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AMPLEX アンクルフュージョンと後足

2021年2月17日 更新者：Ferring Pharmaceuticals

後足部または足首を含む関節固定術の適応となる被験者における自家骨移植片と比較した AMPLEX を評価する多施設無作為化ピボタル研究

AMPLEX が、補助移植片材料を使用したシングル、ダブル、またはトリプル後足関節固定術または足首関節固定術の手術を適応とする集団において、骨融合に関して自家骨移植片 (ABG) に劣らないことを実証すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85295
        • Physician Research Group
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • California Pacific Orthopaedics
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
        • Andrews Orthopaedic and Sports Medicine Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Emory Orthopaedic and Spine Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Midwest Orthopedics at Rush
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore, Inc / Rubin Institute for Advanced Orthopedics
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • Medstar
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, Research and Education Institute
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Michigan Orthopedic Center
    • Minnesota
      • Bloomington、Minnesota、アメリカ、55431
        • TRIA Orthopaedic Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
        • Desert Orthopaedic Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Rutgers
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Reconstructive Orthopaedic Associates
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • University Orthopedics Center
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Campbell Clinic Orthopaedics
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0165
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta System
      • Red Deer、Alberta、カナダ、T4N 6S4
        • Central Alberta Orthopedics
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • University of Laval

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
  • 足首または後足の関節固定術の適応であり、次の関節固定術のいずれかが必要です。

脛距（足首）; Talocalcaneal (距骨下);タロナビキュラー;踵立方体;二重後足（例えば、距舟関節および距骨関節）;三重後足（距骨下、距舟、踵立方関節）

  • -関節固定術が必要な領域で、100 mm VAS で少なくとも 40 mm の体重負荷で痛みを呈する
  • -補助的な自家骨または同種移植片の使用を正当化する、少なくとも1つの併存する危険因子を示します。

骨欠損、欠損、沈下または軟骨下嚢胞のレントゲン写真の証拠;融合するジョイントが複数あります。他の隣接または非隣接関節の関与;大きな表面積;関節内または関節外の変形;外傷後関節炎;骨粗鬆症の診断

  • 治験責任医師は、以下のパラメーターに従って、関節腔が移植片材料 (AMPLEX または ABG) で適切に満たされるかどうかを判断します。

単一の後足関節癒合: 最大 5 cm^3;二重または三重の後足融合: 個々の関節は最大 5 cm^3 ですが、関節全体では 10 cm3 を超えません。足首の固定: 10 cm^3 まで

  • 各融合ジョイントは、融合面全体で少なくとも 1 本、最大 3 本のネジでしっかりと安定させることができます。 (追加のピンとステープル、および融合部位の外部にある追加のネジとプレートを使用することができます)
  • -すべての術後臨床および放射線評価を含むすべての研究要件を喜んで遵守できる
  • 出産の可能性のある女性（閉経後 12 か月または外科的に無菌ではない）の場合は、スクリーニング時および処置の 24 時間前以内に陰性結果の尿妊娠検査を取得する必要があります。 これらの治験参加者は、78 週間のフォローアップを通じて、適切な避妊（例：経口避妊薬、バリア避妊の 2 つの方法、または禁欲）に取り組む必要があります。

除外基準:

  • 構造移植を必要とする骨欠損
  • シャルコー足病
  • オープンフィジスのレントゲン写真の証拠
  • 以前の関節形成術、関節固定術、指標足首または後足関節の大規模な外科的修復または再建
  • 中足関節の骨切り術または融合が必要
  • BMIが45kg/m^2以上
  • 骨疾患の記録された病歴または X 線写真の証拠 (例: 無血管性壊死）または外科医の意見で被験者がスクリュー固定を受けることを妨げる他の状態（例：骨溶解）
  • 髄内釘固定または創外固定器が必要
  • -FAAM-ADLなどの機能測定を管理する能力を制限する併存疾患
  • 手術時に全身感染症または手術部位の局所感染症がある
  • -医学的状態、重篤な併発疾患、または酌量すべき状況で、治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げるか、潜在的に生存率を低下させるか、歩行またはリハビリテーションを妨げる可能性があります（例：一過性脳虚血発作、脳卒中または肝疾患の病歴）
  • -HgbA1cレベルが8％以上
  • 製品の成分のいずれかに対する既知の過敏症[例： B2Aペプチド、ヒドロキシアパタイト（HA）：β-リン酸三カルシウム（βTCP）、セラミック顆粒]
  • 現在、骨代謝を妨げることが知られている薬物による治療を受けている[例：全身性コルチコステロイド療法（局所コルチコステロイド療法は許容される）、メトトレキサート]
  • -以前に骨代謝を妨げることが知られている薬物による治療を受けたことがある[例：全身性コルチコステロイド療法（局所コルチコステロイド療法は許容される）、メトトレキサート]および研究者の意見では、骨代謝または骨治癒に悪影響を及ぼし続ける可能性があります
  • -重度のアレルギーまたはアナフィラキシーの病歴、またはタンパク質医薬品に対する過敏症の病歴[例：モノクローナル抗体またはガンマグロブリン、組換え骨形成タンパク質（BMP）]
  • -放射線、化学療法または免疫抑制を必要とする病状
  • -悪性腫瘍の以前または活動中の病歴がある（皮膚の基底細胞癌を除く）
  • 骨代謝に影響を与えることが知られている自己免疫疾患の病歴があります。 例としては、脊椎関節症（強直性脊椎炎、クローン病、潰瘍性大腸炎など）、若年性関節炎、グレーブ病、橋本甲状腺炎などがあります。関節リウマチは許可されています
  • 病理学的または遺伝性肝疾患を患っている、または臨床的に重要なベースライン肝機能酵素が上昇している
  • 明らかなおよび/または文書化されたアルコールまたは違法薬物中毒がある
  • 矯正施設/施設の囚人です
  • 訴訟または労災補償に積極的に関与している
  • -無作為化から6か月以内に治験機器、医薬品、または生物製剤を評価する臨床研究に参加した
  • -術後最初の6週間はNSAIDの慢性的な治療的使用が必要です（心血管保護および/またはDVT予防のための最大325 mgのアスピリン入札を除く）
  • 以前に治療レベルの合成または組換え BMP で治療または暴露されたことがある
  • 慢性的な皮下または静脈内ヘパリン療法が必要

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アンプレックス
デバイス：アンプレックス
骨移植代用品
アクティブコンパレータ：自家骨移植（ABG）
手順：自家骨移植（ABG）
外科的インプラントによって投与される対照物質

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Subject Performance Composite (SPC) エンドポイントの 5 つの基準をすべて満たした被験者の割合
時間枠：52週目

52 週の時点で SPC エンドポイントに関する以下の基準をすべて満たした被験者の割合: 2.重大な移植片採取部位の痛みがない (100 mm VAS で <20 mm); 3. 足と足首の能力測定の日常生活動作サブスケール (FAAM-ADL) の改善 (ベースラインから 8 ポイント以上の改善); 4.デバイス関連または処置関連の重篤な有害事象の欠如（52週まで）; 5.融合を促進することを目的とした二次的な外科的または非外科的介入の欠如（52週まで）。

繰り越された最後の観察結果は、52 週で応答ステータスが欠落している被験者に使用されました。
52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンピュータ断層撮影（CT）X線融合の成功を達成した被験者の割合
時間枠：52週目

融合を促進することを目的とした二次的な外科的または非外科的介入がない場合に、関節を完全に補完するために、関節腔全体で 50% 以上の骨架橋として定義されます。

繰り越された最後の観察結果は、52 週で応答ステータスが欠落している被験者に使用されました。
52週目
CT X 線融合の成功を達成した被験者の割合
時間枠：12週目
融合を促進することを目的とした二次的な外科的または非外科的介入がない場合に、関節を完全に補完するために、関節腔全体で 50% 以上の骨架橋として定義されます。
12週目
CT X 線融合の成功を達成した被験者の割合
時間枠：24週目
融合を促進することを目的とした二次的な外科的または非外科的介入がない場合に、関節を完全に補完するために、関節腔全体で 50% 以上の骨架橋として定義されます。
24週目
融合部位での体重負荷の痛みがベースラインから変化した被験者の割合 (100 mm VAS でベースラインから >20 mm 減少)
時間枠：ベースライン、および 12 週目

融合部位の体重負荷の痛みは、被験者の自己評価質問票である 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。 被験者は、経験した痛みの量に対応する 100 mm の線上の位置に印を付けるように求められました。0 mm は「痛みがない」、100 mm は「想像できる最悪の痛み」です。

固定部位での体重負荷による痛みの改善は、100 mm VAS でのベースラインからの 20 mm 以上の減少と定義され、このアウトカム指標として提示されています。
ベースライン、および 12 週目
融合部位での体重負荷の痛みがベースラインから変化した被験者の割合 (100 mm VAS でベースラインから >20 mm 減少)
時間枠：ベースライン、および24週目

融合部位の体重負荷の痛みは、被験者の自己評価質問票である 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。 被験者は、経験した痛みの量に対応する 100 mm の線上の位置に印を付けるように求められました。0 mm は「痛みがない」、100 mm は「想像できる最悪の痛み」です。

固定部位での体重負荷による痛みの改善は、100 mm VAS でのベースラインからの 20 mm 以上の減少と定義され、このアウトカム指標として提示されています。
ベースライン、および24週目
融合部位での体重負荷の痛みがベースラインから変化した被験者の割合 (100 mm VAS でベースラインから >20 mm 減少)
時間枠：ベースライン、および 52 週目

融合部位の体重負荷の痛みは、被験者の自己評価質問票である 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。 被験者は、経験した痛みの量に対応する 100 mm の線上の位置に印を付けるように求められました。0 mm は「痛みがない」、100 mm は「想像できる最悪の痛み」です。

固定部位での体重負荷による痛みの改善は、100 mm VAS でのベースラインからの 20 mm 以上の減少と定義され、このアウトカム指標として提示されています。
ベースライン、および 52 週目
移植片採取部位の痛みがない被験者の割合 (100 mm VAS で <20 mm)
時間枠：2週目

移植片採取部位の痛みは、被験者の自己評価質問票である 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価され、ABG グループの被験者間でのみ評価されました。 ABG グループの被験者は、経験した痛みの量に対応する 100 mm 線上の位置に印を付けるように求められました。0 mm は「痛みがない」、100 mm は「想像できる最悪の痛み」です。

重大な移植片採取部位の痛みがないことは、100 mm VAS で <20 mm と定義され、この結果測定のために提示されます。
2週目
移植片採取部位の痛みがない被験者の割合 (100 mm VAS で <20 mm)
時間枠：6週目

移植片採取部位の痛みは、被験者の自己評価質問票である 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価され、ABG グループの被験者間でのみ評価されました。 ABG グループの被験者は、経験した痛みの量に対応する 100 mm 線上の位置に印を付けるように求められました。0 mm は「痛みがない」、100 mm は「想像できる最悪の痛み」です。

重大な移植片採取部位の痛みがないことは、100 mm VAS で <20 mm と定義され、この結果測定のために提示されます。
6週目
移植片採取部位の痛みがない被験者の割合 (100 mm VAS で <20 mm)
時間枠：12週目

移植片採取部位の痛みは、被験者の自己評価質問票である 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価され、ABG グループの被験者間でのみ評価されました。 ABG グループの被験者は、経験した痛みの量に対応する 100 mm 線上の位置に印を付けるように求められました。0 mm は「痛みがない」、100 mm は「想像できる最悪の痛み」です。

重大な移植片採取部位の痛みがないことは、100 mm VAS で <20 mm と定義され、この結果測定のために提示されます。
12週目
移植片採取部位の痛みがない被験者の割合 (100 mm VAS で <20 mm)
時間枠：24週目

移植片採取部位の痛みは、被験者の自己評価質問票である 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価され、ABG グループの被験者間でのみ評価されました。 ABG グループの被験者は、経験した痛みの量に対応する 100 mm 線上の位置に印を付けるように求められました。0 mm は「痛みがない」、100 mm は「想像できる最悪の痛み」です。

重大な移植片採取部位の痛みがないことは、100 mm VAS で <20 mm と定義され、この結果測定のために提示されます。
24週目
移植片採取部位の痛みがない被験者の割合 (100 mm VAS で <20 mm)
時間枠：52週目

移植片採取部位の痛みは、被験者の自己評価質問票である 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価され、ABG グループの被験者間でのみ評価されました。 ABG グループの被験者は、経験した痛みの量に対応する 100 mm 線上の位置に印を付けるように求められました。0 mm は「痛みがない」、100 mm は「想像できる最悪の痛み」です。

重大な移植片採取部位の痛みがないことは、100 mm VAS で <20 mm と定義され、この結果測定のために提示されます。
52週目
FAAM-ADL のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、および 12 週目
機能改善は、基本的な機能活動に関する 21 項目からなる被験者の自己評価アンケートである、足部および足首の能力測定活動 (FAAM-ADL) サブスケールを使用して評価されました。 各項目は、4 (まったく困難でない) と 0 (できない) で固定された 5 点のリッカート スケールで採点されます。 アイテムのサブスケール スコアの範囲は 0 ～ 84 で、最終スコアとして 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 スコアが高いほど機能レベルが高いことを表し、100 は機能障害がないことを表します。
ベースライン、および 12 週目
FAAM-ADL のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、および24週目
機能改善は、基本的な機能活動に関する 21 項目からなる被験者の自己評価アンケートである e Foot and Ankle Ability Measure Activities of Daily Living (FAAM-ADL) サブスケールを使用して評価されました。 各項目は、4 (まったく困難でない) と 0 (できない) で固定された 5 点のリッカート スケールで採点されます。 アイテムのサブスケール スコアの範囲は 0 ～ 84 で、最終スコアとして 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 スコアが高いほど機能レベルが高いことを表し、100 は機能障害がないことを表します。
ベースライン、および24週目
FAAM-ADL のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、および 52 週目
機能改善は、基本的な機能活動に関する 21 項目からなる被験者の自己評価アンケートである、足部および足首の能力測定活動 (FAAM-ADL) サブスケールを使用して評価されました。 各項目は、4 (まったく困難でない) と 0 (できない) で固定された 5 点のリッカート スケールで採点されます。 アイテムのサブスケール スコアの範囲は 0 ～ 84 で、最終スコアとして 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 スコアが高いほど機能レベルが高いことを表し、100 は機能障害がないことを表します。
ベースライン、および 52 週目
Subject Performance Composite (SPC) エンドポイント
時間枠：12週目
12週での被験者パフォーマンス複合（SPC）エンドポイントの以下の基準をすべて満たした被験者の割合： 1.融合部位での体重負荷時の痛みの改善（100mmビジュアルアナログスケール[VAS]でベースラインから20mm以上減少） ); 2.重大な移植片採取部位の痛みがない (100 mm VAS で <20 mm); 3. 足と足首の能力測定の日常生活動作サブスケール (FAAM-ADL) の改善 (ベースラインから 8 ポイント以上の改善); 4.デバイス関連または手順関連の重大な有害事象の欠如（最大12週）; 5.融合を促進することを目的とした二次的な外科的または非外科的介入の欠如（最大12週）。
12週目
Subject Performance Composite (SPC) エンドポイント
時間枠：24週目
24 週の時点で SPC エンドポイントに関する以下の基準をすべて満たした被験者の割合: 2.重大な移植片採取部位の痛みがない (100 mm VAS で <20 mm); 3. 足と足首の能力測定の日常生活動作サブスケール (FAAM-ADL) の改善 (ベースラインから 8 ポイント以上の改善); 4.デバイス関連または手順関連の重大な有害事象の欠如（24週まで）; 5.融合を促進することを目的とした二次的な外科的または非外科的介入の欠如（24週まで）。
24週目
ショートフォームのベースラインからの変化-12 (SF-12)
時間枠：ベースライン、および24週目
Short Form-12 (SF-12) 健康調査には、SF-36 健康調査からの 12 の質問が含まれています。 これらには以下が含まれます：身体機能に関する2つの質問。身体的健康上の問題による役割の制限に関する 2 つの質問。体の痛みに関する 1 つの質問。一般的な健康認識に関する 1 つの質問。活力 (エネルギー/疲労) に関する 1 つの質問。社会的機能に関する 1 つの質問。感情的な問題による役割の制限に関する 2 つの質問。一般的なメンタルヘルスに関する2つの質問（心理的苦痛と心理的幸福）。 これらの 8 つのドメイン スケールは、身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) のスコアを導き出すために使用されました。 すべてのスコアは、スコアリング ソフトウェアを使用して計算されました。 ドメイン スケールとコンポーネントの要約スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど良いと見なされます。
ベースライン、および24週目
ショートフォームのベースラインからの変化-12 (SF-12)
時間枠：ベースライン、および 52 週目
Short Form-12 (SF-12) 健康調査には、SF-36 健康調査からの 12 の質問が含まれています。 これらには以下が含まれます：身体機能に関する2つの質問。身体的健康上の問題による役割の制限に関する 2 つの質問。体の痛みに関する 1 つの質問。一般的な健康認識に関する 1 つの質問。活力 (エネルギー/疲労) に関する 1 つの質問。社会的機能に関する 1 つの質問。感情的な問題による役割の制限に関する 2 つの質問。一般的なメンタルヘルスに関する2つの質問（心理的苦痛と心理的幸福）。 これらの 8 つのドメイン スケールは、身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) のスコアを導き出すために使用されました。 すべてのスコアは、スコアリング ソフトウェアを使用して計算されました。 ドメイン スケールとコンポーネントの要約スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど良いと見なされます。
ベースライン、および 52 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ferring Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月28日

一次修了 (実際)

2020年1月9日

研究の完了 (実際)

2020年7月9日

試験登録日

最初に提出

2017年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月17日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 000226
  • G150153 (その他の識別子：IDE Number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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