter med cerebral vasospasme efter aneurysmal subaraknoidal blødning vil blive tildelt lavdosis sildenafilcitrat og vil modtage en 20 mg oral dosis og en efterfølgende 10 mg intravenøs dosis af sildenafilcitrat.
Medicin: Lavdosis sildenafilcitrat
Eksperimentel: Højdosis sildenafil
Tolv patienter med cerebral vasospasme efter aneurysmal subaraknoidal blødning vil blive tildelt højdosis sildenafilcitrat og vil modtage en 60 mg oral dosis og en efterfølgende 30 mg intravenøs dosis af sildenafilcitrat.
Medicin: Højdosis sildenafilcitrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: baseline og 2 timer efter dosis
baseline og 2 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for sildenafil
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20 og 24 timer efter dosis
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20 og 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under cerebral spinalvæske koncentration versus tidskurve (AUC) for sildenafil
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20 og 24 timer efter dosis
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20 og 24 timer efter dosis
Ændring fra baseline i cerebral autoregulering
Tidsramme: baseline og 2 timer efter dosis
baseline og 2 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chad W Washington, MS, MD, MPHS, University of Mississippi Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2017

Først opslået (Skøn)

23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-0134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning

Kliniske forsøg med Lavdosis sildenafilcitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner