Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sildenafil för DCI

5 juni 2021 uppdaterad av: University of Mississippi Medical Center

Sildenafil för behandling av fördröjd cerebral ischemi efter subaraknoidal blödning

Varje år drabbas cirka 30 000 människor i USA av en intrakraniell blödning på grund av aneurysmal ruptur. Av de som överlever den initiala händelsen kommer upp till 40 % att ha ytterligare neurologisk skada sekundärt till stroke (fördröjd cerebral ischemi) orsakad av sammandragning av blodkärl (dvs. vasospasm). Tidigare studier har visat att läkemedlet sildenafil, givet intravenöst, förbättrar vasospasm, men har en tillhörande grad av hypotoni. Graden av hypotoni låg väl inom säkerhetströskelvärdena för dessa patienter.

Sildenafil är ett läkemedel som starkt hämmar proteinet fosfodiesteras-V (PDE-V). Hypotesen för denna studie är att oral sildenafil också kommer att förbättra vasospasm, men inte resulterar i lika mycket hypotoni. Specifikt ser utredarna för att visa att jämförbara doser av oral sildenafil ger samma grad av PDE-V-hämning som en intravenös dos medan graden av hypotoni minskar. Dessutom, med hjälp av mätningar av cerebral blodflödesreglering som förvärvats med transkraniellt doppler-ultraljud, ser utredarna för att visa att oral sildenafil ger samma grad av förbättring av vasospasm och blodflödesreglering.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >= 21
  2. Debut av symtom inom 72 timmar från presentationen
  3. Subaraknoidal blödning från brusten cerebral aneurysm
  4. Cerebral vasospasm diagnostiserad på transkraniell doppler, CT-angiografi eller digital subtraktionsangiografi

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet
  2. Subaraknoidal blödning sekundärt till traumatiskt eller mykotiskt aneurysm
  3. Pre-iktal sildenafilbehandling (sista dosen inom 1 vecka efter presentation)
  4. Kontraindikationer för sildenafilbehandling (dvs. användning av nitrater, obstruktion av utflöde från vänster kammare, försämrad autonom blodtryckskontroll)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Låg dos sildenafil
Tolv patienter med cerebral vasospasm efter aneurysmal subaraknoidal blödning kommer att tilldelas lågdos sildenafilcitrat och kommer att få en 20 mg oral dos och en efterföljande 10 mg intravenös dos av sildenafilcitrat.
Läkemedel: Låg dos sildenafilcitrat
Experimentell: Hög dos sildenafil
Tolv patienter med cerebral vasospasm efter aneurysmal subaraknoidal blödning kommer att tilldelas högdos sildenafilcitrat och kommer att få en 60 mg oral dos och en efterföljande 30 mg intravenös dos av sildenafilcitrat.
Läkemedel: Hög dos sildenafilcitrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: baslinje och 2 timmar efter dosering
baslinje och 2 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC) för sildenafil
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20 och 24 timmar efter dosering
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20 och 24 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under cerebral spinal fluid koncentration kontra tid kurva (AUC) för sildenafil
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20 och 24 timmar efter dosering
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20 och 24 timmar efter dosering
Förändring från baslinjen i cerebral autoreglering
Tidsram: baslinje och 2 timmar efter dosering
baslinje och 2 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Chad W Washington, MS, MD, MPHS, University of Mississippi Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-0134

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera