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Sildenafil per MDD

5 giugno 2021 aggiornato da: University of Mississippi Medical Center

Sildenafil per il trattamento dell'ischemia cerebrale ritardata dopo emorragia subaracnoidea

Ogni anno, circa 30.000 persone negli Stati Uniti soffrono di un'emorragia intracranica dovuta alla rottura di un aneurisma. Di coloro che sopravvivono all'evento iniziale, fino al 40% subiranno ulteriori danni neurologici secondari all'ictus (ischemia cerebrale ritardata) causati dalla costrizione dei vasi sanguigni (es. vasospasmo). Precedenti studi hanno dimostrato che il farmaco sildenafil, somministrato per via endovenosa, migliora il vasospasmo, ma ha un grado associato di ipotensione. Il grado di ipotensione era ampiamente entro le soglie di sicurezza per questi pazienti.

Il sildenafil è un farmaco che inibisce fortemente la proteina fosfodiesterasi-V (PDE-V). L'ipotesi per questo studio è che il sildenafil orale migliorerà anche il vasospasmo, ma non provocherà tanta ipotensione. Nello specifico, i ricercatori cercano di dimostrare che dosi comparabili di sildenafil orale producono lo stesso grado di inibizione della PDE-V di una dose endovenosa mentre il grado di ipotensione è ridotto. Inoltre, utilizzando le misurazioni della regolazione del flusso sanguigno cerebrale acquisite utilizzando l'ecografia Doppler transcranica, i ricercatori cercano di dimostrare che il sildenafil orale produce lo stesso grado di miglioramento del vasospasmo e della regolazione del flusso sanguigno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >= 21
  2. Insorgenza dei sintomi entro 72 ore dalla presentazione
  3. Emorragia subaracnoidea da rottura di aneurisma cerebrale
  4. Vasospasmo cerebrale diagnosticato con doppler transcranico, angiografia TC o angiografia a sottrazione digitale

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Emorragia subaracnoidea secondaria ad aneurisma traumatico o micotico
  3. Terapia con sildenafil pre-ictal (ultima dose entro 1 settimana dalla presentazione)
  4. Controindicazioni alla terapia con sildenafil (es. uso di nitrati, ostruzione del deflusso ventricolare sinistro, alterato controllo della pressione arteriosa autonomica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sildenafil a basso dosaggio
Dodici pazienti con vasospasmo cerebrale a seguito di emorragia subaracnoidea aneurismatica verranno assegnati al citrato di sildenafil a basso dosaggio e riceveranno una dose orale di 20 mg e una successiva dose endovenosa di 10 mg di citrato di sildenafil.
Droga: Citrato di sildenafil a basso dosaggio
Sperimentale: Sildenafil ad alto dosaggio
Dodici pazienti con vasospasmo cerebrale a seguito di emorragia subaracnoidea aneurismatica saranno assegnati ad alte dosi di citrato di sildenafil e riceveranno una dose orale di 60 mg e una successiva dose endovenosa di 30 mg di citrato di sildenafil.
Droga: Citrato di sildenafil ad alto dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: basale e 2 ore dopo la somministrazione
basale e 2 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) del sildenafil
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20 e 24 ore post-dose
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20 e 24 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la concentrazione del liquido spinale cerebrale rispetto alla curva del tempo (AUC) del sildenafil
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20 e 24 ore post-dose
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20 e 24 ore post-dose
Variazione rispetto al basale nell'autoregolazione cerebrale
Lasso di tempo: basale e 2 ore dopo la somministrazione
basale e 2 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Chad W Washington, MS, MD, MPHS, University of Mississippi Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-0134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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