Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sildenafil dla DCI

5 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University of Mississippi Medical Center

Sildenafil w leczeniu opóźnionego niedokrwienia mózgu po krwotoku podpajęczynówkowym

Każdego roku około 30 000 osób w Stanach Zjednoczonych cierpi na krwotok wewnątrzczaszkowy z powodu pęknięcia tętniaka. Spośród osób, które przeżyły początkowe zdarzenie, do 40% będzie miało dalsze uszkodzenia neurologiczne wtórne do udaru (opóźnione niedokrwienie mózgu) spowodowane zwężeniem naczyń krwionośnych (tj. skurcz naczyń). Wcześniejsze badania wykazały, że lek syldenafil podawany dożylnie poprawia skurcz naczyń, ale wiąże się z pewnym stopniem niedociśnienia. Stopień niedociśnienia mieścił się w progach bezpieczeństwa dla tych pacjentów.

Sildenafil jest lekiem, który silnie hamuje białkową fosfodiesterazę-V (PDE-V). Hipoteza tego badania jest taka, że ​​doustny syldenafil również poprawi skurcz naczyń, ale nie spowoduje tak dużego niedociśnienia. W szczególności badacze chcą wykazać, że porównywalne dawki doustnego syldenafilu powodują taki sam stopień hamowania PDE-V jak dawka dożylna, przy jednoczesnym zmniejszeniu stopnia niedociśnienia. Dodatkowo, korzystając z pomiarów regulacji przepływu krwi w mózgu, uzyskanych za pomocą przezczaszkowego ultrasonografii dopplerowskiej, badacze chcą wykazać, że doustny syldenafil powoduje taki sam stopień poprawy skurczu naczyń i regulacji przepływu krwi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >= 21 lat
  2. Początek objawów w ciągu 72 godzin od zgłoszenia
  3. Krwotok podpajęczynówkowy z pękniętego tętniaka mózgu
  4. Skurcz naczyń mózgowych rozpoznany w przezczaszkowym badaniu dopplerowskim, angiografii CT lub cyfrowej angiografii subtrakcyjnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Krwotok podpajęczynówkowy wtórny do tętniaka pourazowego lub grzybiczego
  3. Terapia sildenafilem przed napadem (ostatnia dawka w ciągu 1 tygodnia od zgłoszenia)
  4. Przeciwwskazania do terapii sildenafilem (tj. stosowanie azotanów, niedrożność odpływu z lewej komory, zaburzona autonomiczna kontrola ciśnienia krwi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sildenafil w małej dawce
Dwunastu pacjentów ze skurczem naczyń mózgowych w następstwie krwotoku podpajęczynówkowego z powodu tętniaka zostanie przydzielonych do grupy otrzymującej cytrynian syldenafilu w małej dawce i otrzyma doustnie 20 mg, a następnie dożylnie 10 mg cytrynianu sildenafilu.
Lek: Niska dawka cytrynianu sildenafilu
Eksperymentalny: Wysoka dawka syldenafilu
Dwunastu pacjentów ze skurczem naczyń mózgowych w następstwie krwotoku podpajęczynówkowego z powodu tętniaka zostanie przydzielonych do grupy otrzymującej duże dawki cytrynianu sildenafilu i otrzyma dawkę doustną 60 mg, a następnie dawkę dożylną 30 mg cytrynianu sildenafilu.
Lek: Wysoka dawka cytrynianu sildenafilu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej średniego ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: linii podstawowej i 2 godziny po podaniu
linii podstawowej i 2 godziny po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia syldenafilu w osoczu od czasu (AUC).
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20 i 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenia syldenafilu w płynie mózgowo-rdzeniowym w funkcji czasu (AUC).
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Zmiana od wartości wyjściowej w autoregulacji mózgowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 2 godziny po podaniu
linii podstawowej i 2 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Chad W Washington, MS, MD, MPHS, University of Mississippi Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-0134

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niska dawka cytrynianu sildenafilu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj