- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03028298
Силденафил для DCI
Силденафил для лечения отсроченной церебральной ишемии после субарахноидального кровоизлияния
Каждый год около 30 000 человек в Соединенных Штатах страдают от внутричерепного кровоизлияния из-за разрыва аневризмы. Из тех, кто выживает после первоначального события, до 40% будут иметь дальнейшее неврологическое повреждение, вторичное по отношению к инсульту (отсроченная церебральная ишемия), вызванное сужением кровеносных сосудов (т. спазм сосудов). Предыдущие исследования показали, что препарат силденафил, вводимый внутривенно, уменьшает спазм сосудов, но вызывает гипотензию. Степень гипотензии была в пределах порога безопасности для этих пациентов.
Силденафил — это препарат, который сильно ингибирует протеин фосфодиэстеразу-V (ФДЭ-V). Гипотеза этого исследования заключается в том, что пероральный прием силденафила также уменьшит вазоспазм, но не приведет к такой выраженной гипотензии. В частности, исследователи хотят показать, что сопоставимые дозы перорального силденафила вызывают ту же степень ингибирования ФДЭ-V, что и внутривенная доза, в то время как степень гипотензии снижается. Кроме того, используя измерения регуляции мозгового кровотока, полученные с помощью транскраниальной допплерографии, исследователи надеются показать, что пероральный прием силденафила вызывает такую же степень улучшения спазма сосудов и регуляции кровотока.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 21
- Появление симптомов в течение 72 часов после поступления
- Субарахноидальное кровоизлияние из-за разрыва аневризмы головного мозга
- Церебральный вазоспазм, диагностированный при транскраниальной допплерографии, КТ-ангиографии или цифровой субтракционной ангиографии.
Критерий исключения:
- Беременность
- Субарахноидальное кровоизлияние вследствие травматической или микотической аневризмы
- Преиктальная терапия силденафилом (последняя доза в течение 1 недели после поступления)
- Противопоказания к терапии силденафилом (т. применение нитратов, обструкция оттока левого желудочка, нарушение вегетативного контроля артериального давления)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкая доза силденафила
Двенадцать пациентов с церебральным вазоспазмом после аневризматического субарахноидального кровоизлияния будут получать низкие дозы силденафила цитрата и получат 20 мг перорально, а затем 10 мг внутривенно силденафила цитрата.
|
|
|
Экспериментальный: Силденафил в высоких дозах
Двенадцать пациентов с церебральным вазоспазмом после аневризматического субарахноидального кровоизлияния будут получать высокие дозы силденафила цитрата и получат 60 мг перорально, а затем 30 мг внутривенно силденафила цитрата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и через 2 часа после введения дозы
|
исходный уровень и через 2 часа после введения дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) силденафила
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20 и 24 часа после введения дозы
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20 и 24 часа после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации спинномозговой жидкости от времени (AUC) силденафила
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20 и 24 часа после введения дозы
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20 и 24 часа после введения дозы
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем церебральной ауторегуляции
Временное ограничение: исходный уровень и через 2 часа после введения дозы
|
исходный уровень и через 2 часа после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chad W Washington, MS, MD, MPHS, University of Mississippi Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Washington CW, Derdeyn CP, Dhar R, Arias EJ, Chicoine MR, Cross DT, Dacey RG Jr, Han BH, Moran CJ, Rich KM, Vellimana AK, Zipfel GJ. A Phase I proof-of-concept and safety trial of sildenafil to treat cerebral vasospasm following subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2016 Feb;124(2):318-27. doi: 10.3171/2015.2.JNS142752. Epub 2015 Aug 28.
- Dhar R, Washington C, Diringer M, Zazulia A, Jafri H, Derdeyn C, Zipfel G. Acute Effect of Intravenous Sildenafil on Cerebral Blood Flow in Patients with Vasospasm After Subarachnoid Hemorrhage. Neurocrit Care. 2016 Oct;25(2):201-4. doi: 10.1007/s12028-016-0243-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Внутричерепные кровоизлияния
- Кровотечение
- Субарахноидальное кровоизлияние
- Вазоспазм, внутричерепной
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антикоагулянты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Хелатирующие агенты кальция
- Силденафил цитрат
- Лимонная кислота
- Цитрат натрия
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-0134
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .