Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Силденафил для DCI

5 июня 2021 г. обновлено: University of Mississippi Medical Center

Силденафил для лечения отсроченной церебральной ишемии после субарахноидального кровоизлияния

Каждый год около 30 000 человек в Соединенных Штатах страдают от внутричерепного кровоизлияния из-за разрыва аневризмы. Из тех, кто выживает после первоначального события, до 40% будут иметь дальнейшее неврологическое повреждение, вторичное по отношению к инсульту (отсроченная церебральная ишемия), вызванное сужением кровеносных сосудов (т. спазм сосудов). Предыдущие исследования показали, что препарат силденафил, вводимый внутривенно, уменьшает спазм сосудов, но вызывает гипотензию. Степень гипотензии была в пределах порога безопасности для этих пациентов.

Силденафил — это препарат, который сильно ингибирует протеин фосфодиэстеразу-V (ФДЭ-V). Гипотеза этого исследования заключается в том, что пероральный прием силденафила также уменьшит вазоспазм, но не приведет к такой выраженной гипотензии. В частности, исследователи хотят показать, что сопоставимые дозы перорального силденафила вызывают ту же степень ингибирования ФДЭ-V, что и внутривенная доза, в то время как степень гипотензии снижается. Кроме того, используя измерения регуляции мозгового кровотока, полученные с помощью транскраниальной допплерографии, исследователи надеются показать, что пероральный прием силденафила вызывает такую ​​же степень улучшения спазма сосудов и регуляции кровотока.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >= 21
  2. Появление симптомов в течение 72 часов после поступления
  3. Субарахноидальное кровоизлияние из-за разрыва аневризмы головного мозга
  4. Церебральный вазоспазм, диагностированный при транскраниальной допплерографии, КТ-ангиографии или цифровой субтракционной ангиографии.

Критерий исключения:

  1. Беременность
  2. Субарахноидальное кровоизлияние вследствие травматической или микотической аневризмы
  3. Преиктальная терапия силденафилом (последняя доза в течение 1 недели после поступления)
  4. Противопоказания к терапии силденафилом (т. применение нитратов, обструкция оттока левого желудочка, нарушение вегетативного контроля артериального давления)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкая доза силденафила
Двенадцать пациентов с церебральным вазоспазмом после аневризматического субарахноидального кровоизлияния будут получать низкие дозы силденафила цитрата и получат 20 мг перорально, а затем 10 мг внутривенно силденафила цитрата.
Экспериментальный: Силденафил в высоких дозах
Двенадцать пациентов с церебральным вазоспазмом после аневризматического субарахноидального кровоизлияния будут получать высокие дозы силденафила цитрата и получат 60 мг перорально, а затем 30 мг внутривенно силденафила цитрата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднего артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и через 2 часа после введения дозы
исходный уровень и через 2 часа после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) силденафила
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20 и 24 часа после введения дозы
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20 и 24 часа после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации спинномозговой жидкости от времени (AUC) силденафила
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20 и 24 часа после введения дозы
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20 и 24 часа после введения дозы
Изменение по сравнению с исходным уровнем церебральной ауторегуляции
Временное ограничение: исходный уровень и через 2 часа после введения дозы
исходный уровень и через 2 часа после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Chad W Washington, MS, MD, MPHS, University of Mississippi Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться