Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sildenafil a DCI számára

2021. június 5. frissítette: University of Mississippi Medical Center

Sildenafil a subarachnoidális vérzést követő késleltetett agyi ischaemia kezelésére

Az Egyesült Államokban évente körülbelül 30 000 ember szenved koponyán belüli vérzést aneurizmaszakadás miatt. A kezdeti eseményt túlélők akár 40%-a további neurológiai sérülést szenved el a stroke következtében (késleltetett agyi ischaemia), amelyet az erek összehúzódása okoz (pl. érgörcs). Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy az intravénásan adott szildenafil javítja az érgörcsöt, de ezzel együtt jár a hipotenzió. A hipotenzió mértéke jóval a biztonsági küszöbön belül volt ezeknél a betegeknél.

A szildenafil egy olyan gyógyszer, amely erősen gátolja a protein-foszfodiészteráz-V-t (PDE-V). Ennek a vizsgálatnak a hipotézise az, hogy az orális szildenafil javítja az érgörcsöt is, de nem eredményez olyan mértékű hipotenziót. Konkrétabban, a vizsgálók azt akarják kimutatni, hogy az orális szildenafil összehasonlítható dózisai ugyanolyan mértékű PDE-V-gátlást eredményeznek, mint az intravénás adagok, miközben a hipotenzió mértéke csökken. Ezen túlmenően, az agyi véráramlás szabályozásának transzkraniális Doppler-ultrahanggal nyert mérései alapján a kutatók azt akarják kimutatni, hogy az orális szildenafil ugyanolyan mértékű javulást eredményez a vasospasmus és a véráramlás szabályozásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor >= 21
  2. A tünetek megjelenésétől számított 72 órán belül jelentkeznek
  3. Subarachnoidális vérzés az agyi aneurizma megrepedése miatt
  4. Agyi érgörcs, amelyet transzkraniális dopplerrel, CT-angiográfiával vagy digitális kivonásos angiográfiával diagnosztizáltak

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség
  2. Subarachnoidális vérzés, másodlagos traumás vagy mycoticus aneurizma miatt
  3. Pre-iktális szildenafil-terápia (utolsó adag a megjelenést követő 1 héten belül)
  4. A szildenafil-terápia ellenjavallatai (pl. nitrátok használata, bal kamrai kiáramlási akadály, az autonóm vérnyomás szabályozásának károsodása)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony dózisú szildenafil
Tizenkét, aneurizmális szubarachnoidális vérzést követően agyi érgörcsben szenvedő beteget alacsony dózisú szildenafil-citrátra osztanak be, és 20 mg-os orális adagot, majd ezt követően 10 mg-os intravénás szildenafil-citrátot kapnak.
Drog: Alacsony dózisú szildenafil-citrát
Kísérleti: Nagy dózisú szildenafil
Tizenkét, aneurizmális szubarachnoidális vérzést követően agyi érgörcsben szenvedő beteg nagy dózisú szildenafil-citrátot kap, majd 60 mg-os orális adagot, majd ezt követően 30 mg-os intravénás szildenafil-citrátot kap.
Drog: Nagy dózisú szildenafil-citrát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az átlagos artériás vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: kiindulási és 2 órával az adagolás után
kiindulási és 2 órával az adagolás után
A szildenafil plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20 és 24 órával az adagolás után
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20 és 24 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szildenafil agy-gerincvelői folyadék koncentrációjának időbeli görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20 és 24 órával az adagolás után
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 16, 20 és 24 órával az adagolás után
Az agyi autoreguláció változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: kiindulási és 2 órával az adagolás után
kiindulási és 2 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Mississippi Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chad W Washington, MS, MD, MPHS, University of Mississippi Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 19.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-0134

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel