Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sildenafil voor DCI

5 juni 2021 bijgewerkt door: University of Mississippi Medical Center

Sildenafil voor de behandeling van vertraagde cerebrale ischemie na een subarachnoïdale bloeding

Elk jaar krijgen ongeveer 30.000 mensen in de Verenigde Staten een intracraniale bloeding als gevolg van een aneurysmaruptuur. Van degenen die de eerste gebeurtenis overleven, zal tot 40% verder neurologisch letsel oplopen als gevolg van een beroerte (vertraagde cerebrale ischemie) veroorzaakt door vernauwing van bloedvaten (d.w.z. vasospasme). Eerdere studies hebben aangetoond dat de medicatie sildenafil, intraveneus toegediend, vasospasme verbetert, maar een bijbehorende mate van hypotensie heeft. De mate van hypotensie viel ruimschoots binnen de veiligheidsdrempels voor deze patiënten.

Sildenafil is een medicijn dat het eiwit fosfodiësterase-V (PDE-V) sterk remt. De hypothese voor deze studie is dat orale sildenafil ook vasospasme zal verbeteren, maar niet zoveel hypotensie tot gevolg heeft. Concreet willen de onderzoekers aantonen dat vergelijkbare doses oraal sildenafil dezelfde mate van PDE-V-remming produceren als een intraveneuze dosis, terwijl de mate van hypotensie wordt verminderd. Bovendien, met behulp van metingen van de cerebrale bloedstroomregulatie verkregen met behulp van transcraniële Doppler-echografie, lijken de onderzoekers aan te tonen dat orale sildenafil dezelfde mate van verbetering in vasospasme en bloedstroomregulatie veroorzaakt.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >= 21
  2. Begin van de symptomen binnen 72 uur na presentatie
  3. Subarachnoïdale bloeding door gescheurd cerebraal aneurysma
  4. Cerebraal vasospasme gediagnosticeerd op transcraniële doppler, CT-angiografie of digitale subtractie-angiografie

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. Subarachnoïdale bloeding secundair aan traumatisch of mycotisch aneurysma
  3. Pre-ictale sildenafil-therapie (laatste dosis binnen 1 week na presentatie)
  4. Contra-indicaties voor therapie met sildenafil (d.w.z. gebruik van nitraten, obstructie van de linkerventrikeluitstroom, verminderde autonome bloeddrukregulatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis sildenafil
Twaalf patiënten met cerebraal vasospasme na een aneurysmale subarachnoïdale bloeding zullen worden toegewezen aan een lage dosis sildenafilcitraat en zullen een orale dosis van 20 mg en een daaropvolgende intraveneuze dosis van 10 mg sildenafilcitraat krijgen.
Experimenteel: Hoge dosis sildenafil
Twaalf patiënten met cerebraal vasospasme na een aneurysmale subarachnoïdale bloeding zullen worden toegewezen aan een hoge dosis sildenafilcitraat en zullen een orale dosis van 60 mg en een daaropvolgende intraveneuze dosis van 30 mg sildenafilcitraat krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn en 2 uur na de dosis
basislijn en 2 uur na de dosis
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van sildenafil
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20 en 24 uur na de dosis
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20 en 24 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de cerebrospinale vloeistofconcentratie versus tijdcurve (AUC) van sildenafil
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20 en 24 uur na de dosis
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20 en 24 uur na de dosis
Verandering ten opzichte van baseline in cerebrale autoregulatie
Tijdsspanne: basislijn en 2 uur na de dosis
basislijn en 2 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chad W Washington, MS, MD, MPHS, University of Mississippi Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren