Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sildenafil for DCI

5. juni 2021 oppdatert av: University of Mississippi Medical Center

Sildenafil for behandling av forsinket cerebral iskemi etter subaraknoidalblødning

Hvert år lider omtrent 30 000 mennesker i USA av en intrakraniell blødning på grunn av aneurismeruptur. Av de som overlever den første hendelsen, vil opptil 40 % fortsette å ha ytterligere nevrologisk skade sekundært til hjerneslag (forsinket cerebral iskemi) forårsaket av innsnevring av blodkar (dvs. vasospasme). Tidligere studier har vist at medisinen sildenafil, gitt intravenøst, forbedrer vasospasme, men har en assosiert grad av hypotensjon. Graden av hypotensjon var godt innenfor sikkerhetsterskler for disse pasientene.

Sildenafil er et medikament som sterkt hemmer proteinet fosfodiesterase-V (PDE-V). Hypotesen for denne studien er at oral sildenafil også vil forbedre vasospasme, men ikke resultere i så mye hypotensjon. Spesielt ser etterforskerne ut for å vise at sammenlignbare doser av oral sildenafil gir samme grad av PDE-V-hemming som en intravenøs dose mens graden av hypotensjon reduseres. I tillegg, ved å bruke målinger av cerebral blodstrømsregulering oppnådd ved hjelp av transkraniell doppler-ultralyd, ser etterforskerne ut til å vise at oral sildenafil gir samme grad av forbedring i vasospasme og blodstrømregulering.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >= 21
  2. Symptomstart innen 72 timer fra presentasjon
  3. Subaraknoidal blødning fra sprukket cerebral aneurisme
  4. Cerebral vasospasme diagnostisert på transkraniell doppler, CT angiografi eller digital subtraksjon angiografi

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Subaraknoidal blødning sekundært til traumatisk eller mykotisk aneurisme
  3. Pre-iktal sildenafilbehandling (siste dose innen 1 uke etter presentasjon)
  4. Kontraindikasjoner for sildenafilbehandling (dvs. bruk av nitrater, obstruksjon av venstre ventrikkels utstrømning, nedsatt autonom blodtrykkskontroll)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose sildenafil
Tolv pasienter med cerebral vasospasme etter aneurysmal subaraknoidal blødning vil bli tildelt lavdose sildenafilcitrat og vil motta en 20 mg oral dose og en påfølgende 10 mg intravenøs dose sildenafilcitrat.
Legemiddel: Lavdose sildenafilcitrat
Eksperimentell: Høydose sildenafil
Tolv pasienter med cerebral vasospasme etter aneurysmal subaraknoidal blødning vil bli tildelt høydose sildenafilcitrat og vil motta en 60 mg oral dose og en påfølgende 30 mg intravenøs dose sildenafilcitrat.
Legemiddel: Høydose sildenafilcitrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: baseline og 2 timer etter dose
baseline og 2 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for sildenafil
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20 og 24 timer etter dosering
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20 og 24 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under cerebral spinalvæskekonsentrasjon versus tidskurve (AUC) for sildenafil
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20 og 24 timer etter dosering
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20 og 24 timer etter dosering
Endring fra baseline i cerebral autoregulering
Tidsramme: baseline og 2 timer etter dose
baseline og 2 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chad W Washington, MS, MD, MPHS, University of Mississippi Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-0134

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernehinneblødning

Kliniske studier på Lavdose sildenafilcitrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere