DCI용 실데나필
2021년 6월 5일 업데이트: University of Mississippi Medical Center
지주막하출혈 후 지연성 뇌허혈 치료를 위한 실데나필
매년 미국에서 약 30,000명의 사람들이 동맥류 파열로 인해 두개내출혈을 겪습니다. 초기 사건에서 살아남은 사람들 중 최대 40%는 혈관 수축(즉, 혈관 경련). 이전 연구에서는 실데나필을 정맥으로 투여하면 혈관 경련이 개선되지만 관련 정도의 저혈압이 있는 것으로 나타났습니다. 저혈압의 정도는 이 환자들에 대한 안전 역치 내에 있었습니다.
실데나필은 PDE-V(phosphodiesterase-V) 단백질을 강력하게 억제하는 약물입니다. 이 연구의 가설은 경구용 실데나필이 혈관 경련도 개선하지만 저혈압을 많이 유발하지는 않는다는 것입니다. 구체적으로, 조사관은 저혈압 정도가 감소하면서 비슷한 용량의 경구 실데나필이 정맥 내 용량과 동일한 정도의 PDE-V 억제를 생성한다는 것을 보여주려고 합니다. 또한 경두개 도플러 초음파를 사용하여 획득한 대뇌 혈류 조절 측정을 사용하여 연구자들은 구강 실데나필이 혈관 경련 및 혈류 조절에서 동일한 정도의 개선을 가져온다는 것을 보여주려고 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 >= 21
- 발병 후 72시간 이내 증상 발현
- 파열된 뇌동맥류로 인한 지주막하 출혈
- 경두개 도플러, CT 혈관조영술 또는 디지털 감산 혈관조영술에서 진단된 뇌혈관 경련
제외 기준:
- 임신
- 외상성 또는 진균성 동맥류에 이차적인 지주막하 출혈
- 발작 전 실데나필 요법(제시 후 1주 이내의 마지막 용량)
- 실데나필 요법에 대한 금기 사항(즉, 질산염 사용, 좌심실 유출 폐쇄, 자율 혈압 조절 장애)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 실데나필
동맥류 지주막하 출혈 후 뇌혈관 경련이 있는 12명의 환자는 저용량 실데나필 구연산염에 배정되고 20mg 경구 용량과 후속 10mg 구연산 실데나필 정맥 용량을 받게 됩니다.
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실험적: 고용량 실데나필
동맥류 지주막하 출혈 후 뇌혈관 경련이 있는 12명의 환자는 고용량 실데나필 구연산염에 배정되고 60mg 경구 용량과 후속 30mg 구연산 실데나필 정맥 용량을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 평균 동맥 혈압의 변화
기간: 기준선 및 투약 후 2시간
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기준선 및 투약 후 2시간
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실데나필의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20 및 24시간
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투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20 및 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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실데나필의 뇌척수액 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20 및 24시간
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투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20 및 24시간
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대뇌 자동 조절의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 투약 후 2시간
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기준선 및 투약 후 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chad W Washington, MS, MD, MPHS, University of Mississippi Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Washington CW, Derdeyn CP, Dhar R, Arias EJ, Chicoine MR, Cross DT, Dacey RG Jr, Han BH, Moran CJ, Rich KM, Vellimana AK, Zipfel GJ. A Phase I proof-of-concept and safety trial of sildenafil to treat cerebral vasospasm following subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2016 Feb;124(2):318-27. doi: 10.3171/2015.2.JNS142752. Epub 2015 Aug 28.
- Dhar R, Washington C, Diringer M, Zazulia A, Jafri H, Derdeyn C, Zipfel G. Acute Effect of Intravenous Sildenafil on Cerebral Blood Flow in Patients with Vasospasm After Subarachnoid Hemorrhage. Neurocrit Care. 2016 Oct;25(2):201-4. doi: 10.1007/s12028-016-0243-0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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