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Sildenafil para DCI

5 de junho de 2021 atualizado por: University of Mississippi Medical Center

Sildenafil para o Tratamento da Isquemia Cerebral Retardada Após Hemorragia Subaracnóidea

A cada ano, aproximadamente 30.000 pessoas nos Estados Unidos sofrem uma hemorragia intracraniana devido à ruptura de um aneurisma. Daqueles que sobrevivem ao evento inicial, até 40% terão mais lesões neurológicas secundárias ao acidente vascular cerebral (isquemia cerebral retardada) causada pela constrição dos vasos sanguíneos (ou seja, vasoespasmo). Estudos anteriores mostraram que o medicamento sildenafil, administrado por via intravenosa, melhora o vasoespasmo, mas tem um grau associado de hipotensão. O grau de hipotensão estava bem dentro dos limites de segurança para esses pacientes.

Sildenafil é um medicamento que inibe fortemente a proteína fosfodiesterase-V (PDE-V). A hipótese para este estudo é que o sildenafil oral também melhora o vasoespasmo, mas não resulta em tanta hipotensão. Especificamente, os investigadores procuram mostrar que doses comparáveis ​​de sildenafil oral produzem o mesmo grau de inibição de PDE-V que uma dose intravenosa enquanto o grau de hipotensão é reduzido. Além disso, usando medições da regulação do fluxo sanguíneo cerebral adquiridas por ultrassom Doppler transcraniano, os pesquisadores procuram mostrar que o sildenafil oral produz o mesmo grau de melhora no vasoespasmo e na regulação do fluxo sanguíneo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade >= 21
  2. Início dos sintomas dentro de 72 horas após a apresentação
  3. Hemorragia subaracnóidea por aneurisma cerebral rompido
  4. Vasoespasmo cerebral diagnosticado por doppler transcraniano, angiotomografia ou angiografia por subtração digital

Critério de exclusão:

  1. Gravidez
  2. Hemorragia subaracnóidea secundária a aneurisma traumático ou micótico
  3. Terapia pré-ictal com sildenafila (última dose dentro de 1 semana após a apresentação)
  4. Contra-indicações à terapia com sildenafil (i.e. uso de nitratos, obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo, controle autonômico da pressão arterial prejudicado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sildenafila em dose baixa
Doze pacientes com vasoespasmo cerebral após hemorragia subaracnóidea aneurismática serão designados para uma dose baixa de citrato de sildenafil e receberão uma dose oral de 20mg e uma dose intravenosa subsequente de 10mg de citrato de sildenafil.
Experimental: Sildenafila em alta dose
Doze pacientes com vasoespasmo cerebral após hemorragia subaracnóidea aneurismática serão designados para altas doses de citrato de sildenafil e receberão uma dose oral de 60mg e uma dose intravenosa subsequente de 30mg de citrato de sildenafil.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na pressão arterial média
Prazo: linha de base e 2 horas após a dose
linha de base e 2 horas após a dose
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) do sildenafil
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20 e 24 horas após a dose
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20 e 24 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a concentração do líquido cefalorraquidiano versus curva de tempo (AUC) do sildenafil
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20 e 24 horas após a dose
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20 e 24 horas após a dose
Mudança da linha de base na autorregulação cerebral
Prazo: linha de base e 2 horas após a dose
linha de base e 2 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chad W Washington, MS, MD, MPHS, University of Mississippi Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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