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Sildénafil pour DCI

5 juin 2021 mis à jour par: University of Mississippi Medical Center

Sildénafil pour le traitement de l'ischémie cérébrale retardée après une hémorragie sous-arachnoïdienne

Chaque année, environ 30 000 personnes aux États-Unis souffrent d'une hémorragie intracrânienne due à une rupture d'anévrisme. Parmi ceux qui survivent à l'événement initial, jusqu'à 40 % subiront d'autres lésions neurologiques secondaires à un accident vasculaire cérébral (ischémie cérébrale retardée) causées par la constriction des vaisseaux sanguins (c.-à-d. vasospasme). Des études antérieures ont montré que le médicament sildénafil, administré par voie intraveineuse, améliore le vasospasme, mais a un degré d'hypotension associé. Le degré d'hypotension était bien en deçà des seuils de sécurité pour ces patients.

Le sildénafil est un médicament qui inhibe fortement la protéine phosphodiestérase-V (PDE-V). L'hypothèse de cette étude est que le sildénafil oral améliore également le vasospasme, mais n'entraîne pas autant d'hypotension. Plus précisément, les chercheurs cherchent à montrer que des doses comparables de sildénafil par voie orale produisent le même degré d'inhibition de la PDE-V qu'une dose intraveineuse alors que le degré d'hypotension est réduit. De plus, en utilisant des mesures de la régulation du débit sanguin cérébral acquises par échographie Doppler transcrânienne, les chercheurs cherchent à montrer que le sildénafil oral produit le même degré d'amélioration du vasospasme et de la régulation du débit sanguin.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >= 21
  2. Apparition des symptômes dans les 72 heures suivant la présentation
  3. Hémorragie sous-arachnoïdienne d'un anévrisme cérébral rompu
  4. Vasospasme cérébral diagnostiqué au doppler transcrânien, à l'angioscanner ou à l'angiographie par soustraction numérique

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse
  2. Hémorragie sous-arachnoïdienne secondaire à un anévrisme traumatique ou mycosique
  3. Traitement précritique au sildénafil (dernière dose dans la semaine suivant la présentation)
  4. Contre-indications au traitement par sildénafil (c.-à-d. utilisation de nitrates, obstruction ventriculaire gauche, altération du contrôle autonome de la pression artérielle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sildénafil à faible dose
Douze patients atteints de vasospasme cérébral suite à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale seront assignés à une faible dose de citrate de sildénafil et recevront une dose orale de 20 mg et une dose intraveineuse subséquente de 10 mg de citrate de sildénafil.
Médicament: Citrate de sildénafil à faible dose
Expérimental: Sildénafil à haute dose
Douze patients atteints de vasospasme cérébral à la suite d'une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale seront affectés à une dose élevée de citrate de sildénafil et recevront une dose orale de 60 mg et une dose intraveineuse ultérieure de 30 mg de citrate de sildénafil.
Médicament: Citrate de sildénafil à haute dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle moyenne
Délai: au départ et 2 heures après l'administration
au départ et 2 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du sildénafil
Délai: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20 et 24 heures après l'administration
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20 et 24 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de concentration du liquide céphalo-rachidien en fonction du temps (ASC) du sildénafil
Délai: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20 et 24 heures après l'administration
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20 et 24 heures après l'administration
Changement par rapport au départ dans l'autorégulation cérébrale
Délai: au départ et 2 heures après l'administration
au départ et 2 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Mississippi Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chad W Washington, MS, MD, MPHS, University of Mississippi Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2017

Première publication (Estimation)

23 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-0134

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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